Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kranioplastik med PEEK og Titanium

12. januar 2021 opdateret af: Junfeng Feng, RenJi Hospital

OMFATTET EVALUERING FOR KRANIOPLASTIK MED POLYETHERKETON OG TITANIUMIMPLANTATER

Dekompressiv kraniektomi foreslås som et effektivt kirurgisk indgreb til patienter med højt intrakranielt tryk. For nylig er forskellige tilpassede kunstige materialer i stigende grad anvendt, f.eks. titanium og polyetheretherketon (PEEK). Anvendelsen af ​​PEEK i kranioplastik er stigende, mens dens omfattende evaluering i klinisk praksis stadig er utilstrækkelig, især når man sammenligner med virkningerne af titaniumimplantat. Vi designet således undersøgelsen til at evaluere de omfattende effekter af kranioplastikken med PEEK vs titanium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dekompressiv kraniektomi (DC) foreslås som et effektivt kirurgisk indgreb til patienter med højt intrakranielt tryk. For kraniedefekten efter DC kunne kranioplastik give beskyttelse, æstetiske og endda funktionelle forbedringer. Den autologe knogleklap (ABF) blev engang anset for at være et optimalt autograft til reparation [8]. Mens akkumulerede undersøgelser rapporterede ABF-relaterede ulemper. For nylig er forskellige tilpassede kunstige materialer i stigende grad anvendt, f.eks. titanium og polyetheretherketon (PEEK).

Titanium er et meget anvendt metalmateriale til kranioplastik, som tilskrives dets høje styrke, biokompatibilitet og forholdsvis lave materialeomkostninger. I øjeblikket bringer præoperativ tredimensionel (3D) rekonstruktion af titanium et tilpasset implantat til optimal formningseffekt. Imidlertid konfronteres titaniumimplantat stadig med komplikationer af infektion, implantateksponering osv.

PEEK er en ny polymer, der bruges til at genopbygge den personlige konstruktion. Gennem den præcise beregningsmæssige rekonstruktion af computertomografi (CT) scanning med høj opløsning kunne den tilpassede PEEK mere præcist genopbygge den komplekse kranie- og kæbestruktur. Anvendelsen af ​​dette materiale i kranioplastik er stigende, mens dets omfattende evaluering i klinisk praksis stadig er utilstrækkelig, især når man sammenligner med virkningerne af titaniumimplantat.

Vi designet således undersøgelsen til at evaluere de omfattende effekter af kranioplastikken med PEEK vs titanium. Dataene fra de patienter, der implanterede PEEK eller titanium i løbet af fire år i vores institut, blev retrospektivt indsamlet og evalueret med hensyn til den generelle information om patienter, postoperative komplikationer, formgivningseffekter og psykosociale forbedringer, for at vise en omfattende evaluering for disse to implantater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne modtog kranioplastik med PEEK og titanium fra december 2016 til juli 2020 på Renji hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik kranioplastik med PEEK eller Titanium.
  • Patienterne gennemgik kranioplastik og havde fuldstændige data og 6-måneders opfølgningsjournaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemgik kranioplastik med andet materiale eller ABF.
  • Patienterne havde ufuldstændige data eller opfølgningsjournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KIG
Kranioplastikpatienter med PEEK.
Operationen implanterede kunstigt materiale for at reparere kranedefekten.
Titanium
Kranioplastikpatienter med titanium mesh.
Operationen implanterede kunstigt materiale for at reparere kranedefekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: December 2016 til december 2020
Postoperative komplikationer, herunder snitinfektion, subkutan infektion, postoperativ hæmatom, subkutan effusion, nye anfald, eksponering af implantater og fjernelse af implantater.
December 2016 til december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kraniesymmetri
Tidsramme: December 2016 til juli 2020
Den postoperative kraniesymmetri stammer fra rekonstruktionen af ​​postoperativt CT-billede.
December 2016 til juli 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forbedring af GOSE-score
Tidsramme: December 2016 til december 2020
GOSE-scoren i 6-måneders opfølgning sammenlignet med GOSE-scoren ved indlæggelse
December 2016 til december 2020
Postoperative følelser
Tidsramme: Maj 2017 til december 2020
De subjektive følelser for kranioplastisk effekt inklusive 5 grader af tilfredshed og Glasgow Benefit Inventory Score
Maj 2017 til december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Abonner