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실생활에서 억제된 HIV 환자를 위한 DTG/3TC의 효능 정의: DUALING 연구 (DUALING)

2024년 12월 12일 업데이트: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

실생활에서 억제된 HIV 환자에 대한 DTG/3TC의 효능 정의: DUALING 연구.

이 연구는 DTG 삼중 약물 cART 컨트롤과 비교하여 DTG/3TC로 전환하는 바이러스 억제 환자의 실제 임상 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

돌루테그라비르(DTG) 기반 이중 항레트로바이러스 요법은 삼중 약물 기반 요법에서 패러다임 전환을 구성합니다. 임상 시험 이외의 데이터는 거의 없습니다. 이 연구는 실생활에서 DTG/3TC의 가치를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2040

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, 네덜란드
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, 네덜란드
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 사례로 적격하려면 혈장 HIVRNA가 DTG/3TC로 전환할 때 2NRTI를 포함하는 삼중 약물 cART에서 <50c/mL여야 하고 주요 3TC와 관련된 주요 돌연변이(즉, M184V/I에만 해당) 또는 Stanford HIV 약물 내성 데이터베이스에 따라 최소한 낮은 수준의 DTG 내성이 있어야 합니다. 기준선에서 이용 가능한 유전자형 결과가 없는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 있습니다. 케이스는 이전 3개월 동안 기록된 불순응 또는 HepB 동시 감염이 없어야 합니다. 준수 및 HepB에 대한 이러한 데이터는 DTG/3TC로 전환할 때 일상적으로 수집됩니다. 컨트롤은 미리 정의된 기준에 따라 일치합니다.

설명

포함 기준:

혈장 HIVRNA < 50c/mL, 2NRTI 포함 3중 약물 cART 요법 네덜란드 HIV 치료 센터 치료 중 ATHENA 참여 동의

제외 기준:

최소한 낮은 수준의 3TC 또는 DTG 내성과 관련된 문서화된 돌연변이 치료 의사 또는 HepB 동시 감염에 의한 문서화된 부적합(사례만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DTG/3TC에 대한 DTG 기반 스위처
HIVRNA는 DTG/3TC로 전환한 HIV 환자를 억제했습니다.
DTG 기반 삼중 약물 cART
삼중 약물 DTG 기반 cART를 계속 사용하는 일치하는 HIVRNA 억제 환자
DTG/3TC에 대한 비 DTG 기반 스위처
의약품: 돌루테그라비르/라미부딘정
HIV RNA는 HIV RT에서 문서화된 M184V 돌연변이가 없고 B형 간염 면역이 있거나 B형 간염에 걸릴 위험 요소가 없는 환자를 억제했습니다.
비 DTG 기반 삼중 약물 cART
3중 약물 비DTG 기반 cART를 계속 사용하는 일치하는 HIVRNA 억제 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능(OT)
기간: 1년
DTG/3TC 대 cART를 포함하는 3약제 DTG 그룹에서 치료 실패를 겪은 피험자의 비율(치료 중인 모집단에서 최대 1년의 추적 관찰)
1년
효능 치료 의도(ITT)
기간: 1년
DTG/3TC 대 cART를 포함하는 3-약물 DTG 그룹에서 치료 의도에 대해 최대 1년의 추적 관찰을 받은 대상자의 비율입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 효능
기간: 5년
OT 및 ITT 모집단에서 2년 및 5년 추적 조사 후 DTG/3TC 대 cART 그룹을 포함하는 3-약물 DTG에서 치료 실패가 있는 피험자의 비율.
5년
장기 효능 하위 그룹
기간: 5 년
OT 및 ITT 집단에서 1년, 2년 및 5년 추적 조사 후 DTG/3TC 대 3-약물 cART 전체 및 INSTI/PI/NNRTI(비-DTG) 하위 그룹에 따른 치료 실패 대상자의 비율.
5 년
이벤트 분석 시간
기간: 5 년
1, 2, 5년의 추적.
5 년
혈장 바이러스 부하
기간: 5 년
PCR의 검출 한계를 초과하지만 <50(20 내지 50c/mL 사이)인 혈장 바이러스 로드 측정의 비율, 혈장 HIVRNA가 한 번 측정된 HIVRNA >50의 바이러스 블립 비율 <=50c/mL 전후, dTG/3TC에서 혈장 HIVRNA >200 및 >1000c/mL의 비율 대 cART 그룹 및 3약물 cART를 포함하는 3약물 DTG 전체 및 INSTI/PI/NNRTI(비-DTG) 하위군에 따름.
5 년
약물 관련 저항
기간: 5 년
사례 대 대조군에서 DTG, 3TC 또는 세 번째 항바이러스제에 대한 내성과 관련된 응급 돌연변이가 있는 환자의 비율.
5 년
치료 실패 예측자
기간: 5 년
1) 성별, 2에 따른 OT 및 ITT 모집단에서 1년, 2년 및 5년 추적 조사 시 DTG/3TC, cART를 포함하는 3개 약물(비) DTG 및 3개 약물 cART 전체에서 치료 실패에 대한 예측 변수, 2 ) 인종(백인, 아프리카인, 기타), 3) CD4+T세포 최저점, 4) HIVRNA 정점, 억제 cART 기간(</>1년 및 </>5년), 5) 돌연변이 존재, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) ATHENA 데이터베이스의 바이러스학적 실패(M184VI 또는 주요 DTG 관련 RAM 선택 없음) 또는 부적합에 대한 기록 기록.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 분석
기간: 3년 및 4년
3년 및 4년 후속 조치의 종점 분석
3년 및 4년
부작용
기간: 5 년
1년, 2년, 3년, 4년 및 5년의 추적 조사 후 DTG/3TC 대 cART 그룹 및 3약물 cART를 포함하는 3약물(비) DTG의 부작용으로 인해 전환된 피험자의 비율
5 년
비용 효율성
기간: 5 년
Triple cART에서 DTG/3TC로의 전환 비용 효율성 분석.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DUALING

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 연구 그룹은 IPD를 얻기 위해 연구 질문으로 PI에 연락할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

최대 15년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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