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Bestimmung der Potenz von DTG/3TC für unterdrückte HIV-Patienten im wirklichen Leben: die DUALING-Studie (DUALING)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Bestimmung der Potenz von DTG/3TC für unterdrückte HIV-Patienten im wirklichen Leben: die DUALING-Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von viral supprimierten Patienten, die auf DTG/3TC umgestellt werden, im Vergleich zu cART-Kontrollen mit DTG-Triple-Medikamenten zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Dolutegravir (DTG) basierende duale antiretrovirale Therapie stellt einen Paradigmenwechsel von der dreifachen medikamentenbasierten Therapie dar. Daten außerhalb klinischer Studien sind rar. Diese Studie bewertet den Wert von DTG/3TC im wirklichen Leben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2040

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Niederlande
        • Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um als Fall in die Studie aufgenommen zu werden, muss Plasma-HIVRNA < 50c/ml auf cART mit Dreifachmedikament, das 2NRTI enthält, beim Wechsel zu DTG/3TC und ohne Schlüsselmutationen im Zusammenhang mit größeren 3TC (d. h. nur M184V/I) oder eine DTG-Resistenz von mindestens niedrigem Niveau gemäß der Stanford HIV Drug Resistance Database sollte vorhanden sein. Patienten, für die zu Studienbeginn keine Genotypisierungsergebnisse verfügbar sind, kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage. Fälle sollten in den vorangegangenen 3 Monaten keine Inadherence oder HepB-Koinfektionen dokumentiert haben. Diese Daten zur Adhärenz und HepB werden routinemäßig bei der Umstellung auf DTG/3TC erhoben. Kontrollen werden anhand vordefinierter Kriterien abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Plasma-HIVRNA <50c/mL bei cART-Behandlung mit drei Medikamenten, einschließlich 2NRTI In Behandlung in einem HIV-Behandlungszentrum in den Niederlanden Zustimmung zur Teilnahme an ATHENA

Ausschlusskriterien:

Dokumentierte Mutationen im Zusammenhang mit 3TC- oder DTG-Resistenz auf mindestens niedrigem Niveau Dokumentierte Nichteinhaltung durch den behandelnden Arzt oder HepB-Koinfektion (nur Fälle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DTG-basierte Umschalter auf DTG/3TC
HIVRNA unterdrückte HIV-Patienten, die auf DTG/3TC umstiegen
Dreifach-Medikamentenwagen auf DTG-Basis
Passende HIVRNA-supprimierte Patienten, die weiterhin eine dreifach auf DTG basierende cART erhielten
Nicht-DTG-basierte Umsteiger auf DTG/3TC
Arzneimittel: Dolutegravir / Lamivudin-Pille
HIVRNA-supprimierte Patienten ohne dokumentierte M184V-Mutation in HIV-RT und die Hepatitis-B-immun sind oder keine Risikofaktoren für eine Hepatitis-B-Erkrankung haben
Nicht-DTG-basierter Triple-Drug-cART
Passende HIVRNA-supprimierte Patienten, die weiterhin eine nicht-DTG-basierte cART mit drei Medikamenten erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung (OT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Probanden mit Behandlungsversagen in der DTG/3TC-Gruppe im Vergleich zur 3-Arzneimittel-DTG-haltigen cART-Gruppe bis zu einem Jahr Nachbeobachtung in der behandelten Population
1 Jahr
Wirksamkeitsabsicht (ITT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Probanden mit Behandlungsversagen in der DTG/3TC-Gruppe im Vergleich zur 3-Arzneimittel-DTG-enthaltenden cART-Gruppe bis zu einem Jahr Nachbeobachtung in der Intention-to-Treat-Population.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirkung
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen in der DTG/3TC-Gruppe im Vergleich zu der Gruppe mit cART, die 3 Wirkstoffe DTG enthielt, nach 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung in der OT- und ITT-Population.
5 Jahre
Untergruppen zur langfristigen Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten mit Behandlungsversagen in der DTG/3TC versus 3-Arzneimittel-cART insgesamt und gemäß den INSTI/PI/NNRTI (Nicht-DTG)-Untergruppen nach 1, 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung in der OT- und ITT-Population.
5 Jahre
Zeit bis zur Ereignisanalyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen in der Gruppe mit DTG/3TC versus 3-Arzneimittel-DTG mit cART und 3-Arzneimittel-cART insgesamt (einschließlich gemäß INSTI/PI/NNRTI (Nicht-DTG)-Untergruppen) gemäß ITT und der OT-Population während 1, 2 und 5 Jahre Nachverfolgung.
5 Jahre
Viruslast im Plasma
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Viruslastmessungen im Plasma oberhalb der Nachweisgrenze der PCR, aber <50 (zwischen 20 und 50 c/mL), Anteil viraler Blips von HIVRNA >50 einmal mit Plasma-HIVRNA gemessen <=50 c/mL davor und danach, Anteil der Plasma-HIVRNA > 200 und > 1000c/ml auf DTG/3TC versus Gruppe mit 3-Arzneimittel-DTG, die cART enthält, und 3-Arzneimittel-cART insgesamt und gemäß INSTI/PI/NNRTI (Nicht-DTG)-Untergruppen.
5 Jahre
Arzneimittelassoziierte Resistenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten mit neu auftretenden Mutationen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen DTG, 3TC oder das dritte antivirale Mittel in Fällen im Vergleich zu Kontrollen.
5 Jahre
Prädiktoren für Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prädiktorvariablen für Behandlungsversagen in der Gruppe mit DTG/3TC, cART mit 3 Arzneimitteln (nicht) DTG und cART mit 3 Arzneimitteln insgesamt nach 1, 2 und 5 Jahren der Nachbeobachtung in der OT- und ITT-Population nach 1) Geschlecht, 2 ) Ethnizität (Kaukasier, Afrikaner, andere), 3) CD4+T-Zell-Nadir, 4) HIVRNA-Zenit, Dauer der unterdrückenden cART (</> 1 Jahr und </> 5 Jahre), 5) Vorhandensein von Mutationen, 6) CD4/CD8 Ratio-Nadir 7) dokumentierte Vorgeschichte in der ATHENA-Datenbank von virologischem Versagen (ohne Auswahl von M184VI oder größeren DTG-bezogenen RAMs) oder Inadhärenz.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenanalyse
Zeitfenster: 3 und 4 Jahre
Analyse der Endpunkte nach 3 und 4 Jahren Nachbeobachtung
3 und 4 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Probanden mit Umstellungen aufgrund von Nebenwirkungen in der DTG/3TC-Gruppe im Vergleich zur cART-Gruppe mit 3 (nicht) DTG enthaltenden cART und cART mit 3 Arzneimitteln insgesamt nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren Nachbeobachtung
5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse der Umstellung von Triple cART auf DTG/3TC.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUALING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forschungsgruppen können sich mit einer Forschungsfrage an den PI wenden, um IPD zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 15 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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