Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveaus in retinale veneuze occlusie (RVO) tijdens anti-VEGF-behandeling

20 februari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Correlatie van vasculaire endotheliale groeifactorniveaus in voorkamervocht tot ziektetoestand bij patiënten met retinale veneuze occlusie die standaardbehandeling krijgen

Het doel van deze studie is om patiënten met retinale veneuze occlusie te behandelen met standaardbehandeling met antivasculaire endotheliale groeifactortherapie en om niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor in de voorste kamervloeistof van het oog te correleren. Deze studie zal evalueren of het meten van de vasculaire endotheliale groeifactor zal helpen voorspellen wanneer antivasculaire endotheliale groeifactortherapie nodig zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tien patiënten, 5 met occlusie van de retinale veneuze vertakking en 5 met occlusie van de centrale retinale vene, zullen in de loop van 52 weken stand-of-care antivasculaire endotheliale groeifactor krijgen terwijl ze voorafgaand aan elke behandeling een paracentese ondergaan. Tijdens de paracentese zal vloeistof uit de voorste kamer worden verwijderd om vasculaire endotheliale groeifactorniveaus te evalueren, samen met andere cytokines die aanwezig zijn in de vloeistof in de voorste kamer. Oculaire coherentietomografie zal ook bij elk bezoek worden verzameld om de dikte van de macula te evalueren, die zal worden gebruikt om behandelingsvensters te helpen bepalen, samen met niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor. Patiënten met hoge waarden van vasculaire endotheliale groeifactor en de aanwezigheid van macula-oedeem op oculaire coherentietomografie zullen om de vier weken worden behandeld. Zodra de vasculaire endotheliale groeifactorniveaus zijn verlaagd, samen met verbeteringen van macula-oedeem, worden de behandelingsvensters verlengd tot 8 weken en vervolgens tot 12 weken zodra de niveaus normaal zijn en het oedeem niet langer aanwezig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Diagnose van retinale aderocclusie met macula-oedeem en centrale foveale dikte groter dan of gelijk aan 300 micron bevestigd door intraveneuze fluoresceïne-angiografie en optische coherentietomografie
  • Gezichtsscherpte tussen 20/25 en 5/200

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale retinale veneuze occlusie
  • Visie slechter dan 5/200 in onderzoeksoog
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, ischemie of cerebrovasculair accident binnen 6 weken na screening
  • Gelijktijdige proliferatieve diabetische retinopathie en/of maculopathie
  • Gelijktijdige exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Gelijktijdige optische neuropathie met de aanwezigheid van een afferent pupildefect
  • Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, zijn ook uitgesloten.
  • Eerdere behandeling voor occlusie van de retinale ader in het onderzoeksoog
  • Elke huidige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker als ongecontroleerd wordt beschouwd
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor studiebehandeling, fluoresceïne of een studieprocedure en behandelingsgerelateerde ingrediënten (bijv. lokale anesthetica, betadine, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Aflibercept
Alle proefpersonen krijgen om de 4 weken aflibercept. Zodra de niveaus van de vasculaire endotheliale groeifactor normaal worden en het macula-oedeem verbetert, worden de behandelvensters verlengd tot elke 12 weken.
Geneesmiddel: Aflibercept oogheelkunde
Antivasculaire endotheliale groeifactor intraoculaire injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maculair oedeem
Tijdsspanne: Basislijn tot week 35
Gemeten door centrale netvliesdikte met behulp van optische coherentietomografie - OCT is een beeldvormingsmethode die wordt gebruikt om een ​​foto van de achterkant van het oog te genereren, het netvlies genoemd. Het beeld wordt gemaakt door precies de hoeveelheid van een zwak rood licht te meten dat reflecteert op het netvlies
Basislijn tot week 35
Verander in het maculaire volume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 35
Gemeten door centrale netvliesdikte met behulp van optische coherentietomografie - OCT is een beeldvormingsmethode die wordt gebruikt om een ​​foto van de achterkant van het oog te genereren, het netvlies genoemd. Het beeld wordt gemaakt door precies de hoeveelheid van een zwak rood licht te meten dat reflecteert op het netvlies
Basislijn tot week 35
Verandering in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveau in de voorste kamer
Tijdsspanne: Basislijn tot week 35
Geëvalueerd door enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA) analyse
Basislijn tot week 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Geëvalueerd door tonometrie - Tonometrie is de procedure die oogzorgprofessionals uitvoeren om de intraoculaire druk (IOP), de vloeistofdruk in het oog, te bepalen. - De meeste tonometers zijn gekalibreerd om de druk in millimeters kwik (mmHg) te meten
Basislijn tot en met week 52
Aantal intravitreale injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Aantal injecties ontvangen tijdens studiedeelname
Basislijn tot en met week 52
Verandering in analyten - Interferonen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Interferon (IFN)-alpha 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta en Interferon (IFN)-gamma - Geanalyseerd met behulp van een ELISA-multiplex
Basislijn tot en met week 52
Verandering in analyten - Interleukinen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 bèta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Geanalyseerd met behulp van een ELISA-multiplex
Basislijn tot en met week 52
Verandering in analyten - Eiwitten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
Geprogrammeerde dood-ligand 1(PD-L1)/B7 homoloog 1(B7-H1) Geanalyseerd met behulp van een ELISA-multiplex
Basislijn tot en met week 52
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 35
Met behulp van Snellen Visual Acuity Charts - De resultaten zijn gebaseerd op welke lijn de patiënt gemakkelijk kan lezen - als de gezichtsscherpte van een onderwerp zo slecht is dat het onderwerp geen letters over de grafieken kan zien, zijn vingtelling en/of handbewegingen niet aangevinkt
Basislijn tot week 35
Verandering in analyten - Chemokine (C -C Motif) Ligand (CCL) S.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Chemokine (C-C Motif) Ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monocyte Chemoattractant Protein 1 en C-C Motif Chemokine 11 (CCL11)/Eotaxine-geanalyseerd met behulp van een ELISA-multiplex
Basislijn tot week 52
Verandering in analyten-Chemokine (C-X-C Motif) Ligand (CXCL) S.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
CXCL1/GRO Alpha/KC/cytokine-geïnduceerde neutrofielen Chemoattractant (CINC-1) en CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-Geanalyseerd met behulp van een ELISA-multiplex
Basislijn tot week 52
Verandering in analyten - groeifactoren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Epidermale groeifactor (EGF) en basisfibroblastgroeifactor (FGF Basic)/FGF2/BFGF-en transformerende groeifactor alpha (TGF-alfa)-en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) -AA en PDGF-AB/BBA geanalyseerd met behulp van gebruik Een ELISA -multiplex geanalyseerd
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00064405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren