Definindo a Potência do DTG/3TC para Pacientes com HIV Suprimido na Vida Real: o Estudo DUALING (DUALING)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Definindo a Potência do DTG/3TC para Pacientes com HIV Suprimido na Vida Real: o Estudo DUALING.
Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia clínica na vida real de pacientes com supressão viral que mudam para DTG/3TC em comparação com controles DTG de droga tripla cART
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral dupla baseada em dolutegravir (DTG) constitui uma mudança de paradigma da terapia baseada em drogas triplas.
Os dados fora dos ensaios clínicos são escassos.
Este estudo avalia o valor do DTG/3TC na vida real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2040
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Eindhoven, Holanda
- Catharina ziekenhuis
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Enschede, Holanda
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Holanda
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- Erasmus MC
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Rotterdam, Holanda, 3015 CN
- MC Haaglanden
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth Tweesteden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para ser elegível como caso no estudo, o HIVRNA plasmático deve ser <50c/mL no medicamento triplo cART contendo 2NRTI na mudança para DTG/3TC e nenhuma mutação chave associada ao 3TC principal (ou seja,
M184V/I apenas) ou resistência a DTG de pelo menos um nível baixo de acordo com o banco de dados de resistência a drogas de HIV de Stanford.
Os pacientes sem resultados de genotipagem disponíveis no início do estudo serão elegíveis para inclusão neste estudo.
Os casos não devem ter inadesão documentada nos 3 meses anteriores ou coinfecções por HepB.
Esses dados sobre adesão e HepB são coletados rotineiramente na mudança para DTG/3TC.
Os controles são combinados em critérios predefinidos.
Descrição
Critério de inclusão:
Plasma HIVRNA <50c/mL em regime triplo de droga cART incluindo 2NRTI Em tratamento em um centro de tratamento de HIV na Holanda Autorizado a participar do ATHENA
Critério de exclusão:
Mutações documentadas associadas com resistência 3TC ou DTG de pelo menos baixo nível Inadequação documentada pelo médico assistente ou co-infecção HepB (apenas casos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Switchers baseados em DTG para DTG/3TC
HIVRNA suprimiu pacientes com HIV que mudaram para DTG/3TC
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CART de medicamento triplo baseado em DTG
Pacientes com HIVRNA suprimidos correspondentes que permaneceram em cART tripla baseada em DTG
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switchers não baseados em DTG para DTG/3TC
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Pacientes com HIVRNA suprimido sem mutação M184V documentada em HIV RT e que são imunes à hepatite B ou não têm fatores de risco para adquirir hepatite B
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cART de medicamento triplo não baseado em DTG
Pacientes com HIVRNA suprimidos correspondentes que permaneceram em cART tripla não baseada em DTG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia no tratamento (TO)
Prazo: 1 ano
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Proporção de indivíduos com falha no tratamento no grupo DTG/3TC versus DTG de 3 medicamentos contendo TARVc até 1 ano de acompanhamento na população em tratamento
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1 ano
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Intenção de eficácia para tratar (ITT)
Prazo: 1 ano
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Proporção de indivíduos com falha no tratamento no grupo DTG/3TC versus DTG de 3 medicamentos contendo TARVc até 1 ano de acompanhamento na população com intenção de tratar.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a longo prazo
Prazo: 5 anos
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Proporção de indivíduos com falha no tratamento no grupo DTG/3TC versus DTG com 3 drogas contendo cART após 2 e 5 anos de acompanhamento na população OT e ITT.
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5 anos
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Subgrupos de eficácia a longo prazo
Prazo: 5 anos
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Proporção de indivíduos com falha de tratamento no DTG/3TC versus cART de 3 drogas em geral, e de acordo com os subgrupos INSTI/PI/NNRTI (não-DTG), após 1, 2 e 5 anos de acompanhamento na população OT e ITT.
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5 anos
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Análise de tempo até o evento
Prazo: 5 anos
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Tempo até a falha do tratamento no grupo DTG/3TC versus DTG com 3 drogas contendo cART e 3 drogas cART em geral (incluindo de acordo com os subgrupos INSTI/PI/NNRTI (não DTG)) de acordo com o ITT e a população OT durante 1, 2 e 5 anos de acompanhamento.
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5 anos
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Carga viral plasmática
Prazo: 5 anos
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Proporção de medições de carga viral plasmática acima do limite de detecção da PCR, mas <50 (entre 20 e 50 c/mL), proporção de blips virais de HIVRNA >50 uma vez com HIVRNA plasmático medido <=50 c/mL antes e depois, proporção de HIVRNA plasmático >200 e >1000c/mL em DTG/3TC versus grupo DTG contendo 3 drogas cART e 3 drogas cART em geral e de acordo com os subgrupos INSTI/PI/NNRTI (não-DTG).
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5 anos
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Resistência associada a medicamentos
Prazo: 5 anos
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Proporção de pacientes com mutações emergentes associadas à resistência a DTG, 3TC ou terceiro agente antiviral em casos versus controles.
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5 anos
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Preditores de falha do tratamento
Prazo: 5 anos
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Variáveis preditoras para falha do tratamento no grupo DTG/3TC, DTG com 3 drogas (não) contendo cART e 3 drogas cART em geral no 1, 2 e 5 anos de acompanhamento na população OT e ITT de acordo com 1) sexo, 2 ) etnia (caucasiana, africana, outra), 3) nadir de CD4+Tcell, 4) zênite de HIVRNA, duração da cART supressiva (</>1 ano e </>5 ano), 5) presença de mutações, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) histórico documentado no banco de dados ATHENA de falha virológica (sem seleção de M184VI ou principais RAMs relacionados ao DTG) ou inadequação.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise provisória
Prazo: 3 e 4 anos
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Análise de endpoints em 3 e 4 anos de acompanhamento
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3 e 4 anos
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Efeitos colaterais
Prazo: 5 anos
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Proporção de indivíduos com mudanças devido a efeitos colaterais no grupo DTG/3TC versus DTG contendo 3 drogas (não) grupo cART e 3 drogas cART em geral após 1, 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
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5 anos
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Custo-benefício
Prazo: 5 anos
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Análise de custo-efetividade da mudança de cART tripla para DTG/3TC.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de Integrase
- Dolutegravir
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- DUALING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Outros grupos de pesquisa podem entrar em contato com o PI com uma pergunta de pesquisa para obter IPD.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até 15 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .