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Comparación de Craneoplastia con PEEK y Titanio

12 de enero de 2021 actualizado por: Junfeng Feng, RenJi Hospital

EVALUACIÓN INTEGRAL PARA CRANIOPLASTIA CON IMPLANTES DE POLIETERETERCETONA Y TITANIO

La craniectomía descompresiva se sugiere como una intervención quirúrgica efectiva para pacientes con presión intracraneal alta. Recientemente, se emplean cada vez más varios materiales artificiales personalizados, por ejemplo, titanio y polieteretercetona (PEEK). La aplicación de PEEK en craneoplastia está aumentando, mientras que su evaluación integral en la práctica clínica aún es insuficiente, especialmente cuando se compara con los efectos del implante de titanio. Así, diseñamos el estudio para evaluar los efectos integrales de la craneoplastia con PEEK vs titanio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La craniectomía descompresiva (CD) se sugiere como una intervención quirúrgica efectiva para pacientes con presión intracraneal alta. Para el defecto craneal posterior a la DC, la craneoplastia podría brindar protección, mejoras estéticas e incluso funcionales. El colgajo óseo autólogo (ABF, por sus siglas en inglés) alguna vez se pensó que era un autoinjerto óptimo para la reparación [8]. Mientras que los estudios acumulados informaron desventajas relacionadas con ABF. Recientemente, se emplean cada vez más varios materiales artificiales personalizados, por ejemplo, titanio y polieteretercetona (PEEK).

El titanio es un material metálico ampliamente utilizado para la craneoplastia, debido a su alta resistencia, biocompatibilidad y costo de material comparativamente bajo. Actualmente, la reconstrucción tridimensional (3D) preoperatoria de titanio trae un implante personalizado para un efecto de forma óptimo. Sin embargo, el implante de titanio todavía enfrenta complicaciones de infección, exposición del implante, etc.

PEEK es un polímero novedoso que se utiliza para reconstruir la construcción personalizada. A través de la reconstrucción computacional precisa de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución, el PEEK personalizado podría reconstruir con mayor precisión la compleja estructura craneal y maxilofacial. La aplicación de este material en craneoplastia es cada vez mayor, mientras que su evaluación integral en la práctica clínica es aún insuficiente, especialmente cuando se compara con los efectos del implante de titanio.

Así, diseñamos el estudio para evaluar los efectos integrales de la craneoplastia con PEEK vs titanio. Los datos de los pacientes a los que se les implantó PEEK o titanio durante cuatro años en nuestro instituto se recopilaron y evaluaron de forma retrospectiva, en lo que respecta a la información general de los pacientes, las complicaciones posoperatorias, los efectos moldeadores y las mejoras psicosociales, para mostrar una evaluación integral de estos dos implantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes recibieron craneoplastia con PEEK y titanio desde diciembre de 2016 hasta julio de 2020 en el hospital Renji.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se sometieron a craneoplastia con PEEK o titanio.
  • Los pacientes se sometieron a craneoplastia y tenían datos completos y registros de seguimiento de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron sometidos a craneoplastia con otro material o ABF.
  • Los pacientes tenían datos o registros de seguimiento incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OJEADA
Pacientes de craneoplastía con PEEK.
La cirugía implantó material artificial para reparar el defecto del cráneo.
Titanio
Pacientes de craneoplastía con malla de titanio.
La cirugía implantó material artificial para reparar el defecto del cráneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Diciembre 2016 a Diciembre 2020
Complicaciones posoperatorias que incluyen infección de la incisión, infección subcutánea, hematoma posoperatorio, derrame subcutáneo, nuevas convulsiones, exposición de implantes y extracción de implantes.
Diciembre 2016 a Diciembre 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simetría craneal posoperatoria
Periodo de tiempo: Diciembre 2016 a Julio 2020
La simetría craneal postoperatoria derivada de la reconstrucción de la imagen de TC postoperatoria.
Diciembre 2016 a Julio 2020

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora postoperatoria de la puntuación GOSE
Periodo de tiempo: Diciembre 2016 a Diciembre 2020
La puntuación GOSE en el seguimiento a los 6 meses en comparación con la puntuación GOSE al ingreso
Diciembre 2016 a Diciembre 2020
Sentimientos postoperatorios
Periodo de tiempo: Mayo 2017 a Diciembre 2020
Los sentimientos subjetivos para el efecto de la craneoplastia, incluidos 5 grados de satisfacción y el puntaje del inventario de beneficios de Glasgow
Mayo 2017 a Diciembre 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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