Kranioplastian vertailu PEEKin ja titaanin kanssa
KATTAVA ARVIOINTI KALLOplastialle POLYETERITERKETONI- JA TITANIIMPLANTTEILLA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dekompressiivista kraniektomiaa (DC) ehdotetaan tehokkaaksi kirurgiseksi toimenpiteeksi potilaille, joilla on korkea kallonsisäinen paine. DC:n jälkeiseen kallovaurioon kranioplastia voisi tarjota suojaa, esteettisiä ja jopa toiminnallisia parannuksia. Autologisen luuläpän (ABF) ajateltiin kerran olevan optimaalinen autografti korjaamiseen [8]. Kertyneet tutkimukset raportoivat ABF:hen liittyvistä haitoista. Viime aikoina käytetään yhä enemmän erilaisia räätälöityjä keinotekoisia materiaaleja, kuten titaania ja polyeetterieetteriketonia (PEEK).
Titaani on laajalti käytetty metallimateriaali kranioplastiassa, mikä johtuu sen korkeasta lujuudesta, bioyhteensopivuudesta ja suhteellisen alhaisista materiaalikustannuksista. Tällä hetkellä titaanin leikkausta edeltävä kolmiulotteinen (3D) rekonstruktio tuo mukautetun implantin optimaalisen muotoiluvaikutuksen saavuttamiseksi. Titaani-implantti joutuu kuitenkin edelleen kohtaamaan infektion komplikaatioita, implanttien altistumista jne.
PEEK on uusi polymeeri, jota käytetään yksilöllisen rakenteen uudelleen rakentamiseen. Korkearesoluutioisen tietokonetomografian (CT) skannauksen tarkan laskennallisen rekonstruoinnin avulla räätälöity PEEK pystyi entistä tarkemmin rakentamaan uudelleen monimutkaisen kallon ja leukarakenteen. Tämän materiaalin käyttö kranioplastiassa lisääntyy, mutta sen kattava arviointi kliinisessä käytännössä on edelleen riittämätön, varsinkin kun verrataan titaani-implanttien vaikutuksiin.
Suunnittelimme siten tutkimuksen arvioimaan PEEK:n ja titaanin kallonplastian kokonaisvaltaisia vaikutuksia. Instituutiossamme neljän vuoden aikana PEEK- tai titaani-implantaattien potilaiden tiedot kerättiin ja arvioitiin takautuvasti potilaiden yleistietojen, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, muotoiluvaikutusten ja psykososiaalisten parannusten osalta, jotta näistä kahdesta implantista saadaan kattava arvio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin kranioplastia PEEK:llä tai titaanilla.
- Potilaille tehtiin kranioplastia, ja heillä oli täydelliset tiedot ja 6 kuukauden seurantatiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin kranioplastia muulla materiaalilla tai ABF:llä.
- Potilaiden tiedot tai seurantatiedot olivat puutteellisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KURKISTAA
Kranioplastiapotilaat, joilla on PEEK.
|
Leikkauksessa istutettiin keinotekoista materiaalia kallovaurion korjaamiseksi.
|
|
Titaani
Kranioplastiapotilaat titaaniverkolla.
|
Leikkauksessa istutettiin keinotekoista materiaalia kallovaurion korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Joulukuuta 2016 - joulukuu 2020
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien viiltoinfektio, ihonalainen infektio, leikkauksen jälkeinen hematooma, ihonalainen effuusio, uusi kohtaus, implanttien altistuminen ja implanttien poisto.
|
Joulukuuta 2016 - joulukuu 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kallon symmetria
Aikaikkuna: Joulukuusta 2016 heinäkuuhun 2020
|
Leikkauksen jälkeinen kallon symmetria on peräisin leikkauksen jälkeisen CT-kuvan rekonstruktiosta.
|
Joulukuusta 2016 heinäkuuhun 2020
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GOSE-pisteiden jälkeinen paraneminen
Aikaikkuna: Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2020
|
GOSE-pisteet 6 kuukauden seurannassa verrattuna GOSE-pisteisiin pääsyssä
|
Joulukuusta 2016 joulukuuhun 2020
|
|
Leikkauksen jälkeiset tunteet
Aikaikkuna: Toukokuusta 2017 joulukuuhun 2020
|
Subjektiiviset tunteet kranioplastian vaikutuksesta, mukaan lukien 5 tyytyväisyysastetta ja Glasgow Benefit Inventory Score
|
Toukokuusta 2017 joulukuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJCP2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .