- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04707404
Comparación de Craneoplastia con PEEK y Titanio
EVALUACIÓN INTEGRAL PARA CRANIOPLASTIA CON IMPLANTES DE POLIETERETERCETONA Y TITANIO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craniectomía descompresiva (CD) se sugiere como una intervención quirúrgica efectiva para pacientes con presión intracraneal alta. Para el defecto craneal posterior a la DC, la craneoplastia podría brindar protección, mejoras estéticas e incluso funcionales. El colgajo óseo autólogo (ABF, por sus siglas en inglés) alguna vez se pensó que era un autoinjerto óptimo para la reparación [8]. Mientras que los estudios acumulados informaron desventajas relacionadas con ABF. Recientemente, se emplean cada vez más varios materiales artificiales personalizados, por ejemplo, titanio y polieteretercetona (PEEK).
El titanio es un material metálico ampliamente utilizado para la craneoplastia, debido a su alta resistencia, biocompatibilidad y costo de material comparativamente bajo. Actualmente, la reconstrucción tridimensional (3D) preoperatoria de titanio trae un implante personalizado para un efecto de forma óptimo. Sin embargo, el implante de titanio todavía enfrenta complicaciones de infección, exposición del implante, etc.
PEEK es un polímero novedoso que se utiliza para reconstruir la construcción personalizada. A través de la reconstrucción computacional precisa de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución, el PEEK personalizado podría reconstruir con mayor precisión la compleja estructura craneal y maxilofacial. La aplicación de este material en craneoplastia es cada vez mayor, mientras que su evaluación integral en la práctica clínica es aún insuficiente, especialmente cuando se compara con los efectos del implante de titanio.
Así, diseñamos el estudio para evaluar los efectos integrales de la craneoplastia con PEEK vs titanio. Los datos de los pacientes a los que se les implantó PEEK o titanio durante cuatro años en nuestro instituto se recopilaron y evaluaron de forma retrospectiva, en lo que respecta a la información general de los pacientes, las complicaciones posoperatorias, los efectos moldeadores y las mejoras psicosociales, para mostrar una evaluación integral de estos dos implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a craneoplastia con PEEK o titanio.
- Los pacientes se sometieron a craneoplastia y tenían datos completos y registros de seguimiento de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron sometidos a craneoplastia con otro material o ABF.
- Los pacientes tenían datos o registros de seguimiento incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OJEADA
Pacientes de craneoplastía con PEEK.
|
La cirugía implantó material artificial para reparar el defecto del cráneo.
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Titanio
Pacientes de craneoplastía con malla de titanio.
|
La cirugía implantó material artificial para reparar el defecto del cráneo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Diciembre 2016 a Diciembre 2020
|
Complicaciones posoperatorias que incluyen infección de la incisión, infección subcutánea, hematoma posoperatorio, derrame subcutáneo, nuevas convulsiones, exposición de implantes y extracción de implantes.
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Diciembre 2016 a Diciembre 2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Simetría craneal posoperatoria
Periodo de tiempo: Diciembre 2016 a Julio 2020
|
La simetría craneal postoperatoria derivada de la reconstrucción de la imagen de TC postoperatoria.
|
Diciembre 2016 a Julio 2020
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora postoperatoria de la puntuación GOSE
Periodo de tiempo: Diciembre 2016 a Diciembre 2020
|
La puntuación GOSE en el seguimiento a los 6 meses en comparación con la puntuación GOSE al ingreso
|
Diciembre 2016 a Diciembre 2020
|
Sentimientos postoperatorios
Periodo de tiempo: Mayo 2017 a Diciembre 2020
|
Los sentimientos subjetivos para el efecto de la craneoplastia, incluidos 5 grados de satisfacción y el puntaje del inventario de beneficios de Glasgow
|
Mayo 2017 a Diciembre 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJCP2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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