Taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans l'occlusion veineuse rétinienne (RVO) pendant le traitement anti-VEGF
20 février 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Corrélation des niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire dans le liquide de la chambre antérieure à l'état de la maladie chez les patients présentant une occlusion de la veine rétinienne recevant un traitement standard
Le but de cette étude est de traiter les patients présentant une occlusion de la veine rétinienne avec un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire standard et de corréler les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire dans le liquide de la chambre antérieure de l'œil.
Cette étude évaluera si la mesure du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire aidera à prédire le moment où un traitement anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sera nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients, 5 avec une occlusion de la branche veineuse rétinienne et 5 avec une occlusion de la veine centrale de la rétine, recevront des soins anti-facteur de croissance endothélial vasculaire pendant 52 semaines tout en subissant une paracentèse avant chaque traitement.
Au cours de la paracentèse, le liquide de la chambre antérieure sera retiré pour évaluer les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire ainsi que d'autres cytokines présentes dans le liquide de la chambre antérieure.
Une tomographie par cohérence oculaire sera également collectée à chaque visite pour évaluer l'épaisseur maculaire qui sera utilisée pour aider à déterminer les fenêtres de traitement ainsi que les niveaux de facteur de croissance endothélial vasculaire.
Les patients présentant des taux élevés de facteur de croissance endothélial vasculaire et la présence d'un œdème maculaire à la tomographie par cohérence oculaire seront traités toutes les quatre semaines.
Une fois que les taux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sont réduits et que l'œdème maculaire s'améliore, les fenêtres de traitement seront étendues à 8 semaines, puis à 12 semaines une fois que les taux seront normaux et qu'il n'y aura plus d'œdème.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic d'occlusion veineuse rétinienne avec œdème maculaire et épaisseur fovéale centrale supérieure ou égale à 300 microns confirmé par angiographie intraveineuse à la fluorescéine et tomographie par cohérence optique
- Acuité visuelle entre 20/25 et 5/200
Critère d'exclusion:
- Occlusion bilatérale de la veine rétinienne
- Vision inférieure à 5/200 dans l'œil de l'étude
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'ischémie ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Rétinopathie diabétique proliférante et/ou maculopathie concomitantes
- Dégénérescence maculaire exsudative concomitante liée à l'âge
- Neuropathie optique concomitante avec présence d'un défaut pupillaire afférent
- Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude. Les femmes qui allaitent actuellement sont également exclues.
- Traitement antérieur de l'occlusion de la veine rétinienne dans l'œil à l'étude
- Toute condition médicale actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, est considérée comme non contrôlée
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au traitement de l'étude, à la fluorescéine ou à toute procédure d'étude et ingrédients liés au traitement (par ex. anesthésiques topiques, bétadine, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aflibercept
Tous les sujets recevront de l'aflibercept toutes les 4 semaines.
Une fois que les niveaux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire sont devenus normaux et que l'œdème maculaire s'améliore, les fenêtres de traitement seront étendues jusqu'à toutes les 12 semaines.
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Injection intraoculaire anti-facteur de croissance endothélial vasculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'œdème maculaire
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 35
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Mesuré par épaisseur rétinienne centrale en utilisant la tomographie par cohérence optique - OCT est une méthode d'imagerie utilisée pour générer une image de l'arrière de l'œil, appelé rétine.
L'image est réalisée en mesurant précisément la quantité d'une faible lumière rouge qui se reflète sur la rétine
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BASELINE jusqu'à la semaine 35
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Changement de volume maculaire
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 35
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Mesuré par épaisseur rétinienne centrale en utilisant la tomographie par cohérence optique - OCT est une méthode d'imagerie utilisée pour générer une image de l'arrière de l'œil, appelé rétine.
L'image est réalisée en mesurant précisément la quantité d'une faible lumière rouge qui se reflète sur la rétine
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BASELINE jusqu'à la semaine 35
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Changement du niveau du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans la chambre antérieure
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 35
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Évalué par analyse du test immuno-enzymatique (ELISA)
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BASELINE jusqu'à la semaine 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Évalué par tonométrie - La tonométrie est la procédure que les professionnels de la vue effectuent pour déterminer la pression intraoculaire (PIO), la pression du liquide à l'intérieur de l'œil - La plupart des tonomètres sont calibrés pour mesurer la pression en millimètres de mercure (mmHg)
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre d'injections intravitréennes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Nombre d'injections reçues pendant la participation à l'étude
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Modification des analytes - Interférons
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Interféron (IFN)-alpha 2/IFNA2, Interféron (IFN)-bêta et Interféron (IFN)-gamma - Analysé à l'aide d'un multiplex ELISA
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Modification des analytes - Interleukines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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IL-1 alpha/IL-1F1
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement d'analytes - Protéines
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Mort programmée-ligand 1(PD-L1)/B7 homolog 1(B7-H1) Analysé à l'aide d'un multiplex ELISA
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement dans la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 35
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En utilisant des graphiques d'acuité visuelle Snellen - les résultats sont basés sur la ligne que le patient peut lire avec facilité - si l'acuité visuelle d'un sujet est si médiocre que le sujet ne peut voir aucune lettre sur les graphiques, le comptage des doigts et / ou les mouvements de la main seront à carreaux
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BASELINE jusqu'à la semaine 35
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Changement des analytes - Ligand de chimiokine (motif C-C) (CCL) S
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Chimiokine (motif C-C) ligand 2 (CCL2) / (JE / MCP-1) monocyte Protéine chimioattractante 1 et C-C Motif chimiokine 11 (CCL11) / eotaxine - analysé en utilisant un multiplex ELISA
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Changement des analytes - Ligand de chimiokine (motif C-X-C) (CXCL) S
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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CXCL1 / GRO ALPHA / KC / CYTOCHINE Neutrophile Chemiattractant (CINC-1) et CXCL2 / GRO Beta / MIP-S / CINC-3 - Analysé à l'aide d'un multiplex ELISA
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Changement des analytes - Facteurs de croissance
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Le facteur de croissance épidermique (EGF) et le facteur de croissance des fibroblastes de base (FGF Basic) / FGF2 / BFGF - et le facteur de croissance transformant alpha (TGF-alpha) - et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) -AA et PDGF-AB / BBA analysées en utilisant Un multiplex ELISA analysé
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Falavarjani KG, Nguyen QD. Adverse events and complications associated with intravitreal injection of anti-VEGF agents: a review of literature. Eye (Lond). 2013 Jul;27(7):787-94. doi: 10.1038/eye.2013.107. Epub 2013 May 31.
- Clark WL, Boyer DS, Heier JS, Brown DM, Haller JA, Vitti R, Kazmi H, Berliner AJ, Erickson K, Chu KW, Soo Y, Cheng Y, Campochiaro PA. Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion: 52-Week Results of the VIBRANT Study. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):330-336. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.035. Epub 2015 Oct 30.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
13 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Embolie et thrombose
- Maladies rétiniennes
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00064405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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