Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kracht van DTG/3TC definiëren voor onderdrukte hiv-patiënten in het echte leven: de DUALING-studie (DUALING)

17 januari 2022 bijgewerkt door: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Het definiëren van de potentie van DTG/3TC voor onderdrukte HIV-patiënten in het echte leven: de DUALING-studie.

Deze studie heeft tot doel de real-life klinische werkzaamheid te bepalen van patiënten met virusonderdrukking die overstappen op DTG/3TC in vergelijking met DTG triple drug cART-controles

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dolutegravir (DTG) gebaseerde dubbele antiretrovirale therapie vormt een paradigmaverschuiving ten opzichte van op drievoudige geneesmiddelen gebaseerde therapie. Gegevens buiten klinische studies zijn schaars. Deze studie evalueert de waarde van DTG/3TC in de praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
      • Eindhoven, Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
      • Goes, Nederland
        • Werving
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Contact:
      • Haarlem, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carlijn Jordans, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosanne Verwijs, MD
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
      • Tilburg, Nederland
        • Werving
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om in aanmerking te komen als casus in de studie, moet plasma-hivRNA <50c/ml zijn op triple drug cART met 2NRTI bij overschakeling naar DTG/3TC en geen belangrijke mutaties geassocieerd met belangrijke 3TC (d.w.z. alleen M184V/I) of DTG-resistentie van ten minste een laag niveau volgens de Stanford HIV drug resistance database moet aanwezig zijn. Patiënten bij wie bij baseline geen genotyperingsresultaten beschikbaar zijn, komen in aanmerking voor opname in deze studie. Gevallen zouden geen gedocumenteerde ontrouw in de voorgaande 3 maanden of HepB-co-infecties moeten hebben. Deze gegevens over therapietrouw en HepB worden routinematig verzameld bij het overschakelen op DTG/3TC. Controles worden afgestemd op vooraf gedefinieerde criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Plasma hivRNA <50c/mL op triple drug cART-regime inclusief 2NRTI In zorg in een hiv-behandelcentrum in Nederland Ingestemd met deelname aan ATHENA

Uitsluitingscriteria:

Gedocumenteerde mutaties geassocieerd met 3TC- of DTG-resistentie van ten minste een laag niveau Gedocumenteerde therapietrouw door de behandelend arts of HepB-co-infectie (alleen gevallen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DTG/3TC
HivRNA onderdrukte hiv-patiënten die overstapten op DTG/3TC
Geneesmiddel: Dolutegravir / Lamivudine-pil
HIVRNA onderdrukte patiënten zonder gedocumenteerde M184V-mutatie in HIV RT en die hepatitis B-immuun zijn of geen risicofactoren hebben voor het krijgen van hepatitis B
Triple drug cART
Matched HIVRNA onderdrukte patiënten die op triple drug cART bleven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid OT
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage proefpersonen met falende behandeling in de DTG/3TC versus 3-drug DTG-bevattende cART-groep tot 1 jaar follow-up in de OT-populatie
1 jaar
Werkzaamheid ITT
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage proefpersonen met falen van de behandeling in de DTG/3TC versus 3-drug DTG-bevattende cART-groep tot 1 jaar follow-up in de ITT-populatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage proefpersonen met falende behandeling in de DTG/3TC versus 3-drug DTG-bevattende cART-groep na 2 en 5 jaar follow-up in de OT- en ITT-populatie.
5 jaar
Subgroepen werkzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage proefpersonen met falende behandeling in de DTG/3TC versus cART met 3 geneesmiddelen in het algemeen, en volgens INSTI/PI/NNRTI (niet-DTG) subgroepen, na 1, 2 en 5 jaar follow-up in de OT- en ITT-populatie.
5 jaar
Tijd voor gebeurtenisanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot falen van de behandeling in de DTG/3TC versus DTG-bevattende cART-groep met 3 geneesmiddelen en cART met 3 geneesmiddelen in het algemeen (inclusief volgens INSTI/PI/NNRTI (niet-DTG) subgroepen) volgens de ITT- en de OT-populatie gedurende 1, 2 en 5 jaar follow-up.
5 jaar
Virale plasmabelasting
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage virale ladingsmetingen in plasma boven de detectielimiet van de PCR maar <50 (tussen 20 en 50 c/ml), aandeel virale blips van HIVRNA >50 eenmaal met plasma hivRNA gemeten <=50 c/ml voor en na, aandeel plasma hivRNA >200 en >1000c/ml op DTG/3TC versus DTG-bevattende cART-groep met 3 geneesmiddelen en cART met 3 geneesmiddelen in het algemeen en volgens INSTI/PI/NNRTI-subgroepen (niet-DTG).
5 jaar
Geneesmiddelgerelateerde resistentie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten met opkomende mutaties geassocieerd met resistentie tegen DTG, 3TC of het derde antivirale middel in gevallen versus controles.
5 jaar
Voorspellers van falen van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Voorspellervariabelen voor falen van de behandeling in de DTG/3TC-, 3-drug (niet) DTG-bevattende cART-groep en 3drug cART in totaal na 1, 2 en 5 jaar follow-up in de OT- en ITT-populatie volgens 1) geslacht, 2 ) etniciteit (Kaukasisch, Afrikaans, anders), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA-zenith, duur van suppressieve cART (</>1 jaar en </>5 jaar), 5) aanwezigheid van mutaties, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) gedocumenteerde geschiedenis in de ATHENA-database van virologisch falen (zonder selectie van M184VI of belangrijke DTG-gerelateerde RAM's) of ontrouw.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussentijdse analyse
Tijdsspanne: 3 en 4 jaar
Analyse van eindpunten na 3 en 4 jaar follow-up
3 en 4 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage proefpersonen met schakelaars als gevolg van bijwerkingen in de DTG/3TC versus 3-drug (niet) DTG-bevattende cART-groep en 3drug cART in het algemeen na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
5 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse van de overstap van triple cART naar DTG/3TC.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital, Rotterdam
MC Haaglanden, The Hague
Elisabeth Hospital, Tilburg
Rijnstate Hospital Arnhem
Admiraal de Ruyter Hospital, Goes
Spaarne Gasthuis, Haarlem
MST, Enschede

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUALING

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoeksgroepen kunnen bij de PI terecht met een onderzoeksvraag voor het verkrijgen van IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 15 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Dolutegravir / Lamivudine-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren