Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v okluzi retinální žíly (RVO) během léčby anti-VEGF

20. února 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Korelace hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v tekutině přední komory ke stavu onemocnění u pacientů s okluzí retinální žíly, kteří dostávají standardní léčbu

Účelem této studie je léčit pacienty s okluzí retinální žíly standardní léčbou antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem a korelovat hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v tekutině přední komory oka. Tato studie vyhodnotí, zda měření vaskulárního endoteliálního růstového faktoru pomůže předpovědět načasování, kdy bude potřeba terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deset pacientů, 5 s okluzí větvené retinální vény a 5 s okluzí centrální retinální vény, bude dostávat péči o antivaskulární endoteliální růstový faktor v průběhu 52 týdnů, přičemž před každým ošetřením podstoupí paracentézu. Během paracentézy bude odebírána tekutina z přední komory, aby se vyhodnotily hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru spolu s dalšími cytokiny přítomnými v tekutině přední komory. Při každé návštěvě bude také odebírána oční koherentní tomografie, aby se vyhodnotila tloušťka makuly, která se použije k určení léčebných oken spolu s hladinami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. Pacienti s vysokou hladinou vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a přítomností makulárního edému na oční koherentní tomografii budou léčeni každé čtyři týdny. Jakmile jsou hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru sníženy spolu se zlepšením edému makuly, okna léčby se prodlouží na 8 týdnů a poté na 12 týdnů, jakmile budou hladiny normální a otok již není přítomen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza okluze retinální žíly s makulárním edémem a tloušťkou centrální fovey větší nebo rovnou 300 mikronů potvrzená intravenózní fluoresceinovou angiografií a optickou koherentní tomografií
  • Zraková ostrost mezi 20/25 a 5/200

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná okluze retinální žíly
  • Vidění horší než 5/200 ve studovaném oku
  • Anamnéza infarktu myokardu, ischemie nebo cerebrovaskulární příhody do 6 týdnů od screeningu
  • Souběžná proliferativní diabetická retinopatie a/nebo makulopatie
  • Souběžná exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
  • Souběžná neuropatie zrakového nervu s přítomností aferentního pupilárního defektu
  • Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie. Vyloučeny jsou také ženy v současné době kojící.
  • Předchozí léčba okluze retinální žíly ve studovaném oku
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího považován za nekontrolovaný
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na studovanou léčbu, fluorescein nebo jakýkoli studijní postup a složky související s léčbou (např. lokální anestetika, betadin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aflibercept
Všechny subjekty budou dostávat aflibercept každé 4 týdny. Jakmile se hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru stanou normální a makulární edém se zlepší, okna léčby se prodlouží až na každých 12 týdnů.
Lék: Aflibercept oční
Intraokulární injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna makulárního edému
Časové okno: Základy do 35. týdne
Měřeno centrální tloušťkou sítnice pomocí optické koherenční tomografie - OCT je zobrazovací metoda používaná k vytvoření obrazu zadní části oka, zvaného sítnice. Obrázek je vytvořen přesně měřením množství tlumeného červeného světla, které odráží sítnici
Základy do 35. týdne
Změna makulárního objemu
Časové okno: Základy do 35. týdne
Měřeno centrální tloušťkou sítnice pomocí optické koherenční tomografie - OCT je zobrazovací metoda používaná k vytvoření obrazu zadní části oka, zvaného sítnice. Obrázek je vytvořen přesně měřením množství tlumeného červeného světla, které odráží sítnici
Základy do 35. týdne
Změna hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v přední komoře
Časové okno: Základy do 35. týdne
Vyhodnoceno analýzou imunosorbentu vázaného na enzym (ELISA)
Základy do 35. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Vyhodnoceno tonometrií - Tonometrie je postup, který provádějí oční odborníci ke stanovení nitroočního tlaku (IOP), tlaku tekutiny uvnitř oka - Většina tonometrů je kalibrována pro měření tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
Výchozí stav do týdne 52
Počet intravitreálních injekcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet injekcí obdržených během účasti ve studii
Výchozí stav do týdne 52
Změna v analytech - interferony
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Interferon (IFN)-alfa 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta a Interferon (IFN)-gama – analyzováno pomocí multiplexu ELISA
Výchozí stav do týdne 52
Změna v analytech - interleukiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-lra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Analyzován pomocí multiplexu ELISA
Výchozí stav do týdne 52
Změna v analytech - proteinech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Ligand programované smrti 1 (PD-L1)/ homolog B7 1 (B7-H1) Analyzováno pomocí multiplexu ELISA
Výchozí stav do týdne 52
Změna nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Základy do 35. týdne
Používání grafů vizuální ostrosti Snellen - Výsledky jsou založeny na tom, jakou linii může pacient číst s lehkostí - pokud je vizuální ostrost subjektu tak špatná, že subjekt nevidí žádná písmena na grafech, počítání prstů a/nebo pohyby rukou budou zkontrolováno
Základy do 35. týdne
Změna analytů - Chemokine (C -C Motif) ligand (CCL)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) Monocyte Cheataktactant Protein 1 a C-C motiv chemokin 11 (CCL11)/eotaxin-analyzovaný pomocí multiplexu ELISA chemokin (C-C motiv).
Základy do 52. týdne
Změna analytů-Chemokine (C-X-C Motif) ligand (CXCL) s
Časové okno: Základy do 52. týdne
CXCL1/GRO ALPHA/KC/CYTOKINE-indukovaný neutrofilní chemoatraktant (CINC-1) a CXCL2/GRO BETA/MIP-S/CINC-3-Analyzované pomocí multiplexu ELISA Multiplex
Základy do 52. týdne
Změna analytů - růstové faktory
Časové okno: Základy do 52. týdne
Epidermální růstový faktor (EGF) a základní fibroblastový růstový faktor (FGF BASIC)/FGF2/BFGF-a transformující růstový faktor alfa (TGF-alfa)-a destičky odvozený z destiček (PDGF) -AA a PDGF-AB/BBA analyzované pomocí pomocí pomocí destiček (PDGF) -AA a PDGF-AB/BBA Analyzovaný multiplex ELISA
Základy do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00064405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na Aflibercept oční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit