Definere styrken til DTG/3TC for undertrykte HIV-pasienter i det virkelige liv: DUALING-studien (DUALING)
12. desember 2024 oppdatert av: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Definere styrken til DTG/3TC for undertrykte HIV-pasienter i det virkelige liv: DUALING-studien.
Denne studien tar sikte på å bestemme den virkelige kliniske effekten av viralt undertrykt pasientbytte til DTG/3TC sammenlignet med DTG triple drug cART-kontroller
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dolutegravir (DTG) basert dobbel antiretroviral terapi utgjør et paradigmeskifte fra trippel medikamentbasert terapi.
Data utenfor kliniske studier er knappe.
Denne studien evaluerer verdien av DTG/3TC i det virkelige liv.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2040
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Nederland
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å være kvalifisert som case i studien, må plasma-HIVRNA være <50c/ml på trippel medikament-cART som inneholder 2NRTI ved bytte til DTG/3TC og ingen nøkkelmutasjoner assosiert med major 3TC (dvs.
Kun M184V/I) eller DTG-resistens på minst lavt nivå i henhold til Stanford HIV-medisinresistensdatabasen skal være til stede.
Pasienter uten tilgjengelige genotypingsresultater ved baseline vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.
Tilfeller skal ikke ha dokumentert manglende etterlevelse i de foregående 3 månedene eller HepB-koinfeksjoner.
Disse dataene om overholdelse og HepB samles rutinemessig inn ved bytte til DTG/3TC.
Kontroller matches på forhåndsdefinerte kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Plasma HIVRNA <50c/mL på trippel medikament-cART-regime inkludert 2NRTI Under omsorg i et HIV-behandlingssenter i Nederland Samtykke til ATHENA-deltakelse
Ekskluderingskriterier:
Dokumenterte mutasjoner assosiert med 3TC- eller DTG-resistens på minst lavt nivå Dokumentert manglende overholdelse av behandlende lege eller HepB-saminfeksjon (kun tilfeller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DTG-baserte switchere til DTG/3TC
HIVRNA undertrykte HIV-pasienter som byttet til DTG/3TC
|
|
|
DTG basert trippel medikament cART
Matchende HIVRNA-undertrykte pasienter som forble på trippelmedisinsk DTG-basert cART
|
|
|
ikke-DTG-baserte switchere til DTG/3TC
|
HIVRNA undertrykte pasienter uten dokumentert M184V-mutasjon i HIV RT og som er hepatitt B-immune eller ikke har noen risikofaktorer for å få hepatitt B
|
|
ikke-DTG basert trippel medikament cART
Matchende HIVRNA-undertrykte pasienter som forble på trippel medikament ikke-DTG-basert cART
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på behandling (OT)
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med behandlingssvikt i DTG/3TC versus 3-legemiddel DTG-inneholdende cART-gruppen opp til 1 års oppfølging i behandlingspopulasjonen
|
1 år
|
|
Effektivitet Intention to Treat (ITT)
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med behandlingssvikt i DTG/3TC versus 3-legemiddel DTG-inneholdende cART-gruppen opp til 1 års oppfølging i intensjonen om å behandle populasjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig effekt
Tidsramme: 5 år
|
Andel pasienter med behandlingssvikt i DTG/3TC versus 3-legemiddel DTG-inneholdende cART-gruppen etter 2 og 5 års oppfølging i OT- og ITT-populasjonen.
|
5 år
|
|
Langsiktig effekt undergrupper
Tidsramme: 5 år
|
Andel pasienter med behandlingssvikt i DTG/3TC versus 3-legemiddel cART totalt, og i henhold til INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper, etter 1, 2 og 5 års oppfølging i OT- og ITT-populasjonen.
|
5 år
|
|
Tid til hendelsesanalyse
Tidsramme: 5 år
|
Tid til behandlingssvikt i DTG/3TC versus 3-legemiddel DTG-inneholdende cART-gruppe og 3drug cART totalt (inkludert i henhold til INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper) i henhold til ITT og OT-populasjonen i løpet av 1, 2 og 5 års oppfølging.
|
5 år
|
|
Plasma viral belastning
Tidsramme: 5 år
|
Andel av plasmaviral belastningsmålinger over grensen for deteksjon av PCR, men <50 (mellom 20 og 50 c/mL), andel virale blipper av HIVRNA >50 én gang med plasma HIVRNA målt <=50 c/ml før og etter, andel av plasma HIVRNA >200 og >1000c/mL på DTG/3TC versus 3-legemiddel DTG-inneholdende cART-gruppe og 3drug cART totalt sett og i henhold til INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper.
|
5 år
|
|
Medikamentassosiert resistens
Tidsramme: 5 år
|
Andel pasienter med nye mutasjoner assosiert med resistens mot DTG, 3TC eller det tredje antivirale midlet i tilfeller versus kontroller.
|
5 år
|
|
Prediktorer for behandlingssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Prediktorvariabler for behandlingssvikt i DTG/3TC, 3-legemiddel (ikke) DTG-inneholdende cART-gruppe og 3drug cART totalt ved 1, 2 og 5 års oppfølging i OT- og ITT-populasjonen i henhold til 1) kjønn, 2 ) etnisitet (kaukasisk, afrikansk, annet), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA senit, varighet av suppressiv cART (</>1 år og </>5 år), 5) tilstedeværelse av mutasjoner, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) dokumentert historie i ATHENA-databasen om virologisk svikt (uten valg av M184VI eller større DTG-relaterte RAM-er) eller manglende overholdelse.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig analyse
Tidsramme: 3 og 4 år
|
Analyse av endepunkter ved 3 og 4 års oppfølging
|
3 og 4 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Andel forsøkspersoner med bytter på grunn av bivirkninger i DTG/3TC versus 3-legemiddel (ikke) DTG-inneholdende cART-gruppe og 3drug cART totalt etter 1, 2, 3, 4 og 5 års oppfølging
|
5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av overgangen fra trippel cART til DTG/3TC.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DUALING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre forskningsgrupper kan kontakte PI med et forskningsspørsmål for å få IPD.
IPD-delingstidsramme
Inntil 15 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .