Confronto di cranioplastica con PEEK e titanio
VALUTAZIONE COMPLETA PER CRANIOPLASTICA CON IMPIANTI IN POLIETERETERCHETONE E TITANIO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La craniectomia decompressiva (DC) è suggerita come intervento chirurgico efficace per i pazienti con elevata pressione intracranica. Per il difetto cranico dopo DC, la cranioplastica potrebbe fornire protezione, miglioramenti estetici e anche funzionali. Una volta si pensava che il lembo di osso autologo (ABF) fosse un autoinnesto ottimale per la riparazione [8]. Mentre gli studi accumulati hanno riportato svantaggi correlati all'ABF. Recentemente, sono sempre più impiegati vari materiali artificiali personalizzati, ad esempio titanio e polietereterchetone (PEEK).
Il titanio è un materiale metallico ampiamente utilizzato per la cranioplastica, attribuito alla sua elevata resistenza, biocompatibilità e costo del materiale relativamente basso. Attualmente, la ricostruzione tridimensionale (3D) preoperatoria del titanio porta un impianto personalizzato per un effetto modellante ottimale. Tuttavia, l'impianto in titanio deve ancora affrontare complicazioni di infezione, esposizione dell'impianto, ecc.
PEEK è un nuovo polimero utilizzato per ricostruire la costruzione personalizzata. Attraverso la precisa ricostruzione computazionale della scansione della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione, il PEEK personalizzato potrebbe ricostruire in modo più accurato la complessa struttura cranica e maxillofacciale. L'applicazione di questo materiale nella cranioplastica è in aumento, mentre la sua valutazione completa nella pratica clinica è ancora insufficiente, soprattutto se confrontata con gli effetti dell'impianto in titanio.
Abbiamo quindi progettato lo studio per valutare gli effetti globali della cranioplastica con PEEK rispetto al titanio. I dati dei pazienti impiantati in PEEK o titanio in quattro anni nel nostro istituto sono stati raccolti e valutati retrospettivamente, per quanto riguarda le informazioni generali dei pazienti, le complicanze postoperatorie, gli effetti modellanti e i miglioramenti psicosociali, per mostrare una valutazione completa per questi due impianti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a cranioplastica con PEEK o titanio.
- I pazienti sono stati sottoposti a cranioplastica e avevano dati completi e record di follow-up a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a cranioplastica con altro materiale o ABF.
- I pazienti avevano dati incompleti o record di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SBIRCIARE
Pazienti sottoposti a cranioplastica con PEEK.
|
L'intervento chirurgico ha impiantato materiale artificiale per riparare il difetto del cranio.
|
|
Titanio
Pazienti sottoposti a cranioplastica con rete in titanio.
|
L'intervento chirurgico ha impiantato materiale artificiale per riparare il difetto del cranio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Dicembre 2016 a dicembre 2020
|
Complicanze postoperatorie tra cui infezione da incisione, infezione sottocutanea, ematoma postoperatorio, versamento sottocutaneo, nuove convulsioni, esposizione degli impianti e rimozione degli impianti.
|
Dicembre 2016 a dicembre 2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Simmetria cranica postoperatoria
Lasso di tempo: Dicembre 2016 a luglio 2020
|
La simmetria cranica postoperatoria derivata dalla ricostruzione dell'immagine TC postoperatoria.
|
Dicembre 2016 a luglio 2020
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento postoperatorio del punteggio GOSE
Lasso di tempo: Dicembre 2016 a dicembre 2020
|
Il punteggio GOSE nel follow-up di 6 mesi rispetto al punteggio GOSE al momento del ricovero
|
Dicembre 2016 a dicembre 2020
|
|
Sentimenti postoperatori
Lasso di tempo: Da maggio 2017 a dicembre 2020
|
I sentimenti soggettivi per l'effetto della cranioplastica inclusi 5 gradi di soddisfazione e il Glasgow Benefit Inventory Score
|
Da maggio 2017 a dicembre 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJCP2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni cerebrali
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Remifentanil | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of EdinburghNHS LothianNon ancora reclutamentoDeterioramento cognitivo | Anestesia | Compromissione cognitiva, lieve | Anestesia Brain Monitoring | Compromissione cognitiva, progressiva | Monitoraggio della profondità dell'anestesiaRegno Unito