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Livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nell'occlusione della vena retinica (RVO) durante il trattamento anti-VEGF

20 febbraio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Correlazione dei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare nel fluido della camera anteriore allo stato di malattia nei pazienti con occlusione della vena retinica che ricevono un trattamento standard di cura

Lo scopo di questo studio è di trattare i pazienti con occlusione della vena retinica con terapia anti-fattore di crescita endoteliale standard di cura e di correlare i livelli di fattore di crescita endoteliale vascolare nel liquido della camera anteriore dell'occhio. Questo studio valuterà se la misurazione del fattore di crescita endoteliale vascolare aiuterà a prevedere i tempi in cui sarà necessaria la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci pazienti, 5 con occlusione della vena retinica ramificata e 5 con occlusione della vena retinica centrale, riceveranno il fattore di crescita endoteliale antivascolare stand of care nel corso di 52 settimane durante la paracentesi prima di ogni trattamento. Durante la paracentesi il liquido della camera anteriore verrà rimosso per valutare i livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare insieme ad altre citochine presenti nel fluido della camera anteriore. Ad ogni visita verrà raccolta anche la tomografia a coerenza oculare per valutare lo spessore maculare che verrà utilizzato per aiutare a determinare le finestre di trattamento insieme ai livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. I pazienti con alti livelli di fattore di crescita dell'endotelio vascolare e la presenza di edema maculare alla tomografia a coerenza oculare saranno trattati ogni quattro settimane. Una volta che i livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare saranno ridotti insieme ai miglioramenti delle finestre di trattamento dell'edema della macula saranno estese a 8 settimane e poi a 12 settimane una volta che i livelli saranno normali e l'edema non sarà più presente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi di occlusione della vena retinica con edema maculare e spessore foveale centrale maggiore o uguale a 300 micron confermata da angiografia con fluoresceina endovenosa e tomografia a coerenza ottica
  • Acuità visiva tra 20/25 e 5/200

Criteri di esclusione:

  • Occlusione bilaterale della vena retinica
  • Visione peggiore di 5/200 nell'occhio dello studio
  • Storia di infarto del miocardio, ischemia o accidente cerebrovascolare entro 6 settimane dallo screening
  • Retinopatia diabetica proliferativa concomitante e/o maculopatia
  • Degenerazione maculare essudativa concomitante legata all'età
  • Neuropatia ottica concomitante con la presenza di un difetto pupillare afferente
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • - Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio. Sono escluse anche le donne che attualmente allattano.
  • Trattamento precedente per occlusione della vena retinica nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione medica attuale che, a parere dell'investigatore, è considerata incontrollata
  • Storia di allergia o ipersensibilità al trattamento in studio, alla fluoresceina o a qualsiasi procedura dello studio e ingredienti correlati al trattamento (ad es. anestetici topici, betadine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aflibercept
Tutti i soggetti riceveranno aflibercept ogni 4 settimane. Una volta che i livelli del fattore di crescita endoteliale vascolare diventano normali e l'edema maculare migliora, le finestre di trattamento saranno estese fino a ogni 12 settimane.
Droga: Aflibercept oftalmico
Iniezione intraoculare del fattore di crescita endoteliale antivascolare
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'edema maculare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 35
Misurato dallo spessore della retina centrale usando la tomografia a coerenza ottica - OCT è un metodo di imaging utilizzato per generare un'immagine della parte posteriore dell'occhio, chiamato retina. L'immagine è realizzata misurando con precisione la quantità di una luce rossa fioca che riflette la retina
Basale fino alla settimana 35
Cambiamento del volume maculare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 35
Misurato dallo spessore della retina centrale usando la tomografia a coerenza ottica - OCT è un metodo di imaging utilizzato per generare un'immagine della parte posteriore dell'occhio, chiamato retina. L'immagine è realizzata misurando con precisione la quantità di una luce rossa fioca che riflette la retina
Basale fino alla settimana 35
Cambiamento nel livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nella camera anteriore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 35
Valutata mediante analisi del dosaggio immunosorbente (ELISA) legato all'enzima
Basale fino alla settimana 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Valutato mediante tonometria - La tonometria è la procedura che i professionisti della cura degli occhi eseguono per determinare la pressione intraoculare (IOP), la pressione del fluido all'interno dell'occhio - La maggior parte dei tonometri è calibrata per misurare la pressione in millimetri di mercurio (mmHg)
Basale fino alla settimana 52
Numero di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Numero di iniezioni ricevute durante la partecipazione allo studio
Basale fino alla settimana 52
Variazione degli analiti - Interferoni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Interferone (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferone (IFN)-beta e Interferone (IFN)-gamma - Analizzato utilizzando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Variazione degli analiti - Interleuchine
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Analizzato utilizzando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Variazione degli analiti - Proteine
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Ligando della morte programmato 1 (PD-L1)/B7 omologo 1 (B7-H1) Analizzato utilizzando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 35
Usando i grafici di acuità visiva Snellen: i risultati si basano su quale linea il paziente può leggere con facilità - se l'acuità visiva di un soggetto è così scarsa che il soggetto non può vedere alcuna lettere sui grafici, il conteggio delle dita e/o i movimenti della mano controllato
Basale fino alla settimana 35
Cambiamento negli analiti - Ligando di chemochina (motivi C -C) (CCL) S
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Chemochina (motivazione C-C) Ligando 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monociti chemioattrattisti Proteina 1 e C-C Motivo chemochina 11 (CCL11)/Eotaxina-analizzato usando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Cambiamento negli analiti-Ligando di chemochina (motivi C-X-C) (CXCL)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
CXCL1/GRO ALPHA/KC/Neutrofili indotto da citochine chemioattratante (Cinc-1) e CXCL2/GRO beta/MIP-S/Cinc-3-analizzato usando un multiplex ELISA
Basale fino alla settimana 52
Cambiamento negli analiti - fattori di crescita
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Epidermal growth factor (EGF) and basic fibroblast growth factor (FGF basic)/FGF2/bFGF - and Transforming growth factor alpha (TGF-alpha) - and Platelet-derived growth factor (PDGF)-AA and PDGF-AB/BBA analyzed using Un multiplex ELISA analizzato
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00064405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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