Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTG/3TC:n tehon määrittäminen estettyjen HIV-potilaiden kohdalla tosielämässä: DUALING-tutkimus (DUALING)

maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

DTG/3TC:n tehon määrittäminen suppressoituneilla HIV-potilailla tosielämässä: DUALING-tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää todellisen elämän kliininen teho virussuppressoituneen potilaan siirtyessä DTG/3TC:hen verrattuna DTG-kolmoislääkkeen CART-kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dolutegraviiri (DTG) -pohjainen antiretroviraalinen kaksoishoito on paradigman muutos kolminkertaiseen lääkkeeseen perustuvasta hoidosta. Kliinisten tutkimusten ulkopuoliset tiedot ovat niukkoja. Tämä tutkimus arvioi DTG/3TC:n arvon tosielämässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gerrit Jan Kootstra, MD PhD
          • Puhelinnumero: 0534872000
          • Sähköposti: g.kootstra@mst.nl
      • Goes, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haarlem, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Spaarne Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carlijn Jordans, MD
        • Alatutkija:
          • Rosanne Verwijs, MD
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
        • Rekrytointi
        • MC Haaglanden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tilburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jotta plasman HIVRNA voidaan hyväksyä tutkimukseen, sen on oltava < 50 c/ml kolminkertaisella lääkeaine-CART:lla, joka sisältää 2 NRTI:tä, kun vaihdetaan DTG/3TC:hen eikä merkittäviin 3TC:hen (ts. Vain M184V/I) tai DTG-resistenssi on vähintään alhainen Stanfordin HIV-lääkeresistenssitietokannan mukaan. Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteessa saatavilla genotyyppituloksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tapauksissa ei pitäisi olla dokumentoitua noudattamatta jättämistä edellisten 3 kuukauden aikana tai HepB-yhteisinfektioita. Nämä tiedot sitoutumisesta ja HepB:stä kerätään rutiininomaisesti, kun vaihdetaan DTG/3TC:hen. Ohjaimet yhdistetään ennalta määritetyillä kriteereillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Plasman HIVRNA <50c/ml kolminkertaisen lääkkeen CART-ohjelmalla, mukaan lukien 2NRTI Hoidossa HIV-hoitokeskuksessa Alankomaissa Hyväksytty ATHENA:n osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Dokumentoidut mutaatiot, jotka liittyvät vähintään matalan tason 3TC- tai DTG-resistenssiin. Hoitavan lääkärin dokumentoitu laiminlyönti tai HepB-yhteisinfektio (vain tapaukset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DTG/3TC
HIVRNA suppressoi HIV-potilaita, jotka vaihtoivat DTG/3TC:hen
Lääke: Dolutegravir / Lamivudine Pill
HIVRNA-suppressoidut potilaat, joilla ei ole dokumentoitua M184V-mutaatiota HIV RT:ssä ja jotka ovat immuuni hepatiitti B:lle tai joilla ei ole riskitekijöitä hepatiitti B:n saamiselle
Kolminkertainen huumekärry
Vastaavat HIVRNA-suppressoidut potilaat, jotka jäivät kolminkertaisen lääkkeen CART-hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus OT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna kolmen lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään enintään 1 vuoden seurantaan OT-populaatiossa
1 vuosi
Tehokkuus ITT
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään enintään 1 vuoden seurantaan ITT-populaatiossa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen OT- ja ITT-populaatiossa.
5 vuotta
Pitkän aikavälin tehon alaryhmät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen CART-ryhmään, ja INSTI/PI/NNRTI (ei-DTG) -alaryhmien mukaan 1, 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen OT- ja ITT-populaatiossa.
5 vuotta
Tapahtuma-analyysin aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään (mukaan lukien INSTI/PI/NNRTI (ei-DTG) -alaryhmät) ITT:n ja OT-populaation mukaan 1, 2 ja 5 vuotta seurantaa.
5 vuotta
Plasman viruskuorma
Aikaikkuna: 5 vuotta
Plasman viruskuormitusmittausten osuus PCR:n havainnointirajan yläpuolella, mutta <50 (välillä 20-50 c/ml), HIVRNA:n virusblipsien osuus >50 kerran plasman HIVRNA:n kanssa mitattuna <=50 c/ml ennen ja jälkeen, plasman HIVRNA:n osuus >200 ja >1000c/ml DTG/3TC:llä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään kokonaisuudessaan ja INSTI/PI/NNRTI-alaryhmien (ei-DTG) mukaan.
5 vuotta
Lääkkeisiin liittyvä resistenssi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on DTG:lle, 3TC:lle tai kolmannelle viruslääkeaineelle vastustuskykyyn liittyviä mutaatioita tapauksissa verrattuna kontrolliin.
5 vuotta
Hoidon epäonnistumisen ennustajat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon epäonnistumisen ennustavat muuttujat DTG/3TC-ryhmässä, 3 lääkkeen (ei) DTG:tä sisältävässä CART-ryhmässä ja 3-lääkkeen CART-ryhmässä 1, 2 ja 5 vuoden seurannan aikana OT- ja ITT-populaatiossa 1) sukupuolen, 2 ) etnisyys (valkoihoinen, afrikkalainen, muu), 3) CD4+T-solujen aliarvo, 4) HIVRNA-zeniitti, suppressiivisen CART:n kesto (</>1 vuosi ja </>5 vuotta), 5) mutaatioiden esiintyminen, 6) CD4/CD8 suhde alin 7) dokumentoitu historia ATHENA-tietokannassa virologisista epäonnistumisista (ilman M184VI:n tai tärkeimpien DTG:hen liittyvien RAM-muistien valintaa) tai laiminlyönnistä.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välianalyysi
Aikaikkuna: 3 ja 4 vuotta
Päätepisteiden analyysi 3 ja 4 vuoden seurannassa
3 ja 4 vuotta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
DTG/3TC:n sivuvaikutuksista johtuvien sivuvaikutusten vaihtuvien koehenkilöiden osuus verrattuna 3 lääkkeen (ei) DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään kokonaisuudessaan 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi vaihtamisesta kolminkertaisesta CART:sta DTG/3TC:hen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital, Rotterdam
MC Haaglanden, The Hague
Elisabeth Hospital, Tilburg
Rijnstate Hospital Arnhem
Admiraal de Ruyter Hospital, Goes
Spaarne Gasthuis, Haarlem
MST, Enschede

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUALING

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Muut tutkimusryhmät voivat ottaa yhteyttä PI:hen tutkimuskysymyksellä IPD:n saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Jopa 15 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir / Lamivudine Pill

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa