Níveis de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na oclusão da veia retiniana (RVO) durante o tratamento anti-VEGF
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Correlação dos níveis do fator de crescimento endotelial vascular no fluido da câmara anterior com o estado da doença em pacientes com oclusão da veia retiniana recebendo tratamento padrão
O objetivo deste estudo é tratar pacientes com oclusão da veia retiniana com tratamento padrão anti-fator de crescimento endotelial vascular e correlacionar os níveis de fator de crescimento endotelial vascular no líquido da câmara anterior do olho.
Este estudo avaliará se a medição do fator de crescimento endotelial vascular ajudará a prever o momento em que a terapia antifator de crescimento endotelial vascular será necessária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez pacientes, 5 com oclusão de ramo da veia retiniana e 5 com oclusão de veia central da retina, receberão fator de crescimento endotelial antivascular stand of care ao longo de 52 semanas enquanto passam por uma paracentese antes de cada tratamento.
Durante a paracentese, o fluido da câmara anterior será removido para avaliar os níveis do fator de crescimento endotelial vascular juntamente com outras citocinas presentes no fluido da câmara anterior.
A tomografia de coerência ocular também será coletada em cada visita para avaliar a espessura macular, que será usada para ajudar a determinar as janelas de tratamento, juntamente com os níveis de fator de crescimento endotelial vascular.
Pacientes com altos níveis de fator de crescimento endotelial vascular e presença de edema macular na tomografia de coerência ocular serão tratados a cada quatro semanas.
Uma vez que os níveis do fator de crescimento endotelial vascular são reduzidos, juntamente com melhorias no edema macular, as janelas de tratamento serão estendidas para 8 semanas e depois para 12 semanas, uma vez que os níveis estejam normais e o edema não esteja mais presente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de oclusão venosa da retina com edema macular e espessura central da fóvea maior ou igual a 300 mícrons confirmado por angiofluoresceinografia intravenosa e tomografia de coerência óptica
- Acuidade visual entre 20/25 e 5/200
Critério de exclusão:
- Oclusão Bilateral da Veia Retiniana
- Visão pior que 5/200 no olho do estudo
- História de infarto do miocárdio, isquemia ou acidente vascular cerebral dentro de 6 semanas após a triagem
- Retinopatia diabética proliferativa concomitante e/ou maculopatia
- Degeneração macular relacionada à idade exsudativa concomitante
- Neuropatia óptica concomitante com a presença de um defeito pupilar aferente
- Vitrectomia anterior no olho do estudo
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo. As mulheres que estão amamentando também estão excluídas.
- Tratamento anterior para oclusão da veia da retina no olho do estudo
- Qualquer condição médica atual que, na opinião do investigador, seja considerada descontrolada
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao tratamento do estudo, fluoresceína ou qualquer procedimento do estudo e ingredientes relacionados ao tratamento (por exemplo, anestésicos tópicos, betadine, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aflibercept
Todos os indivíduos receberão aflibercept a cada 4 semanas.
Uma vez que os níveis do fator de crescimento endotelial vascular se tornem normais e o edema macular melhore, as janelas de tratamento serão estendidas até a cada 12 semanas.
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Injeção intraocular de fator de crescimento endotelial antivascular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no edema macular
Prazo: Linha de base até a semana 35
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Medido pela espessura central da retina usando tomografia óptica de coerência - OCT é um método de imagem usado para gerar uma imagem da parte de trás do olho, chamada retina.
A imagem é feita medindo com precisão a quantidade de uma luz vermelha fraca que reflete a retina
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Linha de base até a semana 35
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Mudança no volume macular
Prazo: Linha de base até a semana 35
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Medido pela espessura central da retina usando tomografia óptica de coerência - OCT é um método de imagem usado para gerar uma imagem da parte de trás do olho, chamada retina.
A imagem é feita medindo com precisão a quantidade de uma luz vermelha fraca que reflete a retina
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Linha de base até a semana 35
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Mudança no nível do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na câmara anterior
Prazo: Linha de base até a semana 35
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Avaliado por Análise de Ensaio Imunossorvente ligado a enzimas (ELISA)
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Linha de base até a semana 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliado por tonometria - A tonometria é o procedimento que os oftalmologistas realizam para determinar a pressão intraocular (PIO), a pressão do fluido dentro do olho - A maioria dos tonômetros é calibrada para medir a pressão em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Linha de base até a semana 52
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Número de injeções intravítreas
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Número de injeções recebidas durante a participação no estudo
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Linha de base até a semana 52
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Mudança nos Analitos - Interferons
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Interferon (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta e Interferon (IFN)-gama - Analisados usando um ELISA multiplex
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Linha de base até a semana 52
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Mudança nos Analitos - Interleucinas
Prazo: Linha de base até a semana 52
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IL-1 alfa/IL-1F1
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Linha de base até a semana 52
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Mudança em Analitos - Proteínas
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Ligante de morte programado 1(PD-L1)/B7 homólogo 1(B7-H1) Analisado usando um ELISA multiplex
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Linha de base até a semana 52
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até a semana 35
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Usando gráficos de acuidade visual de Snellen - os resultados são baseados em que linha o paciente pode ler com facilidade - se a acuidade visual de um sujeito for tão pobre que o sujeito não puder ver letras nos gráficos, contagem de dedos e/ou movimentos manuais serão verificado
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Linha de base até a semana 35
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Mudança nos analitos - quimiocina (motivo C -C) ligante (CCL) S
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Quimiocina (motivo C-C) ligante 2 (ccl2)/(je/mcp-1) proteína quimioatraente de quimioatrant de quimiocina 11 e c-c de motivos 11 (ccl11)/eotaxina-analisada usando um ELISA multiplex
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Linha de base até a semana 52
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Mudança nos analitos-quimiocina (motivo C-x-C) ligante (CXCL) s
Prazo: Linha de base até a semana 52
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CXCL1/GRO ALPHA/KC/CHETOKINA INDUNDILIZADO DE CITOKINAS quimioatrantante (CINC-1) e CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-Analisado usando um ELISA multiplex
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Linha de base até a semana 52
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Mudança nos analitos - fatores de crescimento
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Epidermal growth factor (EGF) and basic fibroblast growth factor (FGF basic)/FGF2/bFGF - and Transforming growth factor alpha (TGF-alpha) - and Platelet-derived growth factor (PDGF)-AA and PDGF-AB/BBA analyzed using um multiplex Elisa analisado
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falavarjani KG, Nguyen QD. Adverse events and complications associated with intravitreal injection of anti-VEGF agents: a review of literature. Eye (Lond). 2013 Jul;27(7):787-94. doi: 10.1038/eye.2013.107. Epub 2013 May 31.
- Clark WL, Boyer DS, Heier JS, Brown DM, Haller JA, Vitti R, Kazmi H, Berliner AJ, Erickson K, Chu KW, Soo Y, Cheng Y, Campochiaro PA. Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion: 52-Week Results of the VIBRANT Study. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):330-336. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.035. Epub 2015 Oct 30.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- IRB00064405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar IPD neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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