Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w okluzji żyły siatkówki (RVO) podczas leczenia anty-VEGF

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Korelacja poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w płynie z komory przedniej do stanu chorobowego u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki otrzymujących standardowe leczenie

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki za pomocą standardowej terapii przeciwczynnikowej czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego oraz skorelowanie poziomów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w płynie z komory przedniej oka. Badanie to oceni, czy pomiar czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego pomoże przewidzieć czas, w którym konieczna będzie terapia przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziesięciu pacjentów, 5 z niedrożnością żyły odgałęzionej siatkówki i 5 z niedrożnością żyły centralnej siatkówki, otrzyma standardowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego przez 52 tygodnie, poddając jednocześnie paracentezę przed każdym zabiegiem. Podczas paracentezy płyn z komory przedniej zostanie usunięty w celu oceny poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego wraz z innymi cytokinami obecnymi w płynie z komory przedniej. Podczas każdej wizyty będzie również wykonywana tomografia koherentna oka w celu oceny grubości plamki żółtej, która zostanie wykorzystana do określenia okna leczenia wraz z poziomami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Pacjenci z wysokim poziomem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i obecnością obrzęku plamki w tomografii koherentnej oka będą leczeni co cztery tygodnie. Po obniżeniu poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego wraz z poprawą obrzęku plamki żółtej, okna leczenia zostaną przedłużone do 8 tygodni, a następnie do 12 tygodni, gdy poziomy będą normalne, a obrzęk nie będzie już obecny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Rozpoznanie niedrożności żyły siatkówki z obrzękiem plamki i grubością dołka centralnego większą lub równą 300 mikronów potwierdzoną dożylną angiografią fluoresceinową i optyczną koherentną tomografią
  • Ostrość wzroku między 20/25 a 5/200

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna niedrożność żyły siatkówki
  • Wzrok gorszy niż 5/200 w badanym oku
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Jednoczesna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i/lub makulopatia
  • Jednoczesne wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Jednoczesna neuropatia nerwu wzrokowego z obecnością aferentnego ubytku źrenicy
  • Poprzednia witrektomia w badanym oku
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania. Wykluczone są również kobiety karmiące piersią.
  • Wcześniejsze leczenie niedrożności żyły siatkówki w badanym oku
  • Każdy aktualny stan zdrowia, który w opinii badacza jest uważany za niekontrolowany
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na badany lek, fluoresceinę lub jakąkolwiek procedurę badania i składniki związane z leczeniem (np. miejscowe środki znieczulające, betadyna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aflibercept
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać aflibercept co 4 tygodnie. Gdy poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego wróci do normy, a obrzęk plamki poprawi się, okna leczenia zostaną przedłużone do co 12 tygodni.
Lek: Aflibercept oftalmiczny
Wstrzyknięcie dogałkowe przeciw śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku plamki
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 35 tygodnia
Mierzony przez centralną grubość siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej - OCT jest metodą obrazowania stosowaną do generowania obrazu tylnej części oka, zwanego siatkówką. Obraz jest wytwarzany przez precyzyjne pomiar ilości słabego czerwonego światła, które odbija się od siatkówki
Baza odniesienia do 35 tygodnia
Zmiana objętości plamki
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 35 tygodnia
Mierzony przez centralną grubość siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej - OCT jest metodą obrazowania stosowaną do generowania obrazu tylnej części oka, zwanego siatkówką. Obraz jest wytwarzany przez precyzyjne pomiar ilości słabego czerwonego światła, które odbija się od siatkówki
Baza odniesienia do 35 tygodnia
Zmiana poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w przedniej komorze
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 35 tygodnia
Oceniona analizą testu immunosorbentowego (ELISA) związanego z enzymem
Baza odniesienia do 35 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Oceniane za pomocą tonometrii - Tonometria to procedura wykonywana przez okulistów w celu określenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), ciśnienia płynu wewnątrz oka - Większość tonometrów jest skalibrowana do pomiaru ciśnienia w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Liczba wstrzyknięć otrzymanych podczas udziału w badaniu
Linia bazowa do tygodnia 52
Zmiana analitów - interferony
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Interferon (IFN)-alpha 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta i Interferon (IFN)-gamma - Analizowane za pomocą multipleksu ELISA
Linia bazowa do tygodnia 52
Zmiana analitów - interleukin
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IŁ-2
  • IL-3
  • IŁ-4
  • IŁ-5
  • IŁ-6
  • IŁ-7
  • IL-8/CXCL8
  • IŁ-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IŁ-15
  • IŁ-17/IL-17A
  • IŁ-17E/IL-25
  • IL-33 analizowano stosując multipleks ELISA
Linia bazowa do tygodnia 52
Zmiana analitów - białka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 52
Ligand zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1)/homolog 1 B7 (B7-H1) Analizowano za pomocą multipleksu ELISA
Linia bazowa do tygodnia 52
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Baza odniesienia do 35 tygodnia
Korzystanie z wykresów ostrości wizualnej Snellen - wyniki oparte są na tym, jaka linia może z łatwością czytać - jeśli ostrość wzroku podmiotu jest tak niska, że ​​badany nie widzi żadnych liter na wykresach, zliczanie palców i/lub ruchy ręczne będą ruchy ręczne sprawdzony
Baza odniesienia do 35 tygodnia
Zmiana analitów - ligand chemokiny (motyw C -C) (CCl) S.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Ligand 2 (motyw C-C) (CCL2)/(JE/MCP-1) Monocyt Chemoattractant Białko 1 i C-C Chemokina 11 (CCL11)/eotaksyna-analizowana przy użyciu multipleksu ELISA
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana analitów-ligand chemokiny (motyw C-X-C) (CXCL) S.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
CXCL1/GRO Alpha/KC/cytokina neutrofil chemoatraktant (CINC-1) i CXCL2/GRO beta/MIP-S/CINC-3-analizowane przy użyciu multipleksu ELISA
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana analitów - czynniki wzrostu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Współczynnik wzrostu naskórka (EGF) i podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (FGF Basic)/FGF2/BFGF-i transformujący czynnik wzrostu Alpha (TGF-Alpha)-i czynnik wzrostu pochodzącego z płytek krwi (PDGF) -AA i PDGF-AB/BBA analizowany przy użyciu przy użyciu przy użyciu przy użyciu przy użyciu PDGF-AB/BBA analizowany multipleks ELISA
Linia odniesienia do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00064405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj