Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasot verkkokalvon laskimotukosessa (RVO) anti-VEGF-hoidon aikana
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Verisuonten endoteelin kasvutekijätasojen korrelaatio etukammion nesteessä sairauden tilaan potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos ja jotka saavat tavanomaista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa potilaita, joilla on verkkokalvon laskimotukos tavallisella hoidolla antivaskulaarisella endoteelin kasvutekijähoidolla ja korreloida verisuonten endoteelin kasvutekijän tasoja silmän etukammion nesteessä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, auttaako verisuonten endoteelin kasvutekijän mittaaminen ennustamaan ajoituksen, jolloin tarvitaan antivaskulaarista endoteelin kasvutekijähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen potilasta, joista viidellä on verkkokalvon haaralaskimotukos ja viidellä verkkokalvon keskuslaskimotukos, saavat hoitoa verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan 52 viikon ajan samalla kun heille tehdään paracenteesi ennen jokaista hoitoa.
Parasenteesin aikana etukammion neste poistetaan verisuonten endoteelin kasvutekijätasojen arvioimiseksi yhdessä muiden etukammion nesteessä olevien sytokiinien kanssa.
Silmän koherenssitomografia kerätään myös kullakin käynnillä silmänpohjan paksuuden arvioimiseksi, jota käytetään määrittämään hoitoikkunat sekä verisuonten endoteelin kasvutekijän tasot.
Potilaita, joilla on korkea verisuonten endoteelin kasvutekijä ja joilla on silmän koherenttitomografiassa makulaturvotusta, hoidetaan neljän viikon välein.
Kun verisuonten endoteelin kasvutekijätasot ovat laskeneet ja makulan turvotus paranee, hoitoikkunat pidennetään 8 viikkoon ja sitten 12 viikkoon, kun tasot ovat normaalit ja turvotusta ei enää ole.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Verkkokalvon laskimotukoksen diagnoosi, jossa on silmänpohjan turvotus ja fovean keskipaksuus vähintään 300 mikronia, vahvistettu suonensisäisellä fluoreseiiniangiografialla ja optisella koherenssitomografialla
- Näöntarkkuus välillä 20/25 - 5/200
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen verkkokalvon laskimotukos
- Näkö huonompi kuin 5/200 tutkittavassa silmässä
- Aiempi sydäninfarkti, iskemia tai aivoverenkiertohäiriö 6 viikon sisällä seulonnasta
- Samanaikainen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja/tai makuulopatia
- Samanaikainen eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Samanaikainen optinen neuropatia ja afferentti pupillivika
- Edellinen vitrektomia tutkimussilmässä
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Myös tällä hetkellä imettävät naiset eivät kuulu tähän.
- Aikaisempi hoito verkkokalvon laskimotukoksen vuoksi tutkimussilmässä
- Mikä tahansa nykyinen sairaus, jota tutkijan mielestä pidetään hallitsemattomana
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimushoidolle, fluoreseiinille tai mille tahansa tutkimustoimenpiteelle ja hoitoon liittyville ainesosille (esim. paikallispuudutteet, betadiini jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aflibercept
Kaikki koehenkilöt saavat afliberceptin 4 viikon välein.
Kun verisuonten endoteelin kasvutekijätasot normalisoituvat ja makulan turvotus paranee, hoitoikkunat pidennetään aina 12 viikon välein.
|
Anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä silmänsisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos makulaödeemassa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 35 kautta
|
Mitattu verkkokalvon keskustalla käyttämällä optista koherenssitomografiaa - OCT on kuvantamismenetelmä, jota käytetään kuvan luomiseen silmän takaosasta, nimeltään verkkokalvo.
Kuva tehdään mittaamalla tarkasti hämärän punaisen valon määrä, joka heijastaa verkkokalvoa
|
Lähtötaso viikon 35 kautta
|
|
Muutos makulatilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 35 kautta
|
Mitattu verkkokalvon keskustalla käyttämällä optista koherenssitomografiaa - OCT on kuvantamismenetelmä, jota käytetään kuvan luomiseen silmän takaosasta, nimeltään verkkokalvo.
Kuva tehdään mittaamalla tarkasti hämärän punaisen valon määrä, joka heijastaa verkkokalvoa
|
Lähtötaso viikon 35 kautta
|
|
Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) muutos etukammiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 35 kautta
|
Arvioitu entsyymisidotetulla immunosorbenttimääritysanalyysillä (ELISA)
|
Lähtötaso viikon 35 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Tonometrialla arvioitu - Tonometria on toimenpide, jonka silmähoidon ammattilaiset suorittavat silmänsisäisen paineen (IOP), silmän sisällä olevan nesteen paineen määrittämiseksi - Useimmat tonometrit on kalibroitu mittaamaan painetta elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Intravitreaalisten injektioiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana saatujen injektioiden määrä
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Analyyttien muutos - Interferonit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Interferoni (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferoni (IFN)-beta ja Interferoni (IFN)-gamma - Analysoitu käyttämällä ELISA-multipleksia
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Analyyttien muutos - Interleukiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
IL-1 alfa/IL-1F1
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Analyyttien muutos – proteiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Ohjelmoitu kuolemaligandi 1(PD-L1)/B7-homologi 1(B7-H1) Analysoitu käyttämällä ELISA-multipleksia
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
|
Muutos parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 35 kautta
|
Snellen -visuaalisen tarkkuuden kaavioiden käyttäminen - tulokset perustuvat siihen, minkä rivin potilas voi lukea helposti - jos kohteen näköterveys on niin huono, että kohde ei näe kirjaimia kaavioissa, sormenlaskenta ja/tai käden liikkeet ovat tarkistettu
|
Lähtötaso viikon 35 kautta
|
|
Muutos analyytteissä - kemokiini (C -C -motiivi) ligandi (CCL) S
Aikaikkuna: Perustaso viikon 52 kautta
|
Kemokiini (C-C-motiivi) ligandi 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monosyytin kemoattraktanttiproteiini 1 ja C-C-motiivi kemokiini 11 (CCL11)/eotaksiinia-Analysoitu ELISA-multipleksillä
|
Perustaso viikon 52 kautta
|
|
Muutos analyytteissä-kemokiini (C-X-C -motiivi) ligandi (CXCL) S
Aikaikkuna: Perustaso viikon 52 kautta
|
CXCL1/GRO-alfa/KC/sytokiinin indusoima neutrofiilien kemoattraktantti (CINC-1) ja CXCL2/GRO-beeta/MIP-S/CINC-3-Analysoitu käyttämällä ELISA-multipleksiä käyttämällä
|
Perustaso viikon 52 kautta
|
|
Muutos analyytteissä - kasvutekijät
Aikaikkuna: Perustaso viikon 52 kautta
|
Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja fibroblastien kasvutekijä (FGF BASIC)/FGF2/BFGF-ja transformoiva kasvutekijä alfa (TGF-alfa)-ja verihiutaleista johdettu kasvutekijä (PDGF) -AA ja PDGF-AB/BBA-analysoitu Analysoitu ELISA -multipleksi
|
Perustaso viikon 52 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falavarjani KG, Nguyen QD. Adverse events and complications associated with intravitreal injection of anti-VEGF agents: a review of literature. Eye (Lond). 2013 Jul;27(7):787-94. doi: 10.1038/eye.2013.107. Epub 2013 May 31.
- Clark WL, Boyer DS, Heier JS, Brown DM, Haller JA, Vitti R, Kazmi H, Berliner AJ, Erickson K, Chu KW, Soo Y, Cheng Y, Campochiaro PA. Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion: 52-Week Results of the VIBRANT Study. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):330-336. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.035. Epub 2015 Oct 30.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Verkkokalvon sairaudet
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00064405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .