Vergelijking van cranioplastiek met PEEK en titanium
UITGEBREIDE EVALUATIE VOOR CRANIOPLASTIE MET POLYETHERETHERKETONE EN TITANIUM IMPLANTATEN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decompressieve craniectomie (DC) wordt voorgesteld als een effectieve chirurgische ingreep voor patiënten met hoge intracraniale druk. Voor het schedeldefect na DC kan cranioplastie bescherming, esthetische en zelfs functionele verbeteringen bieden. Ooit werd gedacht dat de autologe botflap (ABF) een optimale autograft was voor reparatie [8]. Terwijl geaccumuleerde onderzoeken ABF-gerelateerde nadelen meldden. De laatste tijd worden er steeds meer verschillende op maat gemaakte kunstmatige materialen gebruikt, bijvoorbeeld titanium en polyetheretherketon (PEEK).
Titanium is een veelgebruikt metaalmateriaal voor cranioplastiek, vanwege de hoge sterkte, biocompatibiliteit en relatief lage materiaalkosten. Momenteel levert preoperatieve driedimensionale (3D) reconstructie van titanium een op maat gemaakt implantaat op voor een optimaal vormgevend effect. Titanium implantaten worden echter nog steeds geconfronteerd met complicaties van infectie, blootstelling van implantaten, enz.
PEEK is een nieuw polymeer dat wordt gebruikt om de gepersonaliseerde constructie opnieuw op te bouwen. Door de nauwkeurige computationele reconstructie van computertomografie (CT)-scanning met hoge resolutie, kon de op maat gemaakte PEEK de complexe craniale en maxillofaciale structuur nauwkeuriger herbouwen. De toepassing van dit materiaal in cranioplastiek neemt toe, terwijl de uitgebreide evaluatie ervan in de klinische praktijk nog steeds onvoldoende is, vooral in vergelijking met de effecten van titaniumimplantaten.
We hebben de studie dus ontworpen om de uitgebreide effecten van de cranioplastie met PEEK versus titanium te evalueren. De gegevens van de patiënten die in vier jaar tijd PEEK of titanium in ons instituut hadden geïmplanteerd, werden retrospectief verzameld en geëvalueerd, met betrekking tot de algemene informatie van patiënten, postoperatieve complicaties, vormeffecten en psychosociale verbeteringen, om een uitgebreide evaluatie voor deze twee implantaten weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een cranioplastiek met PEEK of Titanium.
- Patiënten ondergingen een cranioplastiek en hadden volledige gegevens en een follow-up van 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen een cranioplastiek met ander materiaal of ABF.
- Patiënten hadden onvolledige gegevens of follow-updossiers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KIJKJE
Cranioplastiekpatiënten met PEEK.
|
De operatie implanteerde kunstmatig materiaal om het schedeldefect te herstellen.
|
|
Titanium
Cranioplastie patiënten met titanium mesh.
|
De operatie implanteerde kunstmatig materiaal om het schedeldefect te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: December 2016 tot december 2020
|
Postoperatieve complicaties waaronder incisie-infectie, subcutane infectie, postoperatief hematoom, subcutane effusie, nieuwe aanval, blootstelling aan implantaten en verwijdering van implantaten.
|
December 2016 tot december 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve schedelsymmetrie
Tijdsspanne: December 2016 tot juli 2020
|
De postoperatieve schedelsymmetrie afgeleid van de reconstructie van postoperatieve CT-beelden.
|
December 2016 tot juli 2020
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verbetering van de GOSE-score
Tijdsspanne: December 2016 tot december 2020
|
De GOSE-score bij follow-up na 6 maanden vergeleken met de GOSE-score bij opname
|
December 2016 tot december 2020
|
|
Postoperatieve gevoelens
Tijdsspanne: Mei 2017 tot december 2020
|
Het subjectieve gevoel voor cranioplastie-effect inclusief 5 graden van tevredenheid en de Glasgow Benefit Inventory Score
|
Mei 2017 tot december 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJCP2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .