Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) при окклюзии вен сетчатки (RVO) во время лечения анти-VEGF

20 февраля 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Корреляция уровней сосудистого эндотелиального фактора роста в жидкости передней камеры с болезненным состоянием у пациентов с окклюзией вен сетчатки, получающих стандартное лечение

Целью данного исследования является лечение пациентов с окклюзией вен сетчатки стандартной терапией антиваскулярным эндотелиальным фактором роста и корреляция уровней сосудистого эндотелиального фактора роста в жидкости передней камеры глаза. Это исследование позволит оценить, поможет ли измерение сосудистого эндотелиального фактора роста предсказать время, когда потребуется терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Десять пациентов, 5 с окклюзией ответвленной вены сетчатки и 5 с окклюзией центральной вены сетчатки, будут получать антиваскулярный эндотелиальный фактор роста в течение 52 недель при проведении парацентеза перед каждым лечением. Во время парацентеза жидкость передней камеры будет удалена для оценки уровня сосудистого эндотелиального фактора роста наряду с другими цитокинами, присутствующими в жидкости передней камеры. Когерентная томография глаза также будет проводиться при каждом посещении для оценки толщины макулы, которая будет использоваться для определения окна лечения наряду с уровнями сосудистого эндотелиального фактора роста. Пациенты с высоким уровнем сосудистого эндотелиального фактора роста и наличием макулярного отека по данным когерентной томографии глаза будут лечиться каждые четыре недели. Как только уровни сосудистого эндотелиального фактора роста снизятся вместе с уменьшением отека желтого пятна, сроки лечения будут продлены до 8 недель, а затем до 12 недель, когда уровни станут нормальными и отек исчезнет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и возможность дать письменное информированное согласие.
  • Диагноз окклюзии вен сетчатки с макулярным отеком и толщиной центральной фовеалы больше или равной 300 микрон, подтвержденный внутривенной флуоресцентной ангиографией и оптической когерентной томографией
  • Острота зрения от 20/25 до 5/200

Критерий исключения:

  • Двусторонняя окклюзия вен сетчатки
  • Зрение хуже 5/200 на исследуемом глазу
  • История инфаркта миокарда, ишемии или нарушения мозгового кровообращения в течение 6 недель после скрининга
  • Сопутствующая пролиферативная диабетическая ретинопатия и/или макулопатия
  • Сопутствующая экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна
  • Сопутствующая оптическая нейропатия с наличием афферентного зрачкового дефекта
  • Предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время исследования. Женщины, кормящие грудью в настоящее время, также исключены.
  • Предшествующее лечение окклюзии вен сетчатки в исследуемом глазу
  • Любое текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, считается неконтролируемым.
  • Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к исследуемому препарату, флуоресцеину или любой процедуре исследования и ингредиентам, связанным с лечением (например, местные анестетики, бетадин и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Афлиберцепт
Все субъекты будут получать афлиберцепт каждые 4 недели. Как только уровни сосудистого эндотелиального фактора роста станут нормальными и отек желтого пятна уменьшится, окна лечения будут расширены до каждых 12 недель.
Лекарство: Афлиберцепт офтальмологический
Внутриглазная инъекция антиваскулярного эндотелиального фактора роста
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отек макула
Временное ограничение: Базовая линия до 35 недели
Измеряется центральной толщиной сетчатки с использованием оптической когерентной томографии - OCT - это метод визуализации, используемый для создания картины задней части глаза, называемой сетчаткой. Картина сделана путем точно измерения количества тусклого красного света, который отражает сетчатку
Базовая линия до 35 недели
Изменение макулярного объема
Временное ограничение: Базовая линия до 35 недели
Измеряется центральной толщиной сетчатки с использованием оптической когерентной томографии - OCT - это метод визуализации, используемый для создания картины задней части глаза, называемой сетчаткой. Картина сделана путем точно измерения количества тусклого красного света, который отражает сетчатку
Базовая линия до 35 недели
Изменение уровня изменений эндотелиального фактора роста (VEGF) в передней камере
Временное ограничение: Базовая линия до 35 недели
Оценка с помощью анализа иммуноферментного анализа (ELISA), связанного с ферментом
Базовая линия до 35 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Оценка с помощью тонометрии. Тонометрия — это процедура, которую офтальмологи выполняют для определения внутриглазного давления (ВГД), давления жидкости внутри глаза. Большинство тонометров откалиброваны для измерения давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Исходный уровень до 52 недели
Количество интравитреальных инъекций
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Количество инъекций, полученных во время участия в исследовании
Исходный уровень до 52 недели
Изменение аналитов - интерферонов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Интерферон (ИФН)-альфа 2/ИФНА2, Интерферон (ИФН)-бета и Интерферон (ИФН)-гамма - Анализ с использованием мультиплексного ИФА
Исходный уровень до 52 недели
Изменение аналитов - интерлейкины
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

Ил-1 альфа/Ил-1Ф1

  • Ил-1 бета/Ил-1Ф2
  • Ил-1ра/Ил-1Ф3
  • Ил-2
  • Ил-3
  • Ил-4
  • Ил-5
  • Ил-6
  • Ил-7
  • Ил-8/CXCL8
  • Ил-10
  • Ил-12 п70
  • Ил-13
  • Ил-15
  • Ил-17/Ил-17А
  • Ил-17Э/Ил-25
  • IL-33, проанализированный с использованием мультиплекса ELISA
Исходный уровень до 52 недели
Изменение аналитов - белки
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Лиганд программируемой смерти 1 (PD-L1)/гомолог 1 B7 (B7-H1) Проанализировано с использованием мультиплексного ELISA
Исходный уровень до 52 недели
Изменение наилучшей исправленной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Базовая линия до 35 недели
Использование диаграмм остроты зрения Снеллен - результаты основаны на том, на какой линии пациент может прочитать с легкостью - если острота зрения субъекта настолько плоха проверял
Базовая линия до 35 недели
Изменение аналитов - хемокин (C -C Motif) лиганд (CCL) S
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Хемокин (C-C Motif) Лиганд 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) белок хемоаттрактанта моноцитов 1 и C-C Chemokine 11 (CCL11)/эотаксин-анализируется с использованием мультиплекса ELISA
Базовая линия до 52 недели
Изменение аналитов-хемокин (C-X-C Motif) лиганд (CXCL) S
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
CXCL1/GRO Alpha/Kc/Cytokine-индуцированный нейтрофильный хемоаттрактант (CINC-1) и CXCL2/GRO BETA/MIP-S/CINC-3-анализируется с использованием мультиплекса ELISA
Базовая линия до 52 недели
Изменение аналитов - факторы роста
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Эпидермальный фактор роста (EGF) и основной фактор роста фибробластов (FGF Basic)/FGF2/BFGF-и трансформирующий фактор роста альфа (TGF-ALPHA)-и тромбоцитальные фактор роста (PDGF) -AA и PDGF-AB/BBA анализируются с использованием фактора роста (PDGF) -AA и PDGF-AB/BBA. анализируется мультиплекс ELISA
Базовая линия до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00064405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться