Definición de la potencia de DTG/3TC para pacientes con VIH suprimido en la vida real: el estudio DUALING (DUALING)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Definición de la potencia de DTG/3TC para pacientes con VIH suprimido en la vida real: el estudio DUALING.
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia clínica en la vida real del paciente con supresión viral que cambia a DTG/3TC en comparación con los controles de cART de triple fármaco DTG
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral dual basada en dolutegravir (DTG) constituye un cambio de paradigma de la terapia basada en triple fármaco.
Los datos fuera de los ensayos clínicos son escasos.
Este estudio evalúa el valor de DTG/3TC en la vida real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2040
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Países Bajos
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- Erasmus MC
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CN
- MC Haaglanden
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Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth Tweesteden Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para ser elegible como caso en el estudio, el ARN del VIH en plasma debe ser <50 c/mL en cART de triple fármaco que contenga 2NRTI en el momento del cambio a DTG/3TC y sin mutaciones clave asociadas con 3TC principal (es decir,
M184V/I solamente) o resistencia a DTG de al menos un nivel bajo de acuerdo con la base de datos de resistencia a medicamentos contra el VIH de Stanford.
Los pacientes sin resultados de genotipado disponibles al inicio serán elegibles para su inclusión en este estudio.
Los casos no deben tener falta de adherencia documentada en los 3 meses anteriores o coinfecciones por HepB.
Estos datos sobre adherencia y HepB se recopilan de forma rutinaria al cambiar a DTG/3TC.
Los controles se emparejan según criterios predefinidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Plasma HIVRNA <50c/mL en régimen cART de triple fármaco que incluye 2NRTI En atención en un centro de tratamiento del VIH en los Países Bajos Aceptó la participación en ATHENA
Criterio de exclusión:
Mutaciones documentadas asociadas con resistencia a 3TC o DTG de al menos un nivel bajo Incumplimiento documentado por parte del médico tratante o coinfección por HepB (solo casos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conmutadores basados en DTG a DTG/3TC
El ARNVIH suprimió a los pacientes con VIH que cambiaron a DTG/3TC
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CART de triple fármaco basado en DTG
Pacientes con supresión de ARN VIH compatible que permanecieron con cART basado en DTG de triple fármaco
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Conmutadores no basados en DTG a DTG/3TC
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Pacientes con supresión del ARN del VIH sin mutación M184V documentada en la RT del VIH y que son inmunes a la hepatitis B o no tienen factores de riesgo para contraer la hepatitis B
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cART de triple fármaco sin DTG
Pacientes con supresión de ARN VIH compatible que permanecieron con cART de triple fármaco sin DTG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en el tratamiento (OT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de sujetos con fracaso del tratamiento en el grupo DTG/3TC versus DTG de 3 medicamentos que contiene cART hasta 1 año de seguimiento en la población en tratamiento
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1 año
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Eficacia Intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de sujetos con fracaso del tratamiento en el grupo DTG / 3TC versus DTG de 3 medicamentos que contiene cART hasta 1 año de seguimiento en la población por intención de tratar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de sujetos con fracaso del tratamiento en el grupo DTG/3TC frente a DTG de 3 fármacos que contiene TARc después de 2 y 5 años de seguimiento en la población OT e ITT.
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5 años
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Subgrupos de eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de sujetos con fracaso del tratamiento en el grupo DTG/3TC frente a TARc de 3 fármacos en general, y según los subgrupos INSTI/PI/NNRTI (no DTG), después de 1, 2 y 5 años de seguimiento en la población OT e ITT.
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5 años
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Análisis del tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el grupo de DTG/3TC versus 3 DTG que contiene TARc y TARc de 3 fármacos en general (incluso según los subgrupos INSTI/PI/NNRTI (sin DTG)) según la población ITT y OT durante 1, 2 y 5 años de seguimiento.
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5 años
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Carga viral plasmática
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de mediciones de carga viral en plasma por encima del límite de detección de la PCR pero <50 (entre 20 y 50 c/mL), proporción de señales virales de ARN del VIH > 50 una vez con ARN del VIH en plasma medido <= 50 c/mL antes y después, proporción de ARN del VIH en plasma >200 y >1000c/mL en DTG/3TC versus grupo de TARc que contiene DTG de 3 fármacos y TARc de 3 fármacos en general y según los subgrupos INSTI/PI/NNRTI (sin DTG).
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5 años
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Resistencia asociada a fármacos
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de pacientes con mutaciones emergentes asociadas con resistencia a DTG, 3TC o al tercer agente antiviral en casos versus controles.
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5 años
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Predictores de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Variables predictoras del fracaso del tratamiento en el grupo DTG/3TC, grupo de TARc con 3 fármacos (sin) DTG y TARc de 3 fármacos en general a los 1, 2 y 5 años de seguimiento en la población OT e ITT según 1) sexo, 2 ) origen étnico (caucásico, africano, otro), 3) nadir de células T CD4+, 4) cenit del ARN del VIH, duración del cART supresor (</>1 año y </>5 años), 5) presencia de mutaciones, 6) CD4/CD8 ratio nadir 7) historial documentado en la base de datos ATHENA de falla virológica (sin selección de M184VI o RAM principales relacionadas con DTG) o falta de adherencia.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis intermedio
Periodo de tiempo: 3 y 4 años
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Análisis de puntos finales a los 3 y 4 años de seguimiento
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3 y 4 años
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de sujetos con cambios debido a efectos secundarios en el grupo DTG/3TC frente a TARc con 3 fármacos (sin) DTG y TARc con 3 fármacos en general después de 1, 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento
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5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Análisis de rentabilidad del cambio de triple cART a DTG/3TC.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Dolutegravir
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- DUALING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Otros grupos de investigación pueden contactar al IP con una pregunta de investigación para obtener IPD.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta 15 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .