- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04707404
Sammenligning av kranioplastikk med PEEK og titan
OMFATTENDE EVALUERING FOR KRANIOPLASTIK MED POLYETERKETON OG TITANIUMIMPLANTATER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dekompressiv kraniektomi (DC) er foreslått som en effektiv kirurgisk intervensjon for pasienter med høyt intrakranielt trykk. For skalledefekten etter DC, kan kranioplastikk gi beskyttelse, estetiske og til og med funksjonelle forbedringer. Den autologe beinklaffen (ABF) ble en gang antatt å være et optimalt autograft for reparasjon [8]. Mens akkumulerte studier rapporterte ABF-relaterte ulemper. Nylig er forskjellige tilpassede kunstige materialer i økende grad brukt, for eksempel titan og polyetereterketon (PEEK).
Titan er et mye brukt metallmateriale for kranioplastikk, som tilskrives dets høye styrke, biokompatibilitet og relativt lave materialkostnader. For øyeblikket gir preoperativ tredimensjonal (3D) rekonstruksjon av titan et tilpasset implantat for optimal formingseffekt. Imidlertid er titanimplantat fortsatt konfrontert med komplikasjoner av infeksjon, implantateksponering, etc.
PEEK er en ny polymer som brukes til å gjenoppbygge den personlige konstruksjonen. Gjennom den nøyaktige beregningsrekonstruksjonen av høyoppløselig computertomografi (CT)-skanning, kunne den tilpassede PEEK mer nøyaktig gjenoppbygge den komplekse kraniale og maxillofaciale strukturen. Anvendelsen av dette materialet i kranioplastikk øker, mens dets omfattende evaluering i klinisk praksis fortsatt er utilstrekkelig, spesielt når man sammenligner med effekten av titanimplantat.
Vi designet derfor studien for å evaluere de omfattende effektene av kranioplastikk med PEEK vs titan. Dataene til pasientene implantert PEEK eller titan i løpet av fire år i vårt institutt ble retrospektivt samlet inn og evaluert, med hensyn til generell informasjon om pasienter, postoperative komplikasjoner, formingseffekter og psykososiale forbedringer, for å vise en omfattende evaluering for disse to implantatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene gjennomgikk kranioplastikk med PEEK eller Titanium.
- Pasientene gjennomgikk kranioplastikk og hadde fullstendige data og 6 måneders oppfølgingsjournal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk kranioplastikk med annet materiale eller ABF.
- Pasientene hadde ufullstendige data eller oppfølgingsjournaler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KIT
Kranioplastikkpasienter med PEEK.
|
Operasjonen implanterte kunstig materiale for å reparere skalledefekten.
|
|
Titanium
Kranioplastikkpasienter med titannetting.
|
Operasjonen implanterte kunstig materiale for å reparere skalledefekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Desember 2016 til desember 2020
|
Postoperative komplikasjoner inkludert snittinfeksjon, subkutan infeksjon, postoperativt hematom, subkutan effusjon, nye anfall, eksponering av implantater og fjerning av implantater.
|
Desember 2016 til desember 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kraniesymmetri
Tidsramme: Desember 2016 til juli 2020
|
Den postoperative kraniesymmetrien avledet fra rekonstruksjonen av postoperativt CT-bilde.
|
Desember 2016 til juli 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ forbedring av GOSE-score
Tidsramme: Desember 2016 til desember 2020
|
GOSE-skåren i 6-måneders oppfølging sammenlignet med GOSE-skåren ved innleggelse
|
Desember 2016 til desember 2020
|
|
Postoperative følelser
Tidsramme: Mai 2017 til desember 2020
|
De subjektive følelsene for kranioplastisk effekt inkludert 5 grader av tilfredshet og Glasgow Benefit Inventory Score
|
Mai 2017 til desember 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJCP2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .