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PEEK とチタンによる頭蓋形成術の比較

2021年1月12日 更新者:Junfeng Feng、RenJi Hospital

ポリエーテルエーテルケトンおよびチタンインプラントによる頭蓋形成術の総合評価

減圧頭蓋切除術は、頭蓋内圧が高い患者に対する効果的な外科的介入として提案されています。 最近では、チタンやポリエーテルエーテルケトン (PEEK) など、さまざまなカスタマイズされた人工材料がますます採用されています。 頭蓋形成術における PEEK の適用は増加していますが、特にチタン インプラントの効果と比較した場合、臨床現場での包括的な評価はまだ不十分です。 このように、PEEK とチタンによる頭蓋形成術の包括的な効果を評価する研究を設計しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

減圧頭蓋切除術 (DC) は、頭蓋内圧が高い患者に対する効果的な外科的介入として提案されています。 DC 後の頭蓋欠損に対して、頭蓋形成術は、保護、審美的、さらには機能的改善をもたらす可能性があります。 自家骨弁 (ABF) はかつて、修復に最適な自家移植片であると考えられていました [8]。 蓄積された研究では、ABFに関連する欠点が報告されています。 最近では、チタンやポリエーテルエーテルケトン (PEEK) など、さまざまなカスタマイズされた人工材料がますます採用されています。

チタンは、その高い強度、生体適合性、および比較的安価な材料コストに起因して、頭蓋形成術に広く適用される金属材料です。 現在、チタンの術前の 3 次元 (3D) 再構成により、最適な整形効果を得るためのカスタマイズされたインプラントがもたらされます。 しかし、チタン製インプラントは、依然として感染、インプラント露出などの合併症に直面しています。

PEEK は、パーソナライズされた構造を再構築するために使用される新しいポリマーです。 高解像度コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの正確な計算による再構成により、カスタマイズされた PEEK は、複雑な頭蓋および顎顔面構造をより正確に再構築できます。 頭蓋形成術におけるこの材料の適用は増加していますが、特にチタンインプラントの効果と比較した場合、臨床現場での包括的な評価はまだ不十分です。

このように、PEEK とチタンによる頭蓋形成術の包括的な効果を評価する研究を設計しました。 当院で4年間にPEEKまたはチタンを移植した患者のデータを遡及的に収集し、患者の一般的な情報、術後合併症、整形効果、および心理社会的改善に関して評価し、これら2つのインプラントの包括的な評価を表示しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、Renji 病院で 2016 年 12 月から 2020 年 7 月まで、PEEK とチタンによる頭蓋形成術を受けました。

説明

包含基準:

  • 患者は、PEEK またはチタンによる頭蓋形成術を受けました。
  • 患者は頭蓋形成術を受け、完全なデータと 6 か月の追跡記録が得られました。

除外基準:

  • 患者は、他の材料または ABF による頭蓋形成術を受けました。
  • 患者のデータまたは追跡記録は不完全でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ピーク
PEEK を使用した頭蓋形成術の患者。
手術では、頭蓋骨の欠陥を修復するために人工材料を移植しました。
チタン
チタンメッシュを使用した頭蓋形成術の患者。
手術では、頭蓋骨の欠陥を修復するために人工材料を移植しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:2016年12月~2020年12月
切開感染、皮下感染、術後血腫、皮下滲出液、新しい発作、インプラント露出、インプラント除去などの術後合併症。
2016年12月~2020年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後頭蓋対称性
時間枠:2016年12月~2020年7月
術後CT画像の再構成から得られた術後頭蓋対称性。
2016年12月~2020年7月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GOSEスコアの術後改善
時間枠:2016年12月~2020年12月
入院時の GOSE スコアと比較した 6 か月後のフォローアップ時の GOSE スコア
2016年12月~2020年12月
術後の感想
時間枠:2017年5月~2020年12月
5 段階の満足度と Glasgow Benefit Inventory Score を含む、頭蓋形成術の効果に対する主観的な感情
2017年5月~2020年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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