Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer i retinal veneokklusjon (RVO) under anti-VEGF-behandling
20. februar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Korrelasjon av vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer i fremre kammervæske til sykdomstilstand hos pasienter med retinal veneokklusjon som mottar standardbehandling
Hensikten med denne studien er å behandle pasienter med retinal veneokklusjon med standardbehandling anti-vaskulær endotelial vekstfaktor terapi og å korrelere nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor i fremre kammervæske i øyet.
Denne studien vil evaluere om måling av den vaskulære endoteliale vekstfaktoren vil bidra til å forutsi tidspunktet for når anti-vaskulær endotelial vekstfaktorbehandling vil være nødvendig.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti pasienter, 5 med okklusjon av grennethinnevene og 5 med okklusjon av sentral retinal vene, vil motta behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor i løpet av 52 uker mens de gjennomgår en paracentese før hver behandling.
Under paracentese vil fremre kammervæske bli fjernet for å evaluere vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer sammen med andre cytokiner som er tilstede i fremre kammervæske.
Okulær koherenstomografi vil også bli samlet inn ved hvert besøk for å evaluere makulær tykkelse som vil bli brukt til å bestemme behandlingsvinduer sammen med nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor.
Pasienter med høye nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor og tilstedeværelse av makulaødem på okulær koherenstomografi vil bli behandlet hver fjerde uke.
Så snart vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer er redusert sammen med forbedringer av makulaødem, vil behandlingsvinduene bli utvidet til 8 uker og deretter til 12 uker når nivåene er normale og ødem ikke lenger er tilstede.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Diagnose av retinal veneokklusjon med makulaødem og sentral foveal tykkelse større enn eller lik 300 mikron bekreftet ved intravenøs fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografi
- Synsstyrke mellom 20/25 og 5/200
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral retinal veneokklusjon
- Synet er dårligere enn 5/200 i studieøyet
- Anamnese med hjerteinfarkt, iskemi eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 uker etter screening
- Samtidig proliferativ diabetisk retinopati og/eller makulopati
- Samtidig eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
- Samtidig optisk nevropati med tilstedeværelse av en afferent pupilledefekt
- Tidligere vitrektomi i studieøyet
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet. Kvinner som for tiden ammer er også ekskludert.
- Tidligere behandling for retinal veneokklusjon i studieøyet
- Enhver nåværende medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning anses å være ukontrollert
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiebehandling, fluorescein eller enhver studieprosedyre og behandlingsrelaterte ingredienser (f.eks. lokalbedøvelse, betadin, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aflibercept
Alle forsøkspersoner vil motta aflibercept hver 4. uke.
Så snart vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer blir normale og makulaødem forbedrer, vil behandlingsvinduene bli utvidet til hver 12. uke.
|
Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor intraokulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i makulært ødem
Tidsramme: Baseline til uke 35
|
Målt ved sentral netthinnetykkelse ved bruk av optisk sammenhengstomografi - OLT er en avbildningsmetode som brukes til å generere et bilde av baksiden av øyet, kalt netthinnen.
Bildet er laget ved nøyaktig å måle mengden av et svakt rødt lys som reflekterer av netthinnen
|
Baseline til uke 35
|
|
Endring i makulært volum
Tidsramme: Baseline til uke 35
|
Målt ved sentral netthinnetykkelse ved bruk av optisk sammenhengstomografi - OLT er en avbildningsmetode som brukes til å generere et bilde av baksiden av øyet, kalt netthinnen.
Bildet er laget ved nøyaktig å måle mengden av et svakt rødt lys som reflekterer av netthinnen
|
Baseline til uke 35
|
|
Endring i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivå i fremre kammer
Tidsramme: Baseline til uke 35
|
Evaluert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) analyse
|
Baseline til uke 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Evaluert ved tonometri - Tonometri er prosedyren øyepleiere utfører for å bestemme det intraokulære trykket (IOP), væsketrykket inne i øyet - De fleste tonometre er kalibrert for å måle trykket i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Antall intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Antall injeksjoner mottatt under studiedeltakelsen
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Endring i analytter - interferoner
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Interferon (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta og Interferon (IFN)-gamma - Analysert ved bruk av en ELISA-multipleks
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Endring i analytter - interleukiner
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
IL-1 alfa/IL-1F1
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Endring i Analytter - Proteiner
Tidsramme: Baseline til og med uke 52
|
Programmert dødsligand 1(PD-L1)/B7 homolog 1(B7-H1) Analysert ved bruk av en ELISA-multipleks
|
Baseline til og med uke 52
|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline til uke 35
|
Bruke snellen synsskarphetskart - Resultatene er basert på hvilken linje pasienten kan lese med letthet - hvis et motivets synsskarphet er så dårlig at motivet ikke kan se noen bokstaver på diagrammer, fingertelling og/eller håndbevegelser vil være sjekket
|
Baseline til uke 35
|
|
Endring i analytter - kjemokin (C -C -motiv) ligand (CCL) S
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Chemokine (C-C-motiv) ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) monocyttkjemoattraktantprotein 1 og C-C-motiv kjemokin 11 (CCL11)/eotaxin-analysert ved bruk av en ELISA-multiplex
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring i analytter-Chemokine (C-X-C-motiv) ligand (CXCL) s
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
CXCL1/GRO alpha/KC/cytokin-indusert neutrofil kjemoattraktant (CINC-1) og CXCL2/GRO BETA/MIP-S/CINC-3-Analysert ved bruk av en ELISA-multiplex
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring i analytter - vekstfaktorer
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Epidermal vekstfaktor (EGF) og grunnleggende fibroblastvekstfaktor (FGF BASIC)/FGF2/BFGF-og transformerende vekstfaktor alfa (TGF-alpha)-og blodplate-avledet vekstfaktor (PDGF) -AA og PDGF-AB/BBA analyse en ELISA -multiplex analysert
|
Baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falavarjani KG, Nguyen QD. Adverse events and complications associated with intravitreal injection of anti-VEGF agents: a review of literature. Eye (Lond). 2013 Jul;27(7):787-94. doi: 10.1038/eye.2013.107. Epub 2013 May 31.
- Clark WL, Boyer DS, Heier JS, Brown DM, Haller JA, Vitti R, Kazmi H, Berliner AJ, Erickson K, Chu KW, Soo Y, Cheng Y, Campochiaro PA. Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion: 52-Week Results of the VIBRANT Study. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):330-336. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.035. Epub 2015 Oct 30.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00064405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .