Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice síly DTG/3TC u pacientů s potlačeným HIV v reálném životě: studie DUALING (DUALING)

12. prosince 2024 aktualizováno: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Definování síly DTG/3TC u pacientů s potlačeným HIV v reálném životě: studie DUALING.

Tato studie si klade za cíl určit klinickou účinnost virově suprimovaného pacienta přecházejícího na DTG/3TC ve srovnání s kontrolami cART s trojitým lékem DTG

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duální antiretrovirová terapie založená na dolutegraviru (DTG) představuje posun paradigmatu od terapie založené na trojitém léčivu. Data mimo klinické studie jsou vzácné. Tato studie hodnotí hodnotu DTG/3TC v reálném životě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2040

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal De Ruyter Ziekenhuis
      • Haarlem, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • MC Haaglanden
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth Tweesteden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byla vhodná jako případ ve studii, plazmatická HIVRNA musí být <50 c/ml na trojité lékové cART obsahující 2NRTI při přechodu na DTG/3TC a žádné klíčové mutace spojené s hlavními 3TC (tj. Pouze M184V/I) nebo DTG rezistence alespoň nízké úrovně podle Stanfordské databáze lékové rezistence HIV. Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří nemají na začátku dostupné žádné výsledky genotypizace. Případy by neměly mít zdokumentovanou inadherenci v předchozích 3 měsících nebo koinfekci HepB. Tyto údaje o adherenci a HepB se rutinně shromažďují při přechodu na DTG/3TC. Ovládací prvky jsou porovnávány podle předem definovaných kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plazmová HIVRNA <50c/ml v režimu cART s trojím lékem včetně 2NRTI v péči v centru pro léčbu HIV v Nizozemsku Souhlas s účastí v ATHENĚ

Kritéria vyloučení:

Zdokumentované mutace spojené s rezistencí na 3TC nebo DTG alespoň nízké úrovně Zdokumentovaná inadherence ošetřujícím lékařem nebo koinfekce HepB (pouze případy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přepínače založené na DTG na DTG/3TC
HIVRNA potlačila HIV pacienty, kteří přešli na DTG/3TC
Trojitý lék cART na bázi DTG
Odpovídající HIVRNA potlačila pacienty, kteří zůstali na cART na bázi DTG s trojím lékem
přepínače bez DTG na DTG/3TC
Lék: Dolutegravir/lamivudinová pilulka
Pacienti s potlačenou HIVRNA bez zdokumentované mutace M184V v HIV RT a kteří jsou imunní vůči hepatitidě B nebo nemají žádné rizikové faktory pro získání hepatitidy B
trojitý lék cART bez DTG
Odpovídající HIVRNA potlačila pacienty, kteří zůstali na cART bez DTG založeném na trojitém léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při léčbě (OT)
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů se selháním léčby ve skupině DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky DTG až do 1 roku sledování v populaci na léčbě
1 rok
Účinnost se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů se selháním léčby ve skupině DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky DTG až do 1 roku sledování v populaci se záměrem léčit.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 5 let
Podíl subjektů se selháním léčby ve skupině DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky DTG po 2 a 5 letech sledování v populaci OT a ITT.
5 let
Podskupiny dlouhodobé účinnosti
Časové okno: 5 let
Podíl subjektů se selháním léčby v DTG/3TC oproti cART se 3 léky celkově a podle podskupin INSTI/PI/NNRTI (bez DTG) po 1, 2 a 5 letech sledování v populaci OT a ITT.
5 let
Čas na analýzu události
Časové okno: 5 let
Doba do selhání léčby u skupiny DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky a cART celkově se 3 léky (včetně podskupin INSTI/PI/NNRTI (bez DTG)) podle ITT a populace OT během 1, 2 a 5 let sledování.
5 let
Plazmatická virová nálož
Časové okno: 5 let
Podíl měření plazmatické virové zátěže nad limitem detekce PCR, ale <50 (mezi 20 a 50 c/ml), podíl virových blipů HIVRNA >50 jednou s plazmatickou HIVRNA naměřenou <=50 c/ml před a po, podíl plazmatické HIVRNA >200 a >1000c/ml na DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léčiva a cART s 3 léčivy celkově a podle podskupin INSTI/PI/NNRTI (non-DTG).
5 let
Rezistence spojená s drogami
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s emergentními mutacemi spojenými s rezistencí vůči DTG, 3TC nebo třetímu antivirotiku v případech oproti kontrolám.
5 let
Prediktory selhání léčby
Časové okno: 5 let
Prediktorové proměnné pro selhání léčby ve skupině DTG/3TC, skupině cART obsahující 3 léky (bez) DTG a celkově cART se 3 léky po 1, 2 a 5 letech sledování v populaci OT a ITT podle 1) pohlaví, 2 ) etnická příslušnost (kavkazská, africká, jiná), 3) CD4+Tcell nadir, 4) HIVRNA zenit, trvání supresivní cART (</>1 rok a </>5 let), 5) přítomnost mutací, 6) CD4/CD8 poměr nadir 7) dokumentovaná historie virologického selhání (bez výběru M184VI nebo hlavních RAM souvisejících s DTG) nebo neadherence v databázi ATHENA.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběžná analýza
Časové okno: 3 a 4 roky
Analýza koncových bodů po 3 a 4 letech sledování
3 a 4 roky
Vedlejší efekty
Časové okno: 5 let
Podíl subjektů se změnami v důsledku vedlejších účinků ve skupině DTG/3TC oproti skupině cART obsahující 3 léky (bez) DTG a celkově cART se 3 léky po 1, 2, 3, 4 a 5 letech sledování
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
Analýza efektivity nákladů přechodu z trojitého cART na DTG/3TC.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Rijnstate Hospital
Maasstad Hospital
Spaarne Gasthuis
Medisch Spectrum Twente
Admiraal de Ruyter Hospital
Haaglanden Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUALING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jiné výzkumné skupiny mohou kontaktovat PI s výzkumnou otázkou za účelem získání IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Až 15 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Dolutegravir/lamivudinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit