Vergleich der Kranioplastik mit PEEK und Titan
UMFASSENDE BEWERTUNG FÜR DIE KRANIOPLASTIK MIT POLYETHERETHERKETONE- UND TITAN-IMPLANTATEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die dekompressive Kraniektomie (DC) wird als effektiver chirurgischer Eingriff für Patienten mit hohem Hirndruck vorgeschlagen. Für den Schädeldefekt nach DC könnte die Kranioplastik Schutz, ästhetische und sogar funktionelle Verbesserungen bieten. Der autologe Knochendeckel (ABF) galt einst als optimales Autotransplantat zur Reparatur [8]. Während akkumulierte Studien über ABF-bedingte Nachteile berichteten. In letzter Zeit werden zunehmend verschiedene kundenspezifische künstliche Materialien verwendet, z. B. Titan und Polyetheretherketon (PEEK).
Titan ist ein weit verbreitetes Metallmaterial für die Kranioplastik, was auf seine hohe Festigkeit, Biokompatibilität und vergleichsweise geringen Materialkosten zurückzuführen ist. Derzeit bringt die präoperative dreidimensionale (3D) Rekonstruktion von Titan ein maßgeschneidertes Implantat für einen optimalen Formungseffekt. Titanimplantate sind jedoch immer noch mit Komplikationen durch Infektionen, Implantatexposition usw. konfrontiert.
PEEK ist ein neuartiges Polymer, das zum Wiederaufbau der personalisierten Konstruktion verwendet wird. Durch die präzise rechnerische Rekonstruktion von hochauflösenden Computertomographie (CT)-Scans konnte das kundenspezifische PEEK die komplexe kraniale und maxillofaziale Struktur genauer rekonstruieren. Die Anwendung dieses Materials in der Kranioplastik nimmt zu, während seine umfassende Bewertung in der klinischen Praxis noch unzureichend ist, insbesondere im Vergleich zu den Wirkungen von Titanimplantaten.
Daher haben wir die Studie konzipiert, um die umfassenden Auswirkungen der Kranioplastik mit PEEK im Vergleich zu Titan zu bewerten. Die Daten der Patienten, denen in vier Jahren in unserem Institut PEEK oder Titan implantiert wurde, wurden retrospektiv erhoben und hinsichtlich der allgemeinen Patienteninformationen, postoperativen Komplikationen, Formgebungseffekten und psychosozialen Verbesserungen ausgewertet, um eine umfassende Bewertung für diese beiden Implantate darzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden einer Kranioplastik mit PEEK oder Titan unterzogen.
- Die Patienten wurden einer Kranioplastik unterzogen und hatten vollständige Daten und 6-Monats-Follow-up-Aufzeichnungen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer Kranioplastik mit anderem Material oder ABF.
- Patienten hatten unvollständige Daten oder Follow-up-Aufzeichnungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SPÄHEN
Kranioplastik-Patienten mit PEEK.
|
Die Operation implantierte künstliches Material, um den Schädeldefekt zu reparieren.
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|
Titan
Kranioplastikpatienten mit Titannetz.
|
Die Operation implantierte künstliches Material, um den Schädeldefekt zu reparieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Dezember 2016 bis Dezember 2020
|
Postoperative Komplikationen einschließlich Inzisionsinfektion, subkutane Infektion, postoperatives Hämatom, subkutaner Erguss, neuer Krampfanfall, Implantatfreilegung und Implantatentfernung.
|
Dezember 2016 bis Dezember 2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schädelsymmetrie
Zeitfenster: Dezember 2016 bis Juli 2020
|
Die postoperative Schädelsymmetrie, abgeleitet aus der Rekonstruktion des postoperativen CT-Bildes.
|
Dezember 2016 bis Juli 2020
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Verbesserung des GOSE-Scores
Zeitfenster: Dezember 2016 bis Dezember 2020
|
Der GOSE-Score im 6-Monats-Follow-up im Vergleich zum GOSE-Score bei Aufnahme
|
Dezember 2016 bis Dezember 2020
|
|
Postoperative Gefühle
Zeitfenster: Mai 2017 bis Dezember 2020
|
Die subjektiven Gefühle für den Kranioplastik-Effekt, einschließlich 5 Zufriedenheitsgrade und den Glasgow Benefit Inventory Score
|
Mai 2017 bis Dezember 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJCP2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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