Niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la oclusión de la vena retiniana (RVO) durante el tratamiento con anti-VEGF
20 de febrero de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Correlación de los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular en el líquido de la cámara anterior con el estado de la enfermedad en pacientes con oclusión de la vena retiniana que reciben tratamiento estándar
El objetivo de este estudio es tratar a los pacientes con oclusión de la vena retiniana con la terapia de factor de crecimiento endotelial antivascular estándar de cuidado y correlacionar los niveles de factor de crecimiento endotelial vascular en el líquido de la cámara anterior del ojo.
Este estudio evaluará si la medición del factor de crecimiento endotelial vascular ayudará a predecir el momento en que se necesitará la terapia antifactor de crecimiento endotelial vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez pacientes, 5 con oclusión de la rama de la vena retiniana y 5 con oclusión de la vena central de la retina, recibirán factor de crecimiento endotelial antivascular en el lugar de atención en el transcurso de 52 semanas mientras se someten a una paracentesis antes de cada tratamiento.
Durante la paracentesis, se extraerá líquido de la cámara anterior para evaluar los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular junto con otras citocinas presentes en el líquido de la cámara anterior.
También se tomará una tomografía de coherencia ocular en cada visita para evaluar el grosor macular que se usará para ayudar a determinar las ventanas de tratamiento junto con los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular.
Los pacientes con niveles elevados de factor de crecimiento endotelial vascular y presencia de edema macular en la tomografía de coherencia ocular serán tratados cada cuatro semanas.
Una vez que los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular se reduzcan junto con las mejoras en el edema macular, las ventanas de tratamiento se extenderán a 8 semanas y luego a 12 semanas una vez que los niveles sean normales y el edema ya no esté presente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Diagnóstico de Oclusión de Vena Retinal con edema macular y espesor foveal central mayor o igual a 300 micras confirmado por angiografía con fluoresceína intravenosa y Tomografía de Coherencia Óptica
- Agudeza visual entre 20/25 y 5/200
Criterio de exclusión:
- Oclusión venosa bilateral de la retina
- Visión peor que 5/200 en el ojo del estudio
- Antecedentes de infarto de miocardio, isquemia o accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Retinopatía diabética proliferativa concurrente y/o maculopatía
- Degeneración macular asociada a la edad exudativa concurrente
- Neuropatía óptica concurrente con la presencia de un defecto pupilar aferente
- Vitrectomía previa en el ojo del estudio
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio. Las mujeres que actualmente amamantan también están excluidas.
- Tratamiento previo para la oclusión de la vena retiniana en el ojo del estudio
- Cualquier condición médica actual que, en opinión del investigador, se considere no controlada
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al tratamiento del estudio, a la fluoresceína o a cualquier procedimiento del estudio e ingredientes relacionados con el tratamiento (p. anestésicos tópicos, betadine, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aflibercept
Todos los sujetos recibirán aflibercept cada 4 semanas.
Una vez que los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular se normalicen y el edema macular mejore, las ventanas de tratamiento se extenderán hasta cada 12 semanas.
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Inyección intraocular de factor de crecimiento endotelial antivascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el edema macular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 35
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Medido por el grosor de la retina central utilizando la tomografía de coherencia óptica: OCT es un método de imagen utilizado para generar una imagen del dorso del ojo, llamada retina.
La imagen se realiza midiendo con precisión la cantidad de una luz roja tenue que se refleja en la retina
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Línea de base hasta la semana 35
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Cambio en el volumen macular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 35
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Medido por el grosor de la retina central utilizando la tomografía de coherencia óptica: OCT es un método de imagen utilizado para generar una imagen del dorso del ojo, llamada retina.
La imagen se realiza midiendo con precisión la cantidad de una luz roja tenue que se refleja en la retina
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Línea de base hasta la semana 35
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Cambio en el nivel del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 35
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Evaluado por análisis de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Línea de base hasta la semana 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Evaluado por tonometría - La tonometría es el procedimiento que realizan los profesionales del cuidado de los ojos para determinar la presión intraocular (PIO), la presión del líquido dentro del ojo - La mayoría de los tonómetros están calibrados para medir la presión en milímetros de mercurio (mmHg)
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Número de inyecciones recibidas durante la participación en el estudio
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en Analitos - Interferones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Interferón (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferón (IFN)-beta e Interferón (IFN)-gamma: analizados mediante un ELISA multiplex
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en Analitos - Interleucinas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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IL-1 alfa/IL-1F1
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en Analitos - Proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Ligando de muerte programada 1 (PD-L1)/homólogo de B7 1 (B7-H1) Analizado mediante un ELISA multiplex
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 35
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Uso de gráficos de agudeza visual de Snellen: los resultados se basan en qué línea puede leer el paciente con facilidad, si la agudeza visual de un sujeto es tan pobre que el sujeto no puede ver ninguna letra en los gráficos, el conteo de dedos y/o los movimientos de la mano serán comprobado
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Línea de base hasta la semana 35
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Cambio en analitos - ligando de quimiocina (motivo C -C) (CCL) S
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Quimiocina (motivo C-C) Ligando 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monocitos Proteína 1 y C-C Motif Motif Quimiocina 11 (CCL11)/eotaxina-analizado utilizando un Multiplex ELISA
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en analitos-ligando de quimiocina (motivo C-x-C) (CXCL) S
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Quimioatrayente de neutrófilos inducidos por cxcl1/gro alfa/kc/citocina (CINC-1) y CXCL2/GRO beta/MIP-S/CINC-3-analizado usando un ELISA Multiplex
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en los analitos - Factores de crecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Factor de crecimiento epidérmico (EGF) y factor de crecimiento de fibroblastos básico (FGF BASIC)/FGF2/BFGF-y el factor de crecimiento transformador alfa (TGF-alfa), y factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) -AA y PDGF-AB/BBA analizados usando usando usando usando usando usando usos utilizando usando usando usando usos utilizando usando usando usando usos utilizando usando usos utilizando usando un uso de medidas de plaquetas un multiplex Elisa analizado
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falavarjani KG, Nguyen QD. Adverse events and complications associated with intravitreal injection of anti-VEGF agents: a review of literature. Eye (Lond). 2013 Jul;27(7):787-94. doi: 10.1038/eye.2013.107. Epub 2013 May 31.
- Clark WL, Boyer DS, Heier JS, Brown DM, Haller JA, Vitti R, Kazmi H, Berliner AJ, Erickson K, Chu KW, Soo Y, Cheng Y, Campochiaro PA. Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion: 52-Week Results of the VIBRANT Study. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):330-336. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.035. Epub 2015 Oct 30.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- IRB00064405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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