Srovnání kranioplastiky s PEEK a titanem
KOMPLEXNÍ HODNOCENÍ KRANIOPLASTIKA S POLYETERETERKETONEM A TITANIOVÝMI IMPLANTÁTY
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dekompresivní kraniektomie (DC) je navržena jako účinná chirurgická intervence u pacientů s vysokým intrakraniálním tlakem. U defektu lebky po DC by kranioplastika mohla poskytnout ochranu, estetické a dokonce funkční zlepšení. Autologní kostní lalok (ABF) byl kdysi považován za optimální autoštěp pro opravu [8]. Zatímco souhrnné studie uváděly nevýhody související s ABF. V poslední době se stále více používají různé přizpůsobené umělé materiály, např. titan a polyetheretherketon (PEEK).
Titan je široce používaný kovový materiál pro kranioplastiku, což je dáno jeho vysokou pevností, biokompatibilitou a poměrně nízkou cenou materiálu. V současné době přináší předoperační trojrozměrná (3D) rekonstrukce titanu přizpůsobený implantát pro optimální tvarovací efekt. Titanový implantát je však stále konfrontován s komplikacemi infekce, expozice implantátu atd.
PEEK je nový polymer používaný k přestavbě personalizované konstrukce. Prostřednictvím přesné výpočetní rekonstrukce skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (CT) mohl přizpůsobený PEEK přesněji přestavět komplexní kraniální a maxilofaciální strukturu. Aplikace tohoto materiálu v kranioplastice narůstá, přičemž jeho komplexní hodnocení v klinické praxi je stále nedostatečné, zejména při srovnání s účinky titanového implantátu.
Studii jsme proto navrhli tak, aby zhodnotila komplexní účinky kranioplastiky s PEEK vs. titan. Data pacientů s implantovaným PEEK nebo titanem za čtyři roky v našem ústavu byla retrospektivně shromážděna a vyhodnocena z hlediska obecných informací pacientů, pooperačních komplikací, tvarovacích efektů a psychosociálních zlepšení, aby bylo možné zobrazit komplexní hodnocení těchto dvou implantátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili kranioplastiku s PEEK nebo Titanium.
- Pacienti podstoupili kranioplastiku a měli kompletní data a záznamy o 6měsíčním sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili kranioplastiku s jiným materiálem nebo ABF.
- Pacienti měli neúplné údaje nebo záznamy o sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PROHLÉDNĚTE
Kranioplastika pacientů s PEEK.
|
Operace implantovala umělý materiál k opravě defektu lebky.
|
|
Titan
Kranioplastika pacientů s titanovou síťkou.
|
Operace implantovala umělý materiál k opravě defektu lebky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Prosince 2016 do prosince 2020
|
Pooperační komplikace zahrnující infekci řezem, podkožní infekci, pooperační hematom, podkožní výpotek, nový záchvat, expozici implantátů a odstranění implantátů.
|
Prosince 2016 do prosince 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační lebeční symetrie
Časové okno: Prosince 2016 do července 2020
|
Pooperační kraniální symetrie odvozená z rekonstrukce pooperačního CT obrazu.
|
Prosince 2016 do července 2020
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zlepšení GOSE skóre
Časové okno: Prosince 2016 do prosince 2020
|
Skóre GOSE v 6měsíčním sledování ve srovnání se skóre GOSE při přijetí
|
Prosince 2016 do prosince 2020
|
|
Pooperační pocity
Časové okno: Května 2017 do prosince 2020
|
Subjektivní pocity pro efekt kranioplastiky včetně 5 stupňů spokojenosti a skóre Glasgow Benefit Inventory Score
|
Května 2017 do prosince 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJCP2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy