Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) nivåer i retinal venocklusion (RVO) under anti-VEGF-behandling

20 februari 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation mellan vaskulär endotelial tillväxtfaktornivåer i främre kammarvätska till sjukdomstillstånd hos patienter med retinal venocklusion som får standardbehandling

Syftet med denna studie är att behandla patienter med retinal venocklusion med standardbehandling med antivaskulär endotelial tillväxtfaktorterapi och att korrelera nivåer av vaskulär endotelial tillväxtfaktor i ögats främre kammarvätska. Denna studie kommer att utvärdera om mätning av den vaskulära endotelial tillväxtfaktorn kommer att hjälpa till att förutsäga tidpunkten för när anti-vaskulär endotelial tillväxtfaktorterapi kommer att behövas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio patienter, 5 med grenad retinal venocklusion och 5 med central retinal venocklusion, kommer att få vård antivaskulär endotelial tillväxtfaktor under loppet av 52 veckor medan de genomgår en paracentes före varje behandling. Under paracentesen kommer främre kammarvätska att avlägsnas för att utvärdera vaskulär endoteltillväxtfaktornivåer tillsammans med andra cytokiner som finns i främre kammarvätskan. Okulär koherenstomografi kommer också att samlas in vid varje besök för att utvärdera makulär tjocklek som kommer att användas för att bestämma behandlingsfönster tillsammans med nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor. Patienter med höga nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor och närvaro av makulaödem på okulär koherenstomografi kommer att behandlas var fjärde vecka. När väl nivåerna av vaskulär endoteltillväxtfaktor minskat tillsammans med förbättringar av makulaödem kommer behandlingsfönstret att förlängas till 8 veckor och sedan till 12 veckor när nivåerna är normala och ödem inte längre är närvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnos av retinal venocklusion med makulaödem och central foveal tjocklek på större än eller lika med 300 mikron bekräftad med intravenös fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografi
  • Synskärpa mellan 20/25 och 5/200

Exklusions kriterier:

  • Bilateral retinal venocklusion
  • Syn sämre än 5/200 i studieögat
  • Anamnes på hjärtinfarkt, ischemi eller cerebrovaskulär olycka inom 6 veckor efter screening
  • Samtidig proliferativ diabetisk retinopati och/eller makulopati
  • Samtidig exudativ åldersrelaterad makuladegeneration
  • Samtidig optisk neuropati med närvaro av en afferent pupilldefekt
  • Tidigare vitrektomi i studieögat
  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet. Kvinnor som för närvarande ammar är också undantagna.
  • Tidigare behandling för retinal venocklusion i studieögat
  • Eventuellt aktuellt medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning anses vara okontrollerat
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot studiebehandling, fluorescein eller någon studieprocedur och behandlingsrelaterade ingredienser (t.ex. lokalbedövningsmedel, betadin, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aflibercept
Alla försökspersoner kommer att få aflibercept var 4:e vecka. När nivåerna av vaskulär endoteltillväxtfaktor blivit normala och makulaödem förbättras kommer behandlingsfönstret att förlängas upp till var 12:e vecka.
Läkemedel: Aflibercept Ophthalmic
Antivaskulär endoteltillväxtfaktor intraokulär injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i makulärt ödem
Tidsram: Baslinje till och med vecka 35
Mätt med central retinal tjocklek med optisk koherens tomografi - OCT är en avbildningsmetod som används för att generera en bild av baksidan av ögat, kallad näthinnan. Bilden är gjord genom att exakt mäta mängden ett svagt rött ljus som återspeglar näthinnan
Baslinje till och med vecka 35
Förändring i makulär volym
Tidsram: Baslinje till och med vecka 35
Mätt med central retinal tjocklek med optisk koherens tomografi - OCT är en avbildningsmetod som används för att generera en bild av baksidan av ögat, kallad näthinnan. Bilden är gjord genom att exakt mäta mängden ett svagt rött ljus som återspeglar näthinnan
Baslinje till och med vecka 35
Förändring i vaskulär endotelväxtfaktor (VEGF) i främre kammare
Tidsram: Baslinje till och med vecka 35
Utvärderad av enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA) -analys
Baslinje till och med vecka 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Utvärderad med tonometri - Tonometri är den procedur som ögonvårdare utför för att bestämma det intraokulära trycket (IOP), vätsketrycket inuti ögat - De flesta tonometrar är kalibrerade för att mäta trycket i millimeter kvicksilver (mmHg)
Baslinje till och med vecka 52
Antal intravitreala injektioner
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Antal injektioner mottagna under studiedeltagandet
Baslinje till och med vecka 52
Förändring i analyter - interferoner
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Interferon (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta och Interferon (IFN)-gamma - Analyserade med en ELISA-multiplex
Baslinje till och med vecka 52
Förändring i analyter - interleukiner
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-lra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Analyserad med användning av en ELISA-multiplex
Baslinje till och med vecka 52
Förändring i Analyter - Proteiner
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Programmerad dödsligand 1(PD-L1)/B7-homolog 1(B7-H1) Analyserad med en ELISA-multiplex
Baslinje till och med vecka 52
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 35
Använda Snellen synskärpa diagram - resultaten är baserade på vilken linje patienten kan läsa med lätthet - om ett ämnes synskärpa är så dålig att motivet inte kan se några bokstäver på listorna, fingerräkningen och/eller handrörelser kommer att vara kontrollerade
Baslinje till och med vecka 35
Förändring i analytter - Chemokine (C -C Motiv) Ligand (CCL) S
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Kemokin (C-C-motiv) Ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monocyt Kemoattraktantprotein 1 och C-C-motiv Kemokin 11 (CCL11)/Eotaxin-Analyserad med hjälp av ett ELISA-multiplexlex
Baslinje till och med vecka 52
Förändring i analytter-Chemokine (C-X-C-motiv) Ligand (CXCL) S
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
CXCL1/GRO-alfa/kc/cytokininducerad neutrofil kemoattraktant (CINC-1) och CXCL2/GRO beta/MIP-S/CINC-3-analyserad med hjälp av en ELISA-multiplexlex
Baslinje till och med vecka 52
Förändring i analytter - tillväxtfaktorer
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Epidermal tillväxtfaktor (EGF) och grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (FGF Basic)/FGF2/BFGF-och transformerande tillväxtfaktor alfa (TGF-alfa)-och blodplätt-härledd tillväxtfaktor (PDGF) -AA och PDGF-AB/BBA analyserade med användning en ELISA -multiplex analyserad
Baslinje till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00064405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera