Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definiera styrkan av DTG/3TC för undertryckta HIV-patienter i verkligheten: DUALING-studien (DUALING)

17 januari 2022 uppdaterad av: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definiera styrkan av DTG/3TC för undertryckta HIV-patienter i verkligheten: DUALING-studien.

Denna studie syftar till att fastställa verklig klinisk effekt av viralt undertryckt patientbyte till DTG/3TC jämfört med DTG triple drug cART-kontroller

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dolutegravir (DTG) baserad dubbel antiretroviral terapi utgör ett paradigmskifte från trippelläkemedelsbaserad terapi. Data utanför kliniska prövningar är knappa. Denna studie utvärderar värdet av DTG/3TC i verkligheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

480

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Goes, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Haarlem, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carlijn Jordans, MD
        • Underutredare:
          • Rosanne Verwijs, MD
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
      • Tilburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Elisabeth Tweesteden Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att vara berättigad som fall i studien måste plasma-HIVRNA vara <50c/ml på triple drug cART innehållande 2NRTI vid byte till DTG/3TC och inga nyckelmutationer associerade med major 3TC (dvs. Endast M184V/I) eller DTG-resistens av minst låg nivå enligt Stanfords HIV-läkemedelsresistensdatabas ska finnas. Patienter utan tillgängliga genotypningsresultat vid baslinjen kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie. Fall bör inte ha dokumenterat bristande efterlevnad under de föregående 3 månaderna eller HepB-saminfektioner. Dessa data om vidhäftning och HepB samlas rutinmässigt in vid byte till DTG/3TC. Kontroller matchas på fördefinierade kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Plasma HIVRNA <50c/ml på triple drug cART-regim inklusive 2NRTI Vårdad på ett HIV-behandlingscenter i Nederländerna Samtyckt till ATHENA-deltagande

Exklusions kriterier:

Dokumenterade mutationer förknippade med 3TC- eller DTG-resistens av minst låg nivå. Dokumenterad bristande efterlevnad av den behandlande läkaren eller HepB-saminfektion (endast fall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DTG/3TC
HIVRNA undertryckte HIV-patienter som bytte till DTG/3TC
Läkemedel: Dolutegravir / Lamivudin piller
HIVRNA hämmade patienter utan dokumenterad M184V-mutation i HIV RT och som är hepatit B-immuna eller inte har några riskfaktorer för att få hepatit B
Triple drug cART
Matchade HIVRNA-dämpade patienter som stannade på triple drug cART

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet OT
Tidsram: 1 år
Andel patienter med behandlingssvikt i DTG/3TC kontra 3-läkemedels DTG-innehållande cART-gruppen upp till 1 års uppföljning i OT-populationen
1 år
Effektivitet ITT
Tidsram: 1 år
Andel patienter med behandlingsmisslyckande i DTG/3TC kontra 3-läkemedels DTG-innehållande cART-gruppen upp till 1 års uppföljning i ITT-populationen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig effekt
Tidsram: 5 år
Andel patienter med behandlingsmisslyckande i DTG/3TC jämfört med 3-läkemedels DTG-innehållande cART-gruppen efter 2 och 5 års uppföljning i OT- och ITT-populationen.
5 år
Långsiktiga undergrupper av effekt
Tidsram: 5 år
Andel patienter med behandlingssvikt i DTG/3TC jämfört med 3-läkemedels-cART totalt, och enligt INSTI/PI/NNRTI (icke-DTG) undergrupper, efter 1, 2 och 5 års uppföljning i OT- och ITT-populationen.
5 år
Dags till händelseanalys
Tidsram: 5 år
Tid till behandlingsmisslyckande i DTG/3TC kontra 3-läkemedels DTG-innehållande cART-gruppen och 3drug cART totalt (inklusive enligt INSTI/PI/NNRTI (icke-DTG) undergrupper) enligt ITT och OT-populationen under 1, 2 och 5 års uppföljning.
5 år
Plasma viral belastning
Tidsram: 5 år
Andel av plasmaviral belastningsmätningar över gränsen för detektion av PCR men <50 (mellan 20 och 50 c/mL), andelen virala blips av HIVRNA >50 en gång med plasma HIVRNA uppmätt <=50 c/ml före och efter, andel plasma-HIVRNA >200 och >1000c/ml på DTG/3TC jämfört med 3-läkemedels-DTG-innehållande cART-gruppen och 3-läkemedels-cART totalt och enligt INSTI/PI/NNRTI (icke-DTG) undergrupper.
5 år
Läkemedelsrelaterad resistens
Tidsram: 5 år
Andel patienter med nya mutationer associerade med resistens mot DTG, 3TC eller det tredje antivirala medlet i fall kontra kontroller.
5 år
Prediktorer för behandlingssvikt
Tidsram: 5 år
Prediktorvariabler för behandlingsmisslyckande i DTG/3TC, 3-läkemedel (icke) DTG-innehållande cART-grupp och 3-läkemedels-cART totalt vid 1, 2 och 5 års uppföljning i OT- och ITT-populationen enligt 1) kön, 2 ) etnicitet (kaukasisk, afrikansk, annan), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA-zenit, varaktighet av suppressiv cART (</>1 år och </>5 år), 5) närvaro av mutationer, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) dokumenterad historia i ATHENA-databasen av virologiskt misslyckande (utan val av M184VI eller större DTG-relaterade RAM) eller inadherens.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interimanalys
Tidsram: 3 och 4 år
Analys av effektmått vid 3 och 4 års uppföljning
3 och 4 år
Bieffekter
Tidsram: 5 år
Andel försökspersoner med byte på grund av biverkningar i DTG/3TC jämfört med 3-läkemedel (icke) DTG-innehållande cART-gruppen och 3-läkemedels-cART totalt efter 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år
Kostnadseffektivitetsanalys av bytet från triple cART till DTG/3TC.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Maasstad Hospital, Rotterdam
MC Haaglanden, The Hague
Elisabeth Hospital, Tilburg
Rijnstate Hospital Arnhem
Admiraal de Ruyter Hospital, Goes
Spaarne Gasthuis, Haarlem
MST, Enschede

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUALING

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Andra forskargrupper kan kontakta PI med en forskningsfråga för att få IPD.

Tidsram för IPD-delning

Upp till 15 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Dolutegravir / Lamivudin piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera