A koponyaplasztika összehasonlítása PEEK-el és titánnal
ÁTFOGÓ ÉRTÉKELÉS A POLIÉTER-TERKETON ÉS TITÁN IMPLANTÁTUMOKRA VONATKOZÓ KAPOPLASZTÁSHOZ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dekompressziós craniectomia (DC) hatékony sebészeti beavatkozásként javasolt magas koponyaűri nyomású betegek számára. A DC utáni koponyahibák esetében a koponyaplasztika védelmet, esztétikai és még funkcionális javulást is nyújthat. Az autológ csontlebenyről (ABF) korábban azt gondolták, hogy optimális autograft a javításhoz [8]. Míg az összesített tanulmányok ABF-hez kapcsolódó hátrányokról számoltak be. Az utóbbi időben egyre gyakrabban alkalmaznak különféle egyedi mesterséges anyagokat, például a titánt és a poliéter-éterketont (PEEK).
A titán széles körben alkalmazott fémanyag a koponyaplasztikában, amely nagy szilárdságának, biológiai kompatibilitásának és viszonylag alacsony anyagköltségének köszönhető. Jelenleg a titán műtét előtti háromdimenziós (3D) rekonstrukciója testreszabott implantátumot hoz az optimális alakformáló hatás érdekében. A titán implantátum azonban továbbra is szembesül a fertőzések szövődményeivel, az implantátum expozíciójával stb.
A PEEK egy újszerű polimer, amelyet a személyre szabott konstrukció újjáépítésére használnak. A nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT) precíz számítási rekonstrukciója révén a testre szabott PEEK pontosabban képes újjáépíteni a komplex koponya- és állcsontszerkezetet. Ennek az anyagnak a koponyaplasztikában való alkalmazása egyre növekszik, a klinikai gyakorlatban történő átfogó értékelése azonban még mindig nem kielégítő, különösen a titán implantátum hatásaival összehasonlítva.
Ezért a tanulmányt úgy terveztük meg, hogy értékeljük a PEEK és a titán koponyaplasztika átfogó hatását. Az intézetünkben négy év alatt PEEK-et vagy titánt beültetett betegek adatait retrospektív módon gyűjtöttük össze és értékeltük ki a betegek általános információi, a posztoperatív szövődmények, az alakformáló hatások és a pszichoszociális javulás tekintetében, hogy átfogó értékelést kapjunk e két implantátumról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek koponyaplasztikán estek át PEEK-el vagy titánnal.
- A betegek koponyaplasztikán estek át, és teljes adatokkal és 6 hónapos követési nyilvántartással rendelkeztek.
Kizárási kritériumok:
- A betegek koponyaplasztikát végeztek más anyaggal vagy ABF-el.
- A betegek adatai vagy nyomon követési nyilvántartása hiányos volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KANDIKÁL
Cranioplasztikás betegek PEEK-ben.
|
A műtét során mesterséges anyagot ültettek be, hogy helyrehozzák a koponyahibát.
|
|
Titán
Koponyaplasztikai betegek titán hálóval.
|
A műtét során mesterséges anyagot ültettek be, hogy helyrehozzák a koponyahibát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 2016 decemberétől 2020 decemberéig
|
Posztoperatív szövődmények, beleértve a bemetszéssel járó fertőzést, szubkután fertőzést, posztoperatív hematómát, szubkután effúziót, új rohamot, implantátum expozíciót és implantátum eltávolítást.
|
2016 decemberétől 2020 decemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív koponya szimmetria
Időkeret: 2016 decemberétől 2020 júliusáig
|
A posztoperatív koponya szimmetria a posztoperatív CT kép rekonstrukciójából származik.
|
2016 decemberétől 2020 júliusáig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GOSE pontszám posztoperatív javulása
Időkeret: 2016 decemberétől 2020 decemberéig
|
A GOSE pontszám a 6 hónapos követés során a felvételi GOSE pontszámhoz képest
|
2016 decemberétől 2020 decemberéig
|
|
Posztoperatív érzések
Időkeret: 2017 májusától 2020 decemberéig
|
A koponyaplasztika hatásának szubjektív érzései, beleértve az 5 fokú elégedettséget és a Glasgow Benefit Inventory Score értékét
|
2017 májusától 2020 decemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJCP2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .