Comparação da Cranioplastia com PEEK e Titânio
AVALIAÇÃO COMPLETA PARA CRANIOPLASIA COM IMPLANTES DE POLIÉTERETERCETONA E TITÂNIO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A craniectomia descompressiva (CD) é sugerida como uma intervenção cirúrgica eficaz para pacientes com alta pressão intracraniana. Para o defeito craniano pós-CD, a cranioplastia poderia proporcionar proteção, melhora estética e até funcional. O retalho ósseo autólogo (ABF) já foi considerado um enxerto autólogo ideal para reparo [8]. Enquanto estudos acumulados relataram desvantagens relacionadas ao ABF. Recentemente, vários materiais artificiais personalizados são cada vez mais empregados, por exemplo, titânio e polieteretercetona (PEEK).
O titânio é um material metálico amplamente aplicado para cranioplastia, atribuído à sua alta resistência, biocompatibilidade e custo de material comparativamente baixo. Atualmente, a reconstrução pré-operatória tridimensional (3D) de titânio traz um implante personalizado para um efeito de modelagem ideal. No entanto, o implante de titânio ainda enfrenta complicações de infecção, exposição do implante, etc.
PEEK é um novo polímero usado para reconstruir a construção personalizada. Por meio da reconstrução computacional precisa da tomografia computadorizada (TC) de alta resolução, o PEEK personalizado pode reconstruir com mais precisão a complexa estrutura craniana e maxilofacial. A aplicação desse material em cranioplastia é crescente, enquanto sua avaliação abrangente na prática clínica ainda é insuficiente, principalmente quando comparada com os efeitos do implante de titânio.
Assim, desenhamos o estudo para avaliar os efeitos abrangentes da cranioplastia com PEEK vs titânio. Os dados dos pacientes implantados PEEK ou titânio em quatro anos em nosso instituto foram coletados e avaliados retrospectivamente, em relação às informações gerais dos pacientes, complicações pós-operatórias, efeitos de modelagem e melhorias psicossociais, para exibir uma avaliação abrangente desses dois implantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos à cranioplastia com PEEK ou Titânio.
- Os pacientes foram submetidos à cranioplastia e tinham dados completos e registros de acompanhamento de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram submetidos à cranioplastia com outro material ou ABF.
- Os pacientes tinham dados incompletos ou registros de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OLHADINHA
Pacientes de cranioplastia com PEEK.
|
A cirurgia implantou material artificial para reparar o defeito no crânio.
|
|
Titânio
Pacientes de cranioplastia com tela de titânio.
|
A cirurgia implantou material artificial para reparar o defeito no crânio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: Dezembro de 2016 a dezembro de 2020
|
Complicações pós-operatórias, incluindo infecção por incisão, infecção subcutânea, hematoma pós-operatório, derrame subcutâneo, nova convulsão, exposição de implantes e remoção de implantes.
|
Dezembro de 2016 a dezembro de 2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Simetria craniana pós-operatória
Prazo: Dezembro de 2016 a julho de 2020
|
A simetria craniana pós-operatória derivada da reconstrução da imagem de TC pós-operatória.
|
Dezembro de 2016 a julho de 2020
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora pós-operatória do escore GOSE
Prazo: Dezembro de 2016 a dezembro de 2020
|
A pontuação GOSE no seguimento de 6 meses em comparação com a pontuação GOSE na admissão
|
Dezembro de 2016 a dezembro de 2020
|
|
Sentimentos pós-operatórios
Prazo: Maio de 2017 a dezembro de 2020
|
Os sentimentos subjetivos para o efeito da cranioplastia, incluindo 5 graus de satisfação e o Glasgow Benefit Inventory Score
|
Maio de 2017 a dezembro de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJCP2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .