- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04707404
Jämförelse av kranioplastik med PEEK och titan
OMFATTANDE UTVÄRDERING FÖR KRANIOPLASTIK MED POLYETERKETON OCH TITANIUMIMPLANTAT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dekompressiv kraniektomi (DC) föreslås som ett effektivt kirurgiskt ingrepp för patienter med högt intrakraniellt tryck. För skalldefekten efter DC kan kranioplastik ge skydd, estetiska och till och med funktionella förbättringar. Den autologa benfliken (ABF) ansågs en gång vara ett optimalt autograft för reparation [8]. Medan ackumulerade studier rapporterade ABF-relaterade nackdelar. På senare tid har olika specialanpassade konstgjorda material använts alltmer, t.ex. titan och polyetereterketon (PEEK).
Titan är ett brett använt metallmaterial för kranioplastik, vilket tillskrivs dess höga hållfasthet, biokompatibilitet och jämförelsevis låga materialkostnad. För närvarande ger preoperativ tredimensionell (3D) rekonstruktion av titan ett skräddarsytt implantat för optimal formningseffekt. Emellertid konfronteras titanimplantat fortfarande med komplikationer av infektion, implantatexponering, etc.
PEEK är en ny polymer som används för att återuppbygga den personliga konstruktionen. Genom den exakta beräkningsrekonstruktionen av högupplöst datortomografi (CT)-skanning, kunde den anpassade PEEK mer exakt återuppbygga den komplexa kranial- och maxillofaciala strukturen. Tillämpningen av detta material i kranioplastik ökar, medan dess omfattande utvärdering i klinisk praxis fortfarande är otillräcklig, särskilt när man jämför med effekterna av titanimplantat.
Vi designade därför studien för att utvärdera de omfattande effekterna av kranioplastiken med PEEK vs titan. Data från patienterna som implanterat PEEK eller titan under fyra år i vårt institut samlades in och utvärderades i efterhand, med avseende på allmän information om patienter, postoperativa komplikationer, formningseffekter och psykosociala förbättringar, för att visa en omfattande utvärdering av dessa två implantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgick kranioplastik med PEEK eller Titanium.
- Patienterna genomgick kranioplastik och hade fullständiga data och 6-månaders uppföljningsjournaler.
Exklusions kriterier:
- Patienterna genomgick kranioplastik med annat material eller ABF.
- Patienterna hade ofullständiga data eller uppföljningsjournaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TITT
Kranioplastikpatienter med PEEK.
|
Operationen implanterade konstgjort material för att reparera skalldefekten.
|
|
Titan
Kranioplastikpatienter med titannät.
|
Operationen implanterade konstgjort material för att reparera skalldefekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: December 2016 till december 2020
|
Postoperativa komplikationer inklusive snittinfektion, subkutan infektion, postoperativt hematom, subkutan effusion, nya anfall, exponering för implantat och avlägsnande av implantat.
|
December 2016 till december 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kranial symmetri
Tidsram: December 2016 till juli 2020
|
Den postoperativa kranialsymmetrin härrör från rekonstruktionen av postoperativ CT-bild.
|
December 2016 till juli 2020
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ förbättring av GOSE-poäng
Tidsram: December 2016 till december 2020
|
GOSE-poängen i 6 månaders uppföljning jämfört med GOSE-poängen vid antagning
|
December 2016 till december 2020
|
|
Postoperativa känslor
Tidsram: Maj 2017 till december 2020
|
De subjektiva känslorna för kranioplastikeffekt inklusive 5 grader av tillfredsställelse och Glasgow Benefit Inventory Score
|
Maj 2017 till december 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJCP2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .