Definiera styrkan av DTG/3TC för undertryckta HIV-patienter i verkligheten: DUALING-studien (DUALING)
12 december 2024 uppdaterad av: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Definiera styrkan av DTG/3TC för undertryckta HIV-patienter i verkligheten: DUALING-studien.
Denna studie syftar till att fastställa verklig klinisk effekt av viralt undertryckt patientbyte till DTG/3TC jämfört med DTG triple drug cART-kontroller
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dolutegravir (DTG) baserad dubbel antiretroviral terapi utgör ett paradigmskifte från trippelläkemedelsbaserad terapi.
Data utanför kliniska prövningar är knappa.
Denna studie utvärderar värdet av DTG/3TC i verkligheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2040
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Nederländerna
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Haarlem, Nederländerna
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- MC Haaglanden
-
Tilburg, Nederländerna
- Elisabeth Tweesteden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För att vara berättigad som fall i studien måste plasma-HIVRNA vara <50c/ml på triple drug cART innehållande 2NRTI vid byte till DTG/3TC och inga nyckelmutationer associerade med major 3TC (dvs.
Endast M184V/I) eller DTG-resistens av minst låg nivå enligt Stanfords HIV-läkemedelsresistensdatabas ska finnas.
Patienter utan tillgängliga genotypningsresultat vid baslinjen kommer att vara berättigade att inkluderas i denna studie.
Fall bör inte ha dokumenterat bristande efterlevnad under de föregående 3 månaderna eller HepB-saminfektioner.
Dessa data om vidhäftning och HepB samlas rutinmässigt in vid byte till DTG/3TC.
Kontroller matchas på fördefinierade kriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Plasma HIVRNA <50c/ml på triple drug cART-regim inklusive 2NRTI Vårdad på ett HIV-behandlingscenter i Nederländerna Samtyckt till ATHENA-deltagande
Exklusions kriterier:
Dokumenterade mutationer förknippade med 3TC- eller DTG-resistens av minst låg nivå. Dokumenterad bristande efterlevnad av den behandlande läkaren eller HepB-saminfektion (endast fall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DTG-baserade switchers till DTG/3TC
HIVRNA undertryckte HIV-patienter som bytte till DTG/3TC
|
|
|
DTG-baserad triple drug cART
Matchade HIVRNA-dämpade patienter som stannade på triple drug DTG-baserad cART
|
|
|
icke-DTG-baserade switchers till DTG/3TC
|
HIVRNA hämmade patienter utan dokumenterad M184V-mutation i HIV RT och som är hepatit B-immuna eller inte har några riskfaktorer för att få hepatit B
|
|
icke-DTG-baserad triple drug cART
Matchade HIVRNA-dämpade patienter som stannade på trippelläkemedel som inte var DTG-baserad cART
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt vid behandling (OT)
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter med behandlingssvikt i DTG/3TC kontra 3-läkemedels DTG-innehållande cART-gruppen upp till 1 års uppföljning i den behandlade populationen
|
1 år
|
|
Effektivitet Intention to Treat (ITT)
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter med behandlingssvikt i DTG/3TC kontra 3-läkemedels DTG-innehållande cART-gruppen upp till 1 års uppföljning i avsikten att behandla populationen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig effekt
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter med behandlingsmisslyckande i DTG/3TC jämfört med 3-läkemedels DTG-innehållande cART-gruppen efter 2 och 5 års uppföljning i OT- och ITT-populationen.
|
5 år
|
|
Långsiktiga undergrupper av effekt
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter med behandlingssvikt i DTG/3TC jämfört med 3-läkemedels-cART totalt, och enligt INSTI/PI/NNRTI (icke-DTG) undergrupper, efter 1, 2 och 5 års uppföljning i OT- och ITT-populationen.
|
5 år
|
|
Dags till händelseanalys
Tidsram: 5 år
|
Tid till behandlingsmisslyckande i DTG/3TC kontra 3-läkemedels DTG-innehållande cART-gruppen och 3drug cART totalt (inklusive enligt INSTI/PI/NNRTI (icke-DTG) undergrupper) enligt ITT och OT-populationen under 1, 2 och 5 års uppföljning.
|
5 år
|
|
Plasma viral belastning
Tidsram: 5 år
|
Andel av plasmaviral belastningsmätningar över gränsen för detektion av PCR men <50 (mellan 20 och 50 c/mL), andelen virala blips av HIVRNA >50 en gång med plasma HIVRNA uppmätt <=50 c/ml före och efter, andel plasma-HIVRNA >200 och >1000c/ml på DTG/3TC jämfört med 3-läkemedels-DTG-innehållande cART-gruppen och 3-läkemedels-cART totalt och enligt INSTI/PI/NNRTI (icke-DTG) undergrupper.
|
5 år
|
|
Läkemedelsrelaterad resistens
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter med nya mutationer associerade med resistens mot DTG, 3TC eller det tredje antivirala medlet i fall kontra kontroller.
|
5 år
|
|
Prediktorer för behandlingssvikt
Tidsram: 5 år
|
Prediktorvariabler för behandlingsmisslyckande i DTG/3TC, 3-läkemedel (icke) DTG-innehållande cART-grupp och 3-läkemedels-cART totalt vid 1, 2 och 5 års uppföljning i OT- och ITT-populationen enligt 1) kön, 2 ) etnicitet (kaukasisk, afrikansk, annan), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA-zenit, varaktighet av suppressiv cART (</>1 år och </>5 år), 5) närvaro av mutationer, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) dokumenterad historia i ATHENA-databasen av virologiskt misslyckande (utan val av M184VI eller större DTG-relaterade RAM) eller inadherens.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interimanalys
Tidsram: 3 och 4 år
|
Analys av effektmått vid 3 och 4 års uppföljning
|
3 och 4 år
|
|
Bieffekter
Tidsram: 5 år
|
Andel försökspersoner med byte på grund av biverkningar i DTG/3TC jämfört med 3-läkemedel (icke) DTG-innehållande cART-gruppen och 3-läkemedels-cART totalt efter 1, 2, 3, 4 och 5 års uppföljning
|
5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys av bytet från triple cART till DTG/3TC.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUALING
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Andra forskargrupper kan kontakta PI med en forskningsfråga för att få IPD.
Tidsram för IPD-delning
Upp till 15 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .