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Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei retinalem Venenverschluss (RVO) während der Anti-VEGF-Behandlung

20. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation der Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in der Vorderkammerflüssigkeit mit dem Krankheitszustand bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss, die eine Standardbehandlung erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von Patienten mit retinalen Venenverschlüssen mit einer standardmäßigen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktortherapie und die Korrelation der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors in der Vorderkammerflüssigkeit des Auges. In dieser Studie wird untersucht, ob die Messung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors dazu beiträgt, den Zeitpunkt vorherzusagen, zu dem eine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktortherapie erforderlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten, 5 mit Verschluss einer retinalen Vene und 5 mit Verschluss einer zentralen retinalen Vene, erhalten über einen Zeitraum von 52 Wochen einen stand-of-care antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, während sie sich vor jeder Behandlung einer Parazentese unterziehen. Während der Parazentese wird Vorderkammerflüssigkeit entfernt, um die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors zusammen mit anderen in der Vorderkammerflüssigkeit vorhandenen Zytokinen zu bewerten. Bei jedem Besuch wird auch eine okulare Kohärenztomographie durchgeführt, um die Makuladicke zu bewerten, die zur Bestimmung der Behandlungsfenster zusammen mit den Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors verwendet wird. Patienten mit hohen Spiegeln des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und dem Vorhandensein eines Makulaödems in der okulären Kohärenztomographie werden alle vier Wochen behandelt. Sobald die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors zusammen mit Verbesserungen des Makulaödems reduziert sind, werden die Behandlungsfenster auf 8 Wochen und dann auf 12 Wochen verlängert, sobald die Spiegel normal sind und kein Ödem mehr vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Diagnose eines retinalen Venenverschlusses mit Makulaödem und einer Dicke der zentralen Fovea von mindestens 300 Mikrometern, bestätigt durch intravenöse Fluorescein-Angiographie und optische Kohärenztomographie
  • Sehschärfe zwischen 20/25 und 5/200

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Netzhautvenenverschluss
  • Sehvermögen schlechter als 5/200 im untersuchten Auge
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Ischämie oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Gleichzeitige proliferative diabetische Retinopathie und/oder Makulopathie
  • Gleichzeitige exsudative altersbedingte Makuladegeneration
  • Gleichzeitige Optikusneuropathie mit Vorliegen eines afferenten Pupillendefekts
  • Frühere Vitrektomie im Studienauge
  • Derzeit schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden. Frauen, die derzeit stillen, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Frühere Behandlung eines retinalen Venenverschlusses im Studienauge
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes als unkontrolliert gilt
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, Fluorescein oder andere Studienverfahren und behandlungsbezogene Inhaltsstoffe (z. topische Anästhetika, Betadin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aflibercept
Alle Probanden erhalten Aflibercept alle 4 Wochen. Sobald sich die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors normalisieren und sich das Makulaödem bessert, werden die Behandlungsfenster auf alle 12 Wochen verlängert.
Arzneimittel: Aflibercept Ophthalmic
Intraokulare Injektion von antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Makulaödems
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Gemessen anhand der zentralen Netzhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie - OCT ist ein bildgebendes Verfahren, mit dem ein Bild des Augenhintergrunds, der so genannten Netzhaut, erzeugt wird. Das Bild wird durch genaue Messung der Menge eines schwachen roten Lichts erstellt, das von der Netzhaut reflektiert wird
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Makulavolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Gemessen anhand der zentralen Netzhautdicke mittels optischer Kohärenztomographie - OCT ist ein bildgebendes Verfahren, mit dem ein Bild des Augenhintergrunds, der so genannten Netzhaut, erzeugt wird. Das Bild wird durch genaue Messung der Menge eines schwachen roten Lichts erstellt, das von der Netzhaut reflektiert wird
Baseline bis Woche 52
Veränderung des VEGF-Spiegels (Vascular Endothelial Growth Factor) in der Vorderkammer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ausgewertet durch ELISA-Analyse (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Verwendung von Snellen-Sehschärfediagrammen - Die Ergebnisse basieren darauf, welche Zeile der Patient problemlos lesen kann - Wenn die Sehschärfe eines Probanden so schlecht ist, dass der Proband keine Buchstaben auf den Diagrammen sehen kann, werden Fingerzählung und/oder Handbewegungen verwendet geprüft
Baseline bis Woche 52
Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ausgewertet durch Tonometrie - Tonometrie ist das Verfahren, das Augenärzte durchführen, um den Augeninnendruck (IOP), den Flüssigkeitsdruck im Auge, zu bestimmen - Die meisten Tonometer sind kalibriert, um den Druck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zu messen
Baseline bis Woche 52
Anzahl der intravitrealen Injektionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Anzahl der während der Studienteilnahme erhaltenen Injektionen
Baseline bis Woche 52
Änderung der Analyten – Chemokin (C-C-Motiv)-Liganden (CCL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Chemokin (C-C-Motiv) Ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 und C-C-Motiv Chemokin 11(CCL11)/Eotaxin – Analysiert mit einem ELISA-Multiplex
Baseline bis Woche 52
Änderung der Analyten – Chemokin (C-X-C-Motiv)-Liganden (CXCL).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
CXCL1/GRO alpha/KC/Zytokin-induzierter neutrophiler Chemoattraktant (CINC-1) und CXCL2/GRO beta/MIP-s/CINC-3 – Analysiert mit einem ELISA-Multiplex
Baseline bis Woche 52
Änderung der Analyten – Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Epidermaler Wachstumsfaktor (EGF) und basischer Fibroblastenwachstumsfaktor (FGF basic)/FGF2/bFGF – und transformierender Wachstumsfaktor alpha (TGF-alpha) – und Thrombozytenwachstumsfaktor (PDGF)-AA und PDGF-AB/BBA analysiert mit ein ELISA-Multiplex analysiert
Baseline bis Woche 52
Änderung der Analyten - Interferone
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Interferon (IFN)-alpha 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta und Interferon (IFN)-gamma – Analysiert mit einem ELISA-Multiplex
Baseline bis Woche 52
Veränderung der Analyten - Interleukine
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52

IL-1 alpha/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Unter Verwendung eines ELISA-Multiplex analysiert
Baseline bis Woche 52
Änderung der Analyten – Proteine
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Programmierter Todesligand 1 (PD-L1)/B7-Homolog 1 (B7-H1) Analysiert unter Verwendung eines ELISA-Multiplex
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Nelson, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00064405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verschluss der Netzhautvene

Klinische Studien zur Aflibercept Ophthalmic

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