DTG/3TC:n tehon määrittäminen estettyjen HIV-potilaiden kohdalla tosielämässä: DUALING-tutkimus (DUALING)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
DTG/3TC:n tehon määrittäminen suppressoituneilla HIV-potilailla tosielämässä: DUALING-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää todellisen elämän kliininen teho virussuppressoituneen potilaan siirtyessä DTG/3TC:hen verrattuna DTG-kolmoislääkkeen CART-kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dolutegraviiri (DTG) -pohjainen antiretroviraalinen kaksoishoito on paradigman muutos kolminkertaiseen lääkkeeseen perustuvasta hoidosta.
Kliinisten tutkimusten ulkopuoliset tiedot ovat niukkoja.
Tämä tutkimus arvioi DTG/3TC:n arvon tosielämässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2040
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Alankomaat
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CN
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Alankomaat
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jotta plasman HIVRNA voidaan hyväksyä tutkimukseen, sen on oltava < 50 c/ml kolminkertaisella lääkeaine-CART:lla, joka sisältää 2 NRTI:tä, kun vaihdetaan DTG/3TC:hen eikä merkittäviin 3TC:hen (ts.
Vain M184V/I) tai DTG-resistenssi on vähintään alhainen Stanfordin HIV-lääkeresistenssitietokannan mukaan.
Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteessa saatavilla genotyyppituloksia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Tapauksissa ei pitäisi olla dokumentoitua noudattamatta jättämistä edellisten 3 kuukauden aikana tai HepB-yhteisinfektioita.
Nämä tiedot sitoutumisesta ja HepB:stä kerätään rutiininomaisesti, kun vaihdetaan DTG/3TC:hen.
Ohjaimet yhdistetään ennalta määritetyillä kriteereillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Plasman HIVRNA <50c/ml kolminkertaisen lääkkeen CART-ohjelmalla, mukaan lukien 2NRTI Hoidossa HIV-hoitokeskuksessa Alankomaissa Hyväksytty ATHENA:n osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Dokumentoidut mutaatiot, jotka liittyvät vähintään matalan tason 3TC- tai DTG-resistenssiin. Hoitavan lääkärin dokumentoitu laiminlyönti tai HepB-yhteisinfektio (vain tapaukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DTG-pohjaiset vaihtajat DTG/3TC:hen
HIVRNA suppressoi HIV-potilaita, jotka vaihtoivat DTG/3TC:hen
|
|
|
DTG-pohjainen kolminkertainen lääkekärry
Vastaavat HIVRNA-suppressoidut potilaat, jotka jäivät kolminkertaiseen DTG-pohjaiseen CART-hoitoon
|
|
|
ei-DTG-pohjaiset vaihtajat DTG/3TC:hen
|
HIVRNA-suppressoidut potilaat, joilla ei ole dokumentoitua M184V-mutaatiota HIV RT:ssä ja jotka ovat immuuni hepatiitti B:lle tai joilla ei ole riskitekijöitä hepatiitti B:n saamiselle
|
|
ei-DTG-pohjainen kolminkertainen lääke CART
Vastaavat HIVRNA-suppressoidut potilaat, jotka pysyivät kolminkertaisella lääkkeellä, ei-DTG-pohjaisella CART-hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus (OT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään enintään 1 vuoden seurantaan hoidetussa populaatiossa
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuushoitoaihe (ITT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna kolmen lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään enintään 1 vuoden seurantaan aikomuksessa hoitaa väestöä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen OT- ja ITT-populaatiossa.
|
5 vuotta
|
|
Pitkän aikavälin tehon alaryhmät
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen CART-ryhmään, ja INSTI/PI/NNRTI (ei-DTG) -alaryhmien mukaan 1, 2 ja 5 vuoden seurannan jälkeen OT- ja ITT-populaatiossa.
|
5 vuotta
|
|
Tapahtuma-analyysin aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon epäonnistumiseen DTG/3TC:ssä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään (mukaan lukien INSTI/PI/NNRTI (ei-DTG) -alaryhmät) ITT:n ja OT-populaation mukaan 1, 2 ja 5 vuotta seurantaa.
|
5 vuotta
|
|
Plasman viruskuorma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Plasman viruskuormitusmittausten osuus PCR:n havainnointirajan yläpuolella, mutta <50 (välillä 20-50 c/ml), HIVRNA:n virusblipsien osuus >50 kerran plasman HIVRNA:n kanssa mitattuna <=50 c/ml ennen ja jälkeen, plasman HIVRNA:n osuus >200 ja >1000c/ml DTG/3TC:llä verrattuna 3 lääkkeen DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään kokonaisuudessaan ja INSTI/PI/NNRTI-alaryhmien (ei-DTG) mukaan.
|
5 vuotta
|
|
Lääkkeisiin liittyvä resistenssi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on DTG:lle, 3TC:lle tai kolmannelle viruslääkeaineelle vastustuskykyyn liittyviä mutaatioita tapauksissa verrattuna kontrolliin.
|
5 vuotta
|
|
Hoidon epäonnistumisen ennustajat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon epäonnistumisen ennustavat muuttujat DTG/3TC-ryhmässä, 3 lääkkeen (ei) DTG:tä sisältävässä CART-ryhmässä ja 3-lääkkeen CART-ryhmässä 1, 2 ja 5 vuoden seurannan aikana OT- ja ITT-populaatiossa 1) sukupuolen, 2 ) etnisyys (valkoihoinen, afrikkalainen, muu), 3) CD4+T-solujen aliarvo, 4) HIVRNA-zeniitti, suppressiivisen CART:n kesto (</>1 vuosi ja </>5 vuotta), 5) mutaatioiden esiintyminen, 6) CD4/CD8 suhde alin 7) dokumentoitu historia ATHENA-tietokannassa virologisista epäonnistumisista (ilman M184VI:n tai tärkeimpien DTG:hen liittyvien RAM-muistien valintaa) tai laiminlyönnistä.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välianalyysi
Aikaikkuna: 3 ja 4 vuotta
|
Päätepisteiden analyysi 3 ja 4 vuoden seurannassa
|
3 ja 4 vuotta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DTG/3TC:n sivuvaikutuksista johtuvien sivuvaikutusten vaihtuvien koehenkilöiden osuus verrattuna 3 lääkkeen (ei) DTG:tä sisältävään CART-ryhmään ja 3 lääkkeen CART-ryhmään kokonaisuudessaan 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannan jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kustannustehokkuusanalyysi vaihtamisesta kolminkertaisesta CART:sta DTG/3TC:hen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUALING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut tutkimusryhmät voivat ottaa yhteyttä PI:hen tutkimuskysymyksellä IPD:n saamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Jopa 15 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .