Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kranioplastikk med PEEK og titan

12. januar 2021 oppdatert av: Junfeng Feng, RenJi Hospital

OMFATTENDE EVALUERING FOR KRANIOPLASTIK MED POLYETERKETON OG TITANIUMIMPLANTATER

Dekompressiv kraniektomi er foreslått som en effektiv kirurgisk intervensjon for pasienter med høyt intrakranielt trykk. Nylig er forskjellige tilpassede kunstige materialer i økende grad brukt, for eksempel titan og polyetereterketon (PEEK). Anvendelsen av PEEK i kranioplastikk øker, mens dens omfattende evaluering i klinisk praksis fortsatt er utilstrekkelig, spesielt når man sammenligner med effekten av titanimplantat. Vi designet derfor studien for å evaluere de omfattende effektene av kranioplastikk med PEEK vs titan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dekompressiv kraniektomi (DC) er foreslått som en effektiv kirurgisk intervensjon for pasienter med høyt intrakranielt trykk. For skalledefekten etter DC, kan kranioplastikk gi beskyttelse, estetiske og til og med funksjonelle forbedringer. Den autologe beinklaffen (ABF) ble en gang antatt å være et optimalt autograft for reparasjon [8]. Mens akkumulerte studier rapporterte ABF-relaterte ulemper. Nylig er forskjellige tilpassede kunstige materialer i økende grad brukt, for eksempel titan og polyetereterketon (PEEK).

Titan er et mye brukt metallmateriale for kranioplastikk, som tilskrives dets høye styrke, biokompatibilitet og relativt lave materialkostnader. For øyeblikket gir preoperativ tredimensjonal (3D) rekonstruksjon av titan et tilpasset implantat for optimal formingseffekt. Imidlertid er titanimplantat fortsatt konfrontert med komplikasjoner av infeksjon, implantateksponering, etc.

PEEK er en ny polymer som brukes til å gjenoppbygge den personlige konstruksjonen. Gjennom den nøyaktige beregningsrekonstruksjonen av høyoppløselig computertomografi (CT)-skanning, kunne den tilpassede PEEK mer nøyaktig gjenoppbygge den komplekse kraniale og maxillofaciale strukturen. Anvendelsen av dette materialet i kranioplastikk øker, mens dets omfattende evaluering i klinisk praksis fortsatt er utilstrekkelig, spesielt når man sammenligner med effekten av titanimplantat.

Vi designet derfor studien for å evaluere de omfattende effektene av kranioplastikk med PEEK vs titan. Dataene til pasientene implantert PEEK eller titan i løpet av fire år i vårt institutt ble retrospektivt samlet inn og evaluert, med hensyn til generell informasjon om pasienter, postoperative komplikasjoner, formingseffekter og psykososiale forbedringer, for å vise en omfattende evaluering for disse to implantatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fikk kranioplastikk med PEEK og titan fra desember 2016 til juli 2020 på Renji sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk kranioplastikk med PEEK eller Titanium.
  • Pasientene gjennomgikk kranioplastikk og hadde fullstendige data og 6 måneders oppfølgingsjournal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk kranioplastikk med annet materiale eller ABF.
  • Pasientene hadde ufullstendige data eller oppfølgingsjournaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KIT
Kranioplastikkpasienter med PEEK.
Operasjonen implanterte kunstig materiale for å reparere skalledefekten.
Titanium
Kranioplastikkpasienter med titannetting.
Operasjonen implanterte kunstig materiale for å reparere skalledefekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Desember 2016 til desember 2020
Postoperative komplikasjoner inkludert snittinfeksjon, subkutan infeksjon, postoperativt hematom, subkutan effusjon, nye anfall, eksponering av implantater og fjerning av implantater.
Desember 2016 til desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kraniesymmetri
Tidsramme: Desember 2016 til juli 2020
Den postoperative kraniesymmetrien avledet fra rekonstruksjonen av postoperativt CT-bilde.
Desember 2016 til juli 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forbedring av GOSE-score
Tidsramme: Desember 2016 til desember 2020
GOSE-skåren i 6-måneders oppfølging sammenlignet med GOSE-skåren ved innleggelse
Desember 2016 til desember 2020
Postoperative følelser
Tidsramme: Mai 2017 til desember 2020
De subjektive følelsene for kranioplastisk effekt inkludert 5 grader av tilfredshet og Glasgow Benefit Inventory Score
Mai 2017 til desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere