Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveauer i retinal veneokklusion (RVO) under anti-VEGF-behandling

20. februar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation af vaskulære endotelvækstfaktorniveauer i forkammervæske til sygdomstilstand hos patienter med retinal veneokklusion, der modtager standardbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med retinal veneokklusion med standardbehandling anti-vaskulær endotelvækstfaktorterapi og at korrelere niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor i øjets forkammervæske. Denne undersøgelse vil evaluere, om måling af den vaskulære endotelvækstfaktor vil hjælpe med at forudsige tidspunktet for, hvornår anti-vaskulær endotelvækstfaktorbehandling vil være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti patienter, 5 med grenretinal veneokklusion og 5 med central retinal veneokklusion, vil modtage stand of care anti-vaskulær endotelvækstfaktor i løbet af 52 uger, mens de gennemgår en paracentese forud for hver behandling. Under paracentese vil forkammervæske blive fjernet for at evaluere vaskulære endotelvækstfaktorniveauer sammen med andre cytokiner til stede i forkammervæsken. Okulær kohærenstomografi vil også blive indsamlet ved hvert besøg for at evaluere makulær tykkelse, som vil blive brugt til at hjælpe med at bestemme behandlingsvinduer sammen med niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor. Patienter med høje niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor og tilstedeværelse af makulært ødem på okulær kohærenstomografi vil blive behandlet hver fjerde uge. Når de vaskulære endotelvækstfaktorniveauer er reduceret sammen med forbedringer af makula-ødem, vil behandlingsvinduerne blive forlænget til 8 uger og derefter til 12 uger, når niveauerne er normale, og ødem ikke længere er til stede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af retinal veneokklusion med makulaødem og central foveal tykkelse på mere end eller lig med 300 mikron bekræftet ved intravenøs fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi
  • Synsstyrke mellem 20/25 og 5/200

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral retinal veneokklusion
  • Synet er dårligere end 5/200 i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med myokardieinfarkt, iskæmi eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 uger efter screening
  • Samtidig proliferativ diabetisk retinopati og/eller makulopati
  • Samtidig eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • Samtidig optisk neuropati med tilstedeværelsen af ​​en afferent pupildefekt
  • Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder, der i øjeblikket ammer, er også udelukket.
  • Tidligere behandling for retinal veneokklusion i undersøgelsesøjet
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse anses for at være ukontrolleret
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling, fluorescein eller enhver undersøgelsesprocedure og behandlingsrelaterede ingredienser (f. topiske anæstetika, betadin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aflibercept
Alle forsøgspersoner vil modtage aflibercept hver 4. uge. Når vaskulære endotelvækstfaktorniveauer bliver normale, og makulaødem forbedrer, vil behandlingsvinduerne blive forlænget op til hver 12. uge.
Medicin: Aflibercept Oftalmisk
Anti-vaskulær endotelvækstfaktor intraokulær injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makulært ødem
Tidsramme: Baseline til uge 35
Målt ved central nethindetykkelse ved hjælp af optisk sammenhængstomografi - OLT er en billeddannelsesmetode, der bruges til at generere et billede af bagsiden af ​​øjet, kaldet nethinden. Billedet er lavet ved nøjagtigt at måle mængden af ​​et svagt rødt lys, der reflekterer nethinden
Baseline til uge 35
Ændring i makulær volumen
Tidsramme: Baseline til uge 35
Målt ved central nethindetykkelse ved hjælp af optisk sammenhængstomografi - OLT er en billeddannelsesmetode, der bruges til at generere et billede af bagsiden af ​​øjet, kaldet nethinden. Billedet er lavet ved nøjagtigt at måle mængden af ​​et svagt rødt lys, der reflekterer nethinden
Baseline til uge 35
Ændring i vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveau i det forreste kammer
Tidsramme: Baseline til uge 35
Evalueret ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) analyse
Baseline til uge 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Evalueret ved tonometri - Tonometri er den procedure, øjenplejere udfører for at bestemme det intraokulære tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet - De fleste tonometre er kalibreret til at måle trykket i millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline til og med uge 52
Antal intravitreale injektioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal injektioner modtaget under undersøgelsesdeltagelsen
Baseline til og med uge 52
Ændring i Analytter - Interferoner
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Interferon (IFN)-alpha 2/IFNA2, Interferon (IFN)-beta og Interferon (IFN)-gamma - analyseret ved hjælp af en ELISA multiplex
Baseline til og med uge 52
Ændring i Analytter - Interleukiner
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

IL-1 alfa/IL-1F1

  • IL-1 beta/IL-1F2
  • IL-1ra/IL-1F3
  • IL-2
  • IL-3
  • IL-4
  • IL-5
  • IL-6
  • IL-7
  • IL-8/CXCL8
  • IL-10
  • IL-12 p70
  • IL-13
  • IL-15
  • IL-17/IL-17A
  • IL-17E/IL-25
  • IL-33 Analyseret under anvendelse af en ELISA multiplex
Baseline til og med uge 52
Ændring i Analytter - Proteiner
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Programmeret dødsligand 1(PD-L1)/B7 homolog 1(B7-H1) analyseret ved hjælp af en ELISA multiplex
Baseline til og med uge 52
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline til uge 35
Brug af Snellen -synsskarphedsdiagrammer - resultaterne er baseret på, hvilken linje patienten kan læse let - hvis et motivs synsskarphed er så dårligt, at emnet ikke kan se nogen bogstaver på diagrammerne, fingertællinger og/eller håndbevægelser vil være kontrolleret
Baseline til uge 35
Ændring i analytter - kemokin (C -C -motiv) ligand (CCL) S
Tidsramme: Baseline til uge 52
Chemokine (C-C Motif) ligand 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) monocyt kemoattraktant protein 1 og C-C-motiv kemokin 11 (CCL11)/eotaxin-analyseret ved hjælp af en ELISA multiplex
Baseline til uge 52
Ændring i analytter-kemokin (C-X-C-motiv) ligand (CXCL) s
Tidsramme: Baseline til uge 52
CXCL1/GRO ALPHA/KC/Cytokin-induceret neutrofil kemoattraktant (CINC-1) og CXCL2/GRO Beta/MIP-S/CINC-3-analyseret ved hjælp af en ELISA multiplex
Baseline til uge 52
Ændring i analytter - vækstfaktorer
Tidsramme: Baseline til uge 52
Epidermal vækstfaktor (EGF) og grundlæggende fibroblastvækstfaktor (FGF-basisk)/FGF2/BFGF-og transformerende vækstfaktor alpha (TGF-alfa)-og blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) -AA og PDGF-AB/BBA analyseret ved hjælp af ved hjælp af En ELISA -multiplex analyseret
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00064405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Aflibercept Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner