Comparaison de la cranioplastie avec le PEEK et le titane
ÉVALUATION COMPLÈTE POUR LA CRANIOPLASTIE AVEC DES IMPLANTS EN POLYÉTHERÉTHERCÉTONE ET EN TITANE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La craniectomie décompressive (DC) est suggérée comme une intervention chirurgicale efficace pour les patients présentant une pression intracrânienne élevée. Pour le défaut crânien après DC, la cranioplastie pourrait apporter une protection, des améliorations esthétiques et même fonctionnelles. Le lambeau osseux autologue (ABF) était autrefois considéré comme une autogreffe optimale pour la réparation [8]. Alors que les études accumulées ont signalé des inconvénients liés à l'ABF. Récemment, divers matériaux artificiels personnalisés sont de plus en plus utilisés, par exemple le titane et le polyétheréthercétone (PEEK).
Le titane est un matériau métallique largement utilisé pour la cranioplastie, en raison de sa haute résistance, de sa biocompatibilité et de son coût de matériau relativement faible. Actuellement, la reconstruction tridimensionnelle (3D) préopératoire du titane apporte un implant personnalisé pour un effet de mise en forme optimal. Cependant, l'implant en titane est toujours confronté à des complications d'infection, d'exposition à l'implant, etc.
Le PEEK est un nouveau polymère utilisé pour reconstruire la construction personnalisée. Grâce à la reconstruction informatique précise de la tomodensitométrie (TDM) à haute résolution, le PEEK personnalisé pourrait reconstruire plus précisément la structure crânienne et maxillo-faciale complexe. L'application de ce matériau dans la cranioplastie est en augmentation, tandis que son évaluation complète dans la pratique clinique est encore insuffisante, en particulier par rapport aux effets de l'implant en titane.
Nous avons donc conçu l'étude pour évaluer les effets globaux de la cranioplastie avec PEEK vs titane. Les données des patients implantés en PEEK ou en titane en quatre ans dans notre institut ont été recueillies et évaluées rétrospectivement, en ce qui concerne les informations générales des patients, les complications postopératoires, les effets de mise en forme et les améliorations psychosociales, pour afficher une évaluation complète pour ces deux implants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une cranioplastie avec du PEEK ou du Titane.
- Les patients ont subi une cranioplastie et disposaient de données complètes et de dossiers de suivi de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont subi une cranioplastie avec un autre matériel ou un ABF.
- Les patients avaient des données ou des dossiers de suivi incomplets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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COUP D'OEIL
Patients en cranioplastie avec PEEK.
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La chirurgie a implanté du matériel artificiel pour réparer le défaut du crâne.
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Titane
Patients en cranioplastie avec treillis en titane.
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La chirurgie a implanté du matériel artificiel pour réparer le défaut du crâne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: Décembre 2016 à décembre 2020
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Complications postopératoires, y compris infection par incision, infection sous-cutanée, hématome postopératoire, épanchement sous-cutané, nouvelle crise, exposition des implants et retrait des implants.
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Décembre 2016 à décembre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symétrie crânienne postopératoire
Délai: Décembre 2016 à juillet 2020
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La symétrie crânienne postopératoire dérivée de la reconstruction de l'image TDM postopératoire.
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Décembre 2016 à juillet 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration postopératoire du score GOSE
Délai: Décembre 2016 à décembre 2020
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Le score GOSE au suivi à 6 mois comparé au score GOSE à l'admission
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Décembre 2016 à décembre 2020
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Sentiments postopératoires
Délai: Mai 2017 à Décembre 2020
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Les sentiments subjectifs pour l'effet de la cranioplastie, y compris 5 degrés de satisfaction et le Glasgow Benefit Inventory Score
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Mai 2017 à Décembre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJCP2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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