Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintje a retina véna elzáródásában (RVO) az anti-VEGF kezelés során

2024. április 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az elülső kamra folyadékban lévő vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjének összefüggése a kóros állapottal retina véna elzáródásban szenvedő betegeknél, akik megkapják a szokásos kezelést

A tanulmány célja a retina véna elzáródásában szenvedő betegek kezelése standard anti-vascularis endoteliális növekedési faktor terápiával, valamint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor szintjének korrelációja a szem elülső kamrájában. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor mérése segít-e megjósolni, hogy mikor lesz szükség vaszkuláris endoteliális növekedési faktor terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz beteg, 5 elágazó retina véna elzáródásban és 5 centrális retina véna elzáródásban szenved, 52 héten keresztül kap gondozást az anti-vascularis endothel növekedési faktortól, miközben minden kezelés előtt paracentézisen esik át. A paracentézis során az elülső kamra folyadékát eltávolítják az ér endoteliális növekedési faktor szintjének és az elülső kamra folyadékában jelenlévő egyéb citokinek értékeléséhez. Minden egyes látogatás alkalmával szemkoherencia-tomográfiát is gyűjtenek a makula vastagságának értékelésére, amelyet a kezelési ablakok és a vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjének meghatározására használnak. A magas vaszkuláris endothel növekedési faktor szinttel rendelkező és a szem koherencia tomográfiáján makulaödéma jelenlétében szenvedő betegeket négyhetente kezelik. Amint a vaszkuláris endothel növekedési faktor szintje csökken, és a makulaödéma javul, a kezelés időtartama 8 hétre, majd 12 hétre hosszabbodik, ha a szint normális lesz, és az ödéma megszűnik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására.
  • A retina véna elzáródásának diagnosztizálása makulaödémával és 300 mikronnál nagyobb vagy egyenlő centrális fovealis vastagsággal intravénás fluoreszcein angiográfiával és optikai koherencia tomográfiával igazolva
  • Látásélesség 20/25 és 5/200 között

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali retina véna elzáródás
  • A látás rosszabb, mint 5/200 a vizsgált szemen
  • Szívinfarktus, ischaemia vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben a szűrést követő 6 héten belül
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia és/vagy makulopátia
  • Egyidejű exudatív korral összefüggő makuladegeneráció
  • Egyidejű optikai neuropátia afferens pupillahiba jelenlétével
  • Korábbi vitrectomia a vizsgált szemen
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt. A jelenleg szoptató nők szintén kizártak.
  • A retina véna elzáródásának korábbi kezelése a vizsgált szemen
  • Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollált
  • A vizsgálati kezeléssel, fluoreszceinnel vagy bármely vizsgálati eljárással és kezeléssel kapcsolatos összetevővel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében (pl. helyi érzéstelenítők, betadin stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aflibercept
Minden alany 4 hetente kap afliberceptet. Amint a vaszkuláris endothel növekedési faktor szintje normálissá válik, és a makulaödéma javul, a kezelési időtartam 12 hetente meghosszabbodik.
Drog: Aflibercept Szemészeti
Vaszkuláris endothel növekedési faktor intraokuláris injekció
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a makulaödémában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A központi retina vastagságával mérve optikai koherencia-tomográfiával – az OCT egy képalkotó módszer, amellyel képet készítenek a szem hátsó részéről, az úgynevezett retináról. A kép a retináról visszaverődő halvány vörös fény mennyiségének precíz mérésével készül
Alaphelyzet az 52. hétig
A makula térfogatának változása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A központi retina vastagságával mérve optikai koherencia-tomográfiával – az OCT egy képalkotó módszer, amellyel képet készítenek a szem hátsó részéről, az úgynevezett retináról. A kép a retináról visszaverődő halvány vörös fény mennyiségének precíz mérésével készül
Alaphelyzet az 52. hétig
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjének változása az elülső kamrában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) elemzéssel értékelték
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Snellen látásélesség diagramok használata - Az eredmények azon alapulnak, hogy a páciens milyen vonalat tud könnyedén olvasni - Ha az alany látásélessége olyan gyenge, hogy az alany nem lát betűket a diagramokon, az ujjak számolása és/vagy a kézmozdulatai ellenőrizve
Alaphelyzet az 52. hétig
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Tonometriával kiértékelve – A tonometria az az eljárás, amelyet a szemészeti szakemberek végeznek az intraokuláris nyomás (IOP), a szemen belüli folyadéknyomás meghatározására – A legtöbb tonométer úgy van kalibrálva, hogy a nyomást higanymilliméterben (Hgmm) méri.
Alaphelyzet az 52. hétig
Az intravitreális injekciók száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A vizsgálatban való részvétel során kapott injekciók száma
Alaphelyzet az 52. hétig
Analitok változása – kemokin (C-C motívum) ligandum (CCL).
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Kemokin (C-C motívum) ligandum 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monocita kemoattraktáns fehérje 1 és C-C motívum kemokin 11(CCL11)/Eotaxin - ELISA multiplex segítségével analizálva
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás az analitokban – kemokin (C-X-C motívum) ligandum (CXCL)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
CXCL1/GRO alfa/KC/citokin-indukált neutrofil kemoattraktáns (CINC-1) és CXCL2/GRO béta/MIP-s/CINC-3 – ELISA multiplex segítségével analizálva
Alaphelyzet az 52. hétig
Analiták változása – Növekedési tényezők
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Epidermális növekedési faktor (EGF) és bázis fibroblaszt növekedési faktor (FGF bázis)/FGF2/bFGF - és transzformáló növekedési faktor alfa (TGF-alfa) - és vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF)-AA és PDGF-AB/BBA elemzése ELISA multiplex elemzett
Alaphelyzet az 52. hétig
Analitok változása – interferonok
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Interferon (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferon (IFN)-béta és Interferon (IFN)-gamma – ELISA multiplex segítségével analizálva
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás az analitokban – interleukinok
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 béta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 ELISA multiplex segítségével analizálva
Alaphelyzet az 52. hétig
Analitok változása – fehérjék
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Programozott halálligandum 1 (PD-L1)/B7 homológ 1 (B7-H1) ELISA multiplex segítségével analizálva
Alaphelyzet az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Nelson, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00064405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept Szemészeti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel