Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af styrken af ​​DTG/3TC for undertrykte HIV-patienter i det virkelige liv: DUALING-undersøgelsen (DUALING)

12. december 2024 opdateret af: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definition af styrken af ​​DTG/3TC for undertrykte HIV-patienter i det virkelige liv: DUALING-undersøgelsen.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den virkelige kliniske effekt af viralt undertrykt patientskifte til DTG/3TC sammenlignet med DTG triple drug cART kontroller

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dolutegravir (DTG)-baseret dobbelt antiretroviral terapi udgør et paradigmeskift fra triple-lægemiddelbaseret terapi. Data uden for kliniske forsøg er sparsomme. Denne undersøgelse evaluerer værdien af ​​DTG/3TC i det virkelige liv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2040

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holland
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at være kvalificeret som case i undersøgelsen skal plasma HIVRNA være <50c/ml på triple drug cART indeholdende 2NRTI ved skift til DTG/3TC og ingen nøglemutationer forbundet med major 3TC (dvs. Kun M184V/I) eller DTG-resistens på mindst et lavt niveau ifølge Stanford HIV-lægemiddelresistensdatabasen skal være til stede. Patienter uden tilgængelige genotyperesultater ved baseline vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse. Tilfælde bør ikke have dokumenteret manglende overholdelse i de foregående 3 måneder eller HepB coinfektioner. Disse data om overholdelse og HepB indsamles rutinemæssigt ved skift til DTG/3TC. Kontroller matches på foruddefinerede kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Plasma HIVRNA <50c/mL på triple drug cART regime inklusive 2NRTI I pleje i et HIV behandlingscenter i Holland Samtykke til ATHENA deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Dokumenterede mutationer forbundet med 3TC- eller DTG-resistens på mindst lavt niveau Dokumenteret manglende overholdelse af den behandlende læge eller HepB-coinfektion (kun tilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DTG-baserede switchere til DTG/3TC
HIVRNA undertrykte HIV-patienter, der skiftede til DTG/3TC
DTG baseret triple drug cART
Matchende HIVRNA-undertrykte patienter, som forblev på triple drug DTG-baseret cART
ikke-DTG-baserede switchere til DTG/3TC
Medicin: Dolutegravir / Lamivudin pille
HIVRNA undertrykte patienter uden dokumenteret M184V mutation i HIV RT og som er hepatitis B immune eller ikke har nogen risikofaktorer for at erhverve hepatitis B
ikke-DTG-baseret triple drug cART
Matchende HIVRNA-undertrykte patienter, som forblev på triple drug non-DTG-baseret cART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på behandling (OT)
Tidsramme: 1 år
Andel af forsøgspersoner med behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART-gruppen op til 1 års opfølgning i den behandlende population
1 år
Effektivitet Intention to Treat (ITT)
Tidsramme: 1 år
Andel af forsøgspersoner med behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART-gruppen op til 1 års opfølgning i intentionen om at behandle populationen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt
Tidsramme: 5 år
Andel af forsøgspersoner med behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART-gruppen efter 2 og 5 års opfølgning i OT- og ITT-populationen.
5 år
Langsigtet effekt undergrupper
Tidsramme: 5 år
Andel af forsøgspersoner med behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel cART generelt og ifølge INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper efter 1, 2 og 5 års opfølgning i OT- og ITT-populationen.
5 år
Tid til begivenhedsanalyse
Tidsramme: 5 år
Tid til behandlingssvigt i DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART gruppe og 3 lægemiddel cART samlet (inklusive i henhold til INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper) i henhold til ITT og OT populationen i løbet af 1, 2 og 5 års opfølgning.
5 år
Plasma viral belastning
Tidsramme: 5 år
Andel af plasma-viral load-målinger over grænsen for detektion af PCR, men <50 (mellem 20 og 50 c/mL), andel af virale blips af HIVRNA >50 én gang med plasma-HIVRNA målt <=50 c/mL før og efter, andel af plasma HIVRNA >200 og >1000c/ml på DTG/3TC versus 3-lægemiddel DTG indeholdende cART gruppe og 3 lægemiddel cART samlet og i henhold til INSTI/PI/NNRTI (ikke-DTG) undergrupper.
5 år
Lægemiddelassocieret resistens
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter med nye mutationer forbundet med resistens over for DTG, 3TC eller det tredje antivirale middel i tilfælde versus kontroller.
5 år
Forudsigere for behandlingssvigt
Tidsramme: 5 år
Prædiktorvariabler for behandlingssvigt i DTG/3TC, 3-lægemiddel (ikke) DTG indeholdende cART-gruppe og 3 lægemiddel cART samlet ved 1, 2 og 5 års opfølgning i OT- og ITT-populationen i henhold til 1) køn, 2 ) etnicitet (kaukasisk, afrikansk, anden), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA-zenith, varighed af suppressiv cART (</>1 år og </>5 år), 5) tilstedeværelse af mutationer, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) dokumenteret historie i ATHENA-databasen af ​​virologisk svigt (uden valg af M184VI eller større DTG-relaterede RAM'er) eller manglende overholdelse.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interim analyse
Tidsramme: 3 og 4 år
Analyse af endepunkter ved 3 og 4 års opfølgning
3 og 4 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Andel af forsøgspersoner med skift på grund af bivirkninger i DTG/3TC versus 3-lægemiddel (ikke) DTG indeholdende cART gruppe og 3 lægemiddel cART samlet efter 1, 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Omkostningseffektivitetsanalyse af skiftet fra triple cART til DTG/3TC.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUALING

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskergrupper kan kontakte PI med et forskningsspørgsmål for at få IPD.

IPD-delingstidsramme

Op til 15 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Dolutegravir / Lamivudin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner