Porównanie kranioplastyki z PEEK i tytanem
KOMPLEKSOWA OCENA KRANIOPLASTYKI Z WYKORZYSTANIEM IMPLANTÓW POLIETERETHERKETONOWYCH I TYTANOWYCH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kraniektomia odbarczająca (DC) jest sugerowana jako skuteczna interwencja chirurgiczna u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. W przypadku wady czaszki po DC kranioplastyka mogłaby zapewnić ochronę, poprawę estetyczną, a nawet funkcjonalną. Autologiczny płat kostny (ABF) był kiedyś uważany za optymalny autoprzeszczep do naprawy [8]. Podczas gdy zgromadzone badania wykazały wady związane z ABF. Ostatnio coraz częściej stosuje się różne niestandardowe materiały sztuczne, np. tytan i polieteroeteroketon (PEEK).
Tytan jest szeroko stosowanym materiałem metalowym do plastyki czaszki, ze względu na swoją wysoką wytrzymałość, biokompatybilność i stosunkowo niski koszt materiału. Obecnie przedoperacyjna trójwymiarowa (3D) rekonstrukcja tytanu zapewnia spersonalizowany implant w celu uzyskania optymalnego efektu kształtowania. Jednak implant tytanowy nadal boryka się z powikłaniami infekcji, odsłonięcia implantu itp.
PEEK to nowatorski polimer używany do odbudowy spersonalizowanej konstrukcji. Dzięki precyzyjnej rekonstrukcji obliczeniowej tomografii komputerowej (CT) o wysokiej rozdzielczości dostosowany PEEK mógł dokładniej odbudować złożoną strukturę czaszki i szczękowo-twarzową. Zastosowanie tego materiału w kranioplastyce jest coraz większe, a jego wszechstronna ocena w praktyce klinicznej jest wciąż niewystarczająca, zwłaszcza w porównaniu z działaniem implantu tytanowego.
W związku z tym zaprojektowaliśmy badanie w celu oceny kompleksowych efektów plastyki czaszki za pomocą PEEK w porównaniu z tytanem. Dane pacjentów, którym wszczepiono PEEK lub tytan w ciągu czterech lat w naszym instytucie, zostały retrospektywnie zebrane i ocenione pod kątem ogólnych informacji o pacjentach, powikłań pooperacyjnych, efektów kształtowania i poprawy psychospołecznej, aby przedstawić kompleksową ocenę tych dwóch implantów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli plastykę czaszki z PEEK lub tytanem.
- Pacjenci przeszli kranioplastykę i mieli pełne dane oraz 6-miesięczną dokumentację kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli plastykę czaszki z innym materiałem lub ABF.
- Pacjenci mieli niepełne dane lub dokumentację obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ZERKAĆ
Pacjenci po kranioplastyce z PEEK.
|
Chirurgia wszczepiła sztuczny materiał, aby naprawić ubytek czaszki.
|
|
Tytan
Pacjenci po kranioplastyce z siatką tytanową.
|
Chirurgia wszczepiła sztuczny materiał, aby naprawić ubytek czaszki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Grudzień 2016 do Grudzień 2020
|
Powikłania pooperacyjne, w tym infekcja nacięcia, infekcja podskórna, krwiak pooperacyjny, wysięk podskórny, nowy napad, odsłonięcie implantów i usunięcie implantów.
|
Grudzień 2016 do Grudzień 2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna symetria czaszki
Ramy czasowe: Grudzień 2016 do Lipiec 2020
|
Pooperacyjna symetria czaszki uzyskana z rekonstrukcji pooperacyjnego obrazu CT.
|
Grudzień 2016 do Lipiec 2020
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna poprawa wyniku GOSE
Ramy czasowe: Grudzień 2016 do Grudzień 2020
|
Wynik GOSE w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wynikiem GOSE w przyjęciu
|
Grudzień 2016 do Grudzień 2020
|
|
Odczucia pooperacyjne
Ramy czasowe: Od maja 2017 do grudnia 2020
|
Subiektywne odczucia związane z efektem kranioplastyki, w tym 5 stopni satysfakcji i Glasgow Benefit Inventory Score
|
Od maja 2017 do grudnia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJCP2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .