Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kranioplastik med PEEK och titan

12 januari 2021 uppdaterad av: Junfeng Feng, RenJi Hospital

OMFATTANDE UTVÄRDERING FÖR KRANIOPLASTIK MED POLYETERKETON OCH TITANIUMIMPLANTAT

Dekompressiv kraniektomi föreslås som ett effektivt kirurgiskt ingrepp för patienter med högt intrakraniellt tryck. På senare tid har olika specialanpassade konstgjorda material använts alltmer, t.ex. titan och polyetereterketon (PEEK). Tillämpningen av PEEK vid kranioplastik ökar, medan dess omfattande utvärdering i klinisk praxis fortfarande är otillräcklig, särskilt när man jämför med effekterna av titanimplantat. Vi designade därför studien för att utvärdera de omfattande effekterna av kranioplastiken med PEEK vs titan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dekompressiv kraniektomi (DC) föreslås som ett effektivt kirurgiskt ingrepp för patienter med högt intrakraniellt tryck. För skalldefekten efter DC kan kranioplastik ge skydd, estetiska och till och med funktionella förbättringar. Den autologa benfliken (ABF) ansågs en gång vara ett optimalt autograft för reparation [8]. Medan ackumulerade studier rapporterade ABF-relaterade nackdelar. På senare tid har olika specialanpassade konstgjorda material använts alltmer, t.ex. titan och polyetereterketon (PEEK).

Titan är ett brett använt metallmaterial för kranioplastik, vilket tillskrivs dess höga hållfasthet, biokompatibilitet och jämförelsevis låga materialkostnad. För närvarande ger preoperativ tredimensionell (3D) rekonstruktion av titan ett skräddarsytt implantat för optimal formningseffekt. Emellertid konfronteras titanimplantat fortfarande med komplikationer av infektion, implantatexponering, etc.

PEEK är en ny polymer som används för att återuppbygga den personliga konstruktionen. Genom den exakta beräkningsrekonstruktionen av högupplöst datortomografi (CT)-skanning, kunde den anpassade PEEK mer exakt återuppbygga den komplexa kranial- och maxillofaciala strukturen. Tillämpningen av detta material i kranioplastik ökar, medan dess omfattande utvärdering i klinisk praxis fortfarande är otillräcklig, särskilt när man jämför med effekterna av titanimplantat.

Vi designade därför studien för att utvärdera de omfattande effekterna av kranioplastiken med PEEK vs titan. Data från patienterna som implanterat PEEK eller titan under fyra år i vårt institut samlades in och utvärderades i efterhand, med avseende på allmän information om patienter, postoperativa komplikationer, formningseffekter och psykosociala förbättringar, för att visa en omfattande utvärdering av dessa två implantat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter fick kranioplastik med PEEK och titan från december 2016 till juli 2020 på Renji sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgick kranioplastik med PEEK eller Titanium.
  • Patienterna genomgick kranioplastik och hade fullständiga data och 6-månaders uppföljningsjournaler.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna genomgick kranioplastik med annat material eller ABF.
  • Patienterna hade ofullständiga data eller uppföljningsjournaler.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TITT
Kranioplastikpatienter med PEEK.
Operationen implanterade konstgjort material för att reparera skalldefekten.
Titan
Kranioplastikpatienter med titannät.
Operationen implanterade konstgjort material för att reparera skalldefekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: December 2016 till december 2020
Postoperativa komplikationer inklusive snittinfektion, subkutan infektion, postoperativt hematom, subkutan effusion, nya anfall, exponering för implantat och avlägsnande av implantat.
December 2016 till december 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kranial symmetri
Tidsram: December 2016 till juli 2020
Den postoperativa kranialsymmetrin härrör från rekonstruktionen av postoperativ CT-bild.
December 2016 till juli 2020

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ förbättring av GOSE-poäng
Tidsram: December 2016 till december 2020
GOSE-poängen i 6 månaders uppföljning jämfört med GOSE-poängen vid antagning
December 2016 till december 2020
Postoperativa känslor
Tidsram: Maj 2017 till december 2020
De subjektiva känslorna för kranioplastikeffekt inklusive 5 grader av tillfredsställelse och Glasgow Benefit Inventory Score
Maj 2017 till december 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera