- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04707404
Sammenligning af kranioplastik med PEEK og Titanium
OMFATTET EVALUERING FOR KRANIOPLASTIK MED POLYETHERKETON OG TITANIUMIMPLANTATER
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dekompressiv kraniektomi (DC) foreslås som et effektivt kirurgisk indgreb til patienter med højt intrakranielt tryk. For kraniedefekten efter DC kunne kranioplastik give beskyttelse, æstetiske og endda funktionelle forbedringer. Den autologe knogleklap (ABF) blev engang anset for at være et optimalt autograft til reparation [8]. Mens akkumulerede undersøgelser rapporterede ABF-relaterede ulemper. For nylig er forskellige tilpassede kunstige materialer i stigende grad anvendt, f.eks. titanium og polyetheretherketon (PEEK).
Titanium er et meget anvendt metalmateriale til kranioplastik, som tilskrives dets høje styrke, biokompatibilitet og forholdsvis lave materialeomkostninger. I øjeblikket bringer præoperativ tredimensionel (3D) rekonstruktion af titanium et tilpasset implantat til optimal formningseffekt. Imidlertid konfronteres titaniumimplantat stadig med komplikationer af infektion, implantateksponering osv.
PEEK er en ny polymer, der bruges til at genopbygge den personlige konstruktion. Gennem den præcise beregningsmæssige rekonstruktion af computertomografi (CT) scanning med høj opløsning kunne den tilpassede PEEK mere præcist genopbygge den komplekse kranie- og kæbestruktur. Anvendelsen af dette materiale i kranioplastik er stigende, mens dets omfattende evaluering i klinisk praksis stadig er utilstrækkelig, især når man sammenligner med virkningerne af titaniumimplantat.
Vi designet således undersøgelsen til at evaluere de omfattende effekter af kranioplastikken med PEEK vs titanium. Dataene fra de patienter, der implanterede PEEK eller titanium i løbet af fire år i vores institut, blev retrospektivt indsamlet og evalueret med hensyn til den generelle information om patienter, postoperative komplikationer, formgivningseffekter og psykosociale forbedringer, for at vise en omfattende evaluering for disse to implantater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgik kranioplastik med PEEK eller Titanium.
- Patienterne gennemgik kranioplastik og havde fuldstændige data og 6-måneders opfølgningsjournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne gennemgik kranioplastik med andet materiale eller ABF.
- Patienterne havde ufuldstændige data eller opfølgningsjournaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KIG
Kranioplastikpatienter med PEEK.
|
Operationen implanterede kunstigt materiale for at reparere kranedefekten.
|
|
Titanium
Kranioplastikpatienter med titanium mesh.
|
Operationen implanterede kunstigt materiale for at reparere kranedefekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: December 2016 til december 2020
|
Postoperative komplikationer, herunder snitinfektion, subkutan infektion, postoperativ hæmatom, subkutan effusion, nye anfald, eksponering af implantater og fjernelse af implantater.
|
December 2016 til december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kraniesymmetri
Tidsramme: December 2016 til juli 2020
|
Den postoperative kraniesymmetri stammer fra rekonstruktionen af postoperativt CT-billede.
|
December 2016 til juli 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ forbedring af GOSE-score
Tidsramme: December 2016 til december 2020
|
GOSE-scoren i 6-måneders opfølgning sammenlignet med GOSE-scoren ved indlæggelse
|
December 2016 til december 2020
|
|
Postoperative følelser
Tidsramme: Maj 2017 til december 2020
|
De subjektive følelser for kranioplastisk effekt inklusive 5 grader af tilfredshed og Glasgow Benefit Inventory Score
|
Maj 2017 til december 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJCP2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater