Сравнение краниопластики с использованием PEEK и титана
КОМПЛЕКСНАЯ ОЦЕНКА КРАНИОПЛАСТИКИ С ПОЛИЭФИРЭТЕРКЕТОННЫМИ И ТИТАНОВЫМИ ИМПЛАНТАТАМИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве эффективного оперативного вмешательства у пациентов с высоким внутричерепным давлением предлагается декомпрессивная краниоэктомия (ДК). Для дефекта черепа после ДК краниопластика может обеспечить защиту, эстетические и даже функциональные улучшения. Когда-то считалось, что аутологичный костный лоскут (АКФ) является оптимальным аутотрансплантатом для восстановления [8]. В то время как накопленные исследования сообщили о недостатках, связанных с ABF. В последнее время все чаще используются различные искусственные материалы, изготовленные по индивидуальному заказу, например, титан и полиэфирэфиркетон (PEEK).
Титан является широко применяемым металлическим материалом для краниопластики благодаря его высокой прочности, биосовместимости и сравнительно низкой стоимости материала. В настоящее время предоперационная трехмерная (3D) реконструкция титана обеспечивает индивидуальный имплантат для оптимального формирующего эффекта. Тем не менее, титановый имплантат все еще сталкивается с осложнениями инфекции, обнажением имплантата и т. д.
PEEK — это новый полимер, используемый для восстановления персонализированной конструкции. Благодаря точной вычислительной реконструкции компьютерной томографии (КТ) высокого разрешения индивидуальный PEEK мог более точно восстановить сложную черепную и челюстно-лицевую структуру. Применение этого материала в краниопластике расширяется, а его всесторонняя оценка в клинической практике еще недостаточна, особенно в сравнении с эффектами титанового имплантата.
Таким образом, мы разработали исследование для оценки всесторонних эффектов краниопластики с использованием PEEK по сравнению с титаном. Данные пациентов, имплантированных PEEK или титана за четыре года в нашем институте, были ретроспективно собраны и оценены в отношении общей информации о пациентах, послеоперационных осложнений, эффектов формирования и психосоциальных улучшений, чтобы показать всестороннюю оценку этих двух имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам была проведена краниопластика с использованием PEEK или титана.
- Пациентам была проведена краниопластика, и у них были полные данные и записи 6-месячного наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациентам выполняли краниопластику другим материалом или АБФ.
- У пациентов были неполные данные или записи о последующем наблюдении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PEEK
Краниопластика пациентов с PEEK.
|
В хирургии имплантировали искусственный материал для устранения дефекта черепа.
|
|
Титан
Краниопластика пациентов титановой сеткой.
|
В хирургии имплантировали искусственный материал для устранения дефекта черепа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: С декабря 2016 г. по декабрь 2020 г.
|
Послеоперационные осложнения, включая инфекцию разреза, подкожную инфекцию, послеоперационную гематому, подкожный выпот, новый приступ, обнажение имплантатов и удаление имплантатов.
|
С декабря 2016 г. по декабрь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная краниальная симметрия
Временное ограничение: С декабря 2016 г. по июль 2020 г.
|
Послеоперационная краниальная симметрия получена из реконструкции послеоперационного КТ-изображения.
|
С декабря 2016 г. по июль 2020 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное улучшение оценки GOSE
Временное ограничение: С декабря 2016 г. по декабрь 2020 г.
|
Оценка GOSE через 6 месяцев наблюдения по сравнению с оценкой GOSE при поступлении
|
С декабря 2016 г. по декабрь 2020 г.
|
|
Послеоперационные ощущения
Временное ограничение: С мая 2017 г. по декабрь 2020 г.
|
Субъективные ощущения от эффекта краниопластики, включая 5 степеней удовлетворенности и шкалу оценки преимуществ Glasgow Benefit Inventory Score.
|
С мая 2017 г. по декабрь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJCP2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .