De kracht van DTG/3TC definiëren voor onderdrukte hiv-patiënten in het echte leven: de DUALING-studie (DUALING)
12 december 2024 bijgewerkt door: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Het definiëren van de potentie van DTG/3TC voor onderdrukte HIV-patiënten in het echte leven: de DUALING-studie.
Deze studie heeft tot doel de real-life klinische werkzaamheid te bepalen van patiënten met virusonderdrukking die overstappen op DTG/3TC in vergelijking met DTG triple drug cART-controles
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dolutegravir (DTG) gebaseerde dubbele antiretrovirale therapie vormt een paradigmaverschuiving ten opzichte van op drievoudige geneesmiddelen gebaseerde therapie.
Gegevens buiten klinische studies zijn schaars.
Deze studie evalueert de waarde van DTG/3TC in de praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2040
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Nederland
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Om in aanmerking te komen als casus in de studie, moet plasma-hivRNA <50c/ml zijn op triple drug cART met 2NRTI bij overschakeling naar DTG/3TC en geen belangrijke mutaties geassocieerd met belangrijke 3TC (d.w.z.
alleen M184V/I) of DTG-resistentie van ten minste een laag niveau volgens de Stanford HIV drug resistance database moet aanwezig zijn.
Patiënten bij wie bij baseline geen genotyperingsresultaten beschikbaar zijn, komen in aanmerking voor opname in deze studie.
Gevallen zouden geen gedocumenteerde ontrouw in de voorgaande 3 maanden of HepB-co-infecties moeten hebben.
Deze gegevens over therapietrouw en HepB worden routinematig verzameld bij het overschakelen op DTG/3TC.
Controles worden afgestemd op vooraf gedefinieerde criteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Plasma hivRNA <50c/mL op triple drug cART-regime inclusief 2NRTI In zorg in een hiv-behandelcentrum in Nederland Ingestemd met deelname aan ATHENA
Uitsluitingscriteria:
Gedocumenteerde mutaties geassocieerd met 3TC- of DTG-resistentie van ten minste een laag niveau Gedocumenteerde therapietrouw door de behandelend arts of HepB-co-infectie (alleen gevallen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Op DTG gebaseerde switchers naar DTG/3TC
HIVRNA onderdrukte HIV-patiënten die overstapten op DTG/3TC
|
|
|
Op DTG gebaseerde triple drug cART
Gematchte HIVRNA onderdrukte patiënten die op triple drug DTG gebaseerde cART bleven gebruiken
|
|
|
niet-DTG-gebaseerde switchers naar DTG/3TC
|
HIVRNA onderdrukte patiënten zonder gedocumenteerde M184V-mutatie in HIV RT en die hepatitis B-immuun zijn of geen risicofactoren hebben voor het krijgen van hepatitis B
|
|
niet-DTG-gebaseerde triple drug cART
Gematchte HIVRNA onderdrukte patiënten die op drievoudige geneesmiddelen bleven, niet op DTG gebaseerde cART
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid bij behandeling (OT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage proefpersonen bij wie de behandeling faalde in de DTG/3TC- versus DTG-bevattende cART-groep met drie geneesmiddelen tot 1 jaar follow-up in de behandelingspopulatie
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid Intentie om te behandelen (ITT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage proefpersonen bij wie de behandeling faalde in de DTG/3TC- versus DTG-bevattende cART-groep tot 1 jaar follow-up in de 'intention to treat'-populatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage proefpersonen met falende behandeling in de DTG/3TC versus 3-drug DTG-bevattende cART-groep na 2 en 5 jaar follow-up in de OT- en ITT-populatie.
|
5 jaar
|
|
Subgroepen werkzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage proefpersonen met falende behandeling in de DTG/3TC versus cART met 3 geneesmiddelen in het algemeen, en volgens INSTI/PI/NNRTI (niet-DTG) subgroepen, na 1, 2 en 5 jaar follow-up in de OT- en ITT-populatie.
|
5 jaar
|
|
Tijd voor gebeurtenisanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot falen van de behandeling in de DTG/3TC versus DTG-bevattende cART-groep met 3 geneesmiddelen en cART met 3 geneesmiddelen in het algemeen (inclusief volgens INSTI/PI/NNRTI (niet-DTG) subgroepen) volgens de ITT- en de OT-populatie gedurende 1, 2 en 5 jaar follow-up.
|
5 jaar
|
|
Virale plasmabelasting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage virale ladingsmetingen in plasma boven de detectielimiet van de PCR maar <50 (tussen 20 en 50 c/ml), aandeel virale blips van HIVRNA >50 eenmaal met plasma hivRNA gemeten <=50 c/ml voor en na, aandeel plasma hivRNA >200 en >1000c/ml op DTG/3TC versus DTG-bevattende cART-groep met 3 geneesmiddelen en cART met 3 geneesmiddelen in het algemeen en volgens INSTI/PI/NNRTI-subgroepen (niet-DTG).
|
5 jaar
|
|
Geneesmiddelgerelateerde resistentie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage patiënten met opkomende mutaties geassocieerd met resistentie tegen DTG, 3TC of het derde antivirale middel in gevallen versus controles.
|
5 jaar
|
|
Voorspellers van falen van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Voorspellervariabelen voor falen van de behandeling in de DTG/3TC-, 3-drug (niet) DTG-bevattende cART-groep en 3drug cART in totaal na 1, 2 en 5 jaar follow-up in de OT- en ITT-populatie volgens 1) geslacht, 2 ) etniciteit (Kaukasisch, Afrikaans, anders), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA-zenith, duur van suppressieve cART (</>1 jaar en </>5 jaar), 5) aanwezigheid van mutaties, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) gedocumenteerde geschiedenis in de ATHENA-database van virologisch falen (zonder selectie van M184VI of belangrijke DTG-gerelateerde RAM's) of ontrouw.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tussentijdse analyse
Tijdsspanne: 3 en 4 jaar
|
Analyse van eindpunten na 3 en 4 jaar follow-up
|
3 en 4 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage proefpersonen met schakelaars als gevolg van bijwerkingen in de DTG/3TC versus 3-drug (niet) DTG-bevattende cART-groep en 3drug cART in het algemeen na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
5 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van de overstap van triple cART naar DTG/3TC.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUALING
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Andere onderzoeksgroepen kunnen bij de PI terecht met een onderzoeksvraag voor het verkrijgen van IPD.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot 15 jaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .