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PEEK 和钛颅骨成形术的比较

2021年1月12日 更新者:Junfeng Feng、RenJi Hospital

使用聚醚醚酮和钛植入物进行颅骨成形术的综合评估

去骨瓣减压术被认为是高颅压患者的有效手术干预。 最近,越来越多地使用各种定制的人造材料,例如钛和聚醚醚酮(PEEK)。 PEEK在颅骨修复中的应用越来越多,但其在临床实践中的综合评价还不够充分,尤其是与钛植入物的效果比较时。 因此,我们设计了这项研究,以评估使用 PEEK 与钛进行颅骨成形术的综合效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

去骨瓣减压术 (DC) 被认为是高颅内压患者的有效手术干预。 对于 DC 后的颅骨缺损,颅骨成形术可以提供保护、美观甚至功能改善。 自体骨瓣 (ABF) 曾被认为是修复的最佳自体移植物 [8]。 虽然积累的研究报告了 ABF 相关的缺点。 最近,越来越多地使用各种定制的人造材料,例如钛和聚醚醚酮(PEEK)。

钛是一种广泛应用于颅骨修复的金属材料,具有高强度、生物相容性和相对较低的材料成本。 目前,钛的术前三维(3D)重建带来了定制植入物以获得最佳塑形效果。 但钛种植体仍面临感染、种植体暴露等并发症。

PEEK是一种用于重建个性化结构的新型聚合物。 通过高分辨率计算机断层扫描(CT)扫描的精确计算重建,定制的PEEK可以更准确地重建复杂的颅颌面结构。 该材料在颅骨修补术中的应用越来越多,但其在临床实践中的综合评价还不够充分,尤其是与钛植入物的效果比较时。

因此,我们设计了这项研究,以评估使用 PEEK 与钛进行颅骨成形术的综合效果。 回顾性收集和评价我院四年来植入PEEK或钛的患者资料,从患者一般情况、术后并发症、塑形效果、心理社会改善等方面对这两种植入物进行综合评价。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者于2016年12月至2020年7月在仁济医院接受了PEEK和钛的颅骨修补术。

描述

纳入标准:

  • 患者接受了 PEEK 或钛的颅骨成形术。
  • 患者接受了颅骨修补术,并具有完整的数据和 6 个月的随访记录。

排除标准:

  • 患者接受了其他材料或 ABF 的颅骨成形术。
  • 患者的资料或随访记录不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
窥视
PEEK 的颅骨成形术患者。
手术植入人造材料来修复颅骨缺损。
钛
钛网颅骨成形术患者。
手术植入人造材料来修复颅骨缺损。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:2016年12月至2020年12月
术后并发症包括切口感染、皮下感染、术后血肿、皮下积液、新发癫痫、植入物暴露和植入物移除。
2016年12月至2020年12月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后颅骨对称
大体时间:2016年12月至2020年7月
术后颅骨对称性来源于术后CT图像的重建。
2016年12月至2020年7月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
GOSE评分的术后改善
大体时间:2016年12月至2020年12月
随访6个月GOSE评分与入院时GOSE评分比较
2016年12月至2020年12月
术后感受
大体时间:2017年5月至2020年12月
颅骨修补效果的主观感受包括5度满意度和格拉斯哥效益量表评分
2017年5月至2020年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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