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抗 VEGF 治疗期间视网膜静脉阻塞 (RVO) 中的血管内皮生长因子 (VEGF) 水平

2024年4月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

接受标准护理治疗的视网膜静脉阻塞患者前房液中血管内皮生长因子水平与疾病状态的相关性

本研究的目的是用标准的抗血管内皮生长因子疗法治疗视网膜静脉阻塞患者，并关联眼前房液中血管内皮生长因子的水平。 这项研究将评估测量血管内皮生长因子是否有助于预测何时需要抗血管内皮生长因子治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

10 名患者，其中 5 名患有视网膜分支静脉阻塞，5 名患有视网膜中央静脉阻塞，将在 52 周的时间内接受抗血管内皮生长因子治疗，同时在每次治疗前进行穿刺术。 在穿刺术期间，前房液将被移除以评估血管内皮生长因子水平以及前房液中存在的其他细胞因子。 每次访问时还将收集眼部相干断层扫描以评估黄斑厚度，这将用于帮助确定治疗窗口以及血管内皮生长因子的水平。 血管内皮生长因子水平高且眼相干断层扫描显示黄斑水肿的患者每 4 周接受一次治疗。 一旦血管内皮生长因子水平随着黄斑水肿的改善而降低，治疗窗口将延长至 8 周，然后在水平正常且水肿不再存在后延长至 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意的意愿和能力。
  • 静脉荧光素血管造影和光学相干断层扫描证实视网膜静脉阻塞伴黄斑水肿和中心凹厚度大于或等于 300 微米的诊断
  • 视力在 20/25 和 5/200 之间

排除标准：

  • 双侧视网膜静脉阻塞
  • 研究眼的视力低于 5/200
  • 筛选后 6 周内有心肌梗塞、缺血或脑血管意外病史
  • 并发增殖性糖尿病视网膜病变和/或黄斑病变
  • 并发渗出性年龄相关性黄斑变性
  • 伴有传入性瞳孔缺陷的并发视神经病变
  • 研究眼中先前的玻璃体切除术
  • 目前怀孕或计划在研究期间怀孕。 目前正在哺乳的妇女也被排除在外。
  • 研究眼中视网膜静脉阻塞的既往治疗
  • 研究者认为不受控制的任何当前医疗状况
  • 对研究治疗、荧光素或任何研究程序和治疗相关成分（例如 局部麻醉剂、优碘等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：阿柏西普
所有受试者将每 4 周接受一次阿柏西普。 一旦血管内皮生长因子水平变得正常并且黄斑水肿得到改善，治疗窗口将延长至每 12 周一次。
药品：阿柏西普眼科
抗血管内皮生长因子眼内注射
其他名称：
  • 伊利亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑水肿的变化
大体时间：第 52 周的基线
使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT 是一种成像方法，用于生成眼睛后部（称为视网膜）的图像。 这张照片是通过精确测量从视网膜反射的微弱红光的量来制作的
第 52 周的基线
黄斑体积的变化
大体时间：第 52 周的基线
使用光学相干断层扫描通过中央视网膜厚度测量 - OCT 是一种成像方法，用于生成眼睛后部（称为视网膜）的图像。 这张照片是通过精确测量从视网膜反射的微弱红光的量来制作的
第 52 周的基线
前房血管内皮生长因子 (VEGF) 水平的变化
大体时间：第 52 周的基线
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析进行评估
第 52 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：第 52 周的基线
使用 Snellen 视力表 - 结果基于患者可以轻松阅读的线条 - 如果受试者的视力太差以至于受试者看不到图表上的任何字母，则手指计数和/或手部动作将是检查
第 52 周的基线
眼压 (IOP) 的变化
大体时间：第 52 周的基线
通过眼压计评估 - 眼压计是眼保健专业人员执行的程序，用于确定眼内压 (IOP)，即眼内的液体压力 - 大多数眼压计都经过校准以测量以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的压力
第 52 周的基线
玻璃体内注射次数
大体时间：第 52 周的基线
参与研究期间接受的注射次数
第 52 周的基线
分析物的变化 - 趋化因子（C-C 基序）配体 (CCL)
大体时间：第 52 周的基线
趋化因子（C-C 基序）配体 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) 单核细胞趋化蛋白 1 和 C-C 基序趋化因子 11(CCL11)/Eotaxin - 使用 ELISA 多重分析
第 52 周的基线
分析物的变化 - 趋化因子（C-X-C 基序）配体 (CXCL)
大体时间：第 52 周的基线
CXCL1/GRO alpha/KC/细胞因子诱导的中性粒细胞趋化因子 (CINC-1) 和 CXCL2/GRO beta/MIP-s/CINC-3 - 使用 ELISA 多重分析
第 52 周的基线
分析物的变化 - 生长因子
大体时间：第 52 周的基线
表皮生长因子 (EGF) 和碱性成纤维细胞生长因子 (FGF basic)/FGF2/bFGF - 和转化生长因子 α (TGF-alpha) - 和血小板衍生生长因子 (PDGF)-AA 和 PDGF-AB/BBA 分析使用ELISA 多重分析
第 52 周的基线
分析物的变化 - 干扰素
大体时间：第 52 周的基线
干扰素 (IFN)-alpha 2/IFNA2、干扰素 (IFN)-beta 和干扰素 (IFN)-gamma - 使用 ELISA 多重分析
第 52 周的基线
分析物的变化 - 白细胞介素
大体时间：第 52 周的基线

IL-1α/IL-1F1

  • IL-1 β/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • 白细胞介素6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • 使用 ELISA 多重分析 IL-33
第 52 周的基线
分析物的变化 - 蛋白质
大体时间：第 52 周的基线
程序性死亡配体 1(PD-L1)/B7 同系物 1(B7-H1) 使用 ELISA 多重分析
第 52 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Mark Nelson, MD、Wake Forest Baptist Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月6日

初级完成 (实际的)

2023年12月18日

研究完成 (实际的)

2023年12月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00064405

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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