抗VEGF治療中の網膜静脈閉塞症（RVO）における血管内皮増殖因子（VEGF）レベル
2025年2月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
標準治療を受けている網膜静脈閉塞症患者における前房液中の血管内皮増殖因子レベルと疾患状態との相関
この研究の目的は、網膜静脈閉塞症の患者を標準治療の抗血管内皮増殖因子療法で治療し、眼の前房液中の血管内皮増殖因子のレベルを相関させることです。
この研究では、血管内皮増殖因子の測定が、抗血管内皮増殖因子療法が必要になるタイミングの予測に役立つかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
10人の患者、5人は網膜静脈分枝閉塞症、5人は網膜中心静脈閉塞症で、各治療の前に穿刺を受けながら、52週間にわたって抗血管内皮増殖因子のスタンドオブケアを受けます。
穿刺中、前房液中に存在する他のサイトカインとともに血管内皮増殖因子レベルを評価するために、前房液が除去される。
眼コヒーレンストモグラフィーも各訪問時に収集され、黄斑の厚さを評価します。これは、血管内皮成長因子のレベルとともに治療ウィンドウを決定するのに役立ちます。
高レベルの血管内皮増殖因子を有し、眼コヒーレンストモグラフィーで黄斑浮腫が存在する患者は、4週間ごとに治療されます。
黄斑浮腫の改善とともに血管内皮増殖因子レベルが低下すると、治療ウィンドウは8週間に延長され、レベルが正常になり浮腫が存在しなくなったら12週間に延長されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- -黄斑浮腫および300ミクロン以上の中心窩の厚さを伴う網膜静脈閉塞症の診断は、静脈内フルオレセイン血管造影および光コヒーレンストモグラフィーによって確認されます
- 20/25 から 5/200 の間の視力
除外基準:
- 両側網膜静脈閉塞症
- 研究眼の視力が 5/200 より悪い
- -スクリーニングから6週間以内の心筋梗塞、虚血、または脳血管障害の病歴
- 同時増殖性糖尿病性網膜症および/または黄斑症
- 同時滲出型加齢黄斑変性症
- 求心性瞳孔障害の存在を伴う同時性視神経症
- -研究眼の以前の硝子体切除術
- -現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。 現在授乳中の女性も除外されます。
- -研究眼の網膜静脈閉塞症の以前の治療
- 研究者の意見では、制御されていないと見なされる現在の病状
- -研究治療、フルオレセイン、または研究手順および治療関連成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴（例： 局所麻酔薬、ベタジンなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アフリベルセプト
すべての被験者は、4週間ごとにアフリベルセプトを受け取ります。
血管内皮増殖因子レベルが正常になり、黄斑浮腫が改善されると、治療ウィンドウは 12 週間ごとに延長されます。
|
抗血管内皮増殖因子眼内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黄斑浮腫の変化
時間枠：35週目までのベースライン
|
光コヒーレンス断層撮影を使用して中央網膜の厚さで測定 - OCTは、網膜と呼ばれる目の背面の写真を生成するために使用されるイメージング方法です。
写真は、網膜を反射する薄暗い赤い光の量を正確に測定することによって作られています
|
35週目までのベースライン
|
|
黄斑量の変化
時間枠：35週目までのベースライン
|
光コヒーレンス断層撮影を使用して中央網膜の厚さで測定 - OCTは、網膜と呼ばれる目の背面の写真を生成するために使用されるイメージング方法です。
写真は、網膜を反射する薄暗い赤い光の量を正確に測定することによって作られています
|
35週目までのベースライン
|
|
前室の血管内皮成長因子（VEGF）レベルの変化
時間枠：35週目までのベースライン
|
酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）分析によって評価されます
|
35週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧（IOP）の変化
時間枠：52週までのベースライン
|
眼圧計による評価 - 眼圧計は眼内圧 (IOP)、眼内の流体圧を決定するためにアイケアの専門家が実行する手順です - ほとんどの眼圧計は水銀柱ミリメートル (mmHg) で圧力を測定するように校正されています
|
52週までのベースライン
|
|
硝子体内注射の回数
時間枠：52週までのベースライン
|
研究参加中に受けた注射の回数
|
52週までのベースライン
|
|
分析対象物の変更 - インターフェロン
時間枠：52週までのベースライン
|
インターフェロン (IFN)-アルファ 2/IFNA2、インターフェロン (IFN)-ベータ、およびインターフェロン (IFN)-ガンマ - ELISA マルチプレックスを使用して分析
|
52週までのベースライン
|
|
分析対象物の変更 - インターロイキン
時間枠：52週までのベースライン
|
IL-1α/IL-1F1
|
52週までのベースライン
|
|
分析対象物の変更 - タンパク質
時間枠：52週までのベースライン
|
プログラム死リガンド 1(PD-L1)/B7 ホモログ 1(B7-H1) ELISA マルチプレックスを使用して解析
|
52週までのベースライン
|
|
最高の修正された視力（BCVA）の変化
時間枠：35週目までのベースライン
|
Snellenの視力チャートを使用する - 結果は、患者が簡単に読むことができる線に基づいています - 被験者の視力が非常に悪い場合、被験者がチャートに文字を見ることができない場合、指のカウント、および/または手の動きはチェックしました
|
35週目までのベースライン
|
|
分析物の変化-Chemokine（C -C Motif）リガンド（CCL）s
時間枠：52週目までのベースライン
|
ケモカイン（C-Cモチーフ）リガンド2（CCL2）/（JE/MCP-1）単球化学誘引物質タンパク質1およびC-Cモチーフケモカイン11（CCL11）/エオタキシン - ELISAマルチプレックスを使用して分析された
|
52週目までのベースライン
|
|
分析物の変化-Chemokine（C-X-Cモチーフ）リガンド（CXCL）s
時間枠：52週目までのベースライン
|
CXCL1/GRO ALPHA/KC/サイトカイン誘発性好中球化学誘引物質（CINC-1）およびCXCL2/GROベータ/MIP-S/CINC-3- ELISAマルチプレックスを使用して分析されました
|
52週目までのベースライン
|
|
分析物の変化 - 成長因子
時間枠：52週目までのベースライン
|
表皮成長因子（EGF）および塩基性線維芽細胞成長因子（FGF塩基）/FGF2/BFGF - および形質転換成長因子アルファ（TGF-alpha） - および血小板由来成長因子（PDGF）-AAおよびPDGF-AB/BBAを使用して分析したPDGF-AB/BBA ELISAマルチプレックスが分析されました
|
52週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Nelson, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falavarjani KG, Nguyen QD. Adverse events and complications associated with intravitreal injection of anti-VEGF agents: a review of literature. Eye (Lond). 2013 Jul;27(7):787-94. doi: 10.1038/eye.2013.107. Epub 2013 May 31.
- Clark WL, Boyer DS, Heier JS, Brown DM, Haller JA, Vitti R, Kazmi H, Berliner AJ, Erickson K, Chu KW, Soo Y, Cheng Y, Campochiaro PA. Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion: 52-Week Results of the VIBRANT Study. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):330-336. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.035. Epub 2015 Oct 30.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2023年12月18日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00064405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点で IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。