Anti-VEGF 치료 중 망막정맥폐쇄(RVO)에서 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수치
2025년 2월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
표준치료를 받고 있는 망막정맥폐쇄 환자에서 전방액의 혈관내피세포성장인자 수치와 질병상태의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 표준 치료 항혈관 내피 성장 인자 요법으로 망막 정맥 폐색 환자를 치료하고 눈의 전방 유체에서 혈관 내피 성장 인자의 수준을 연관시키는 것입니다.
이 연구는 혈관 내피 성장 인자 측정이 항혈관 내피 성장 인자 치료가 필요한 시기를 예측하는 데 도움이 되는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
10명의 환자(망막 분지 정맥 폐색 환자 5명, 망막 중심 정맥 폐색 환자 5명)는 각 치료 전에 천자를 시행하면서 52주 동안 항혈관 내피 성장 인자를 관리할 것입니다.
복수천자 동안 전방 체액은 전방 체액에 존재하는 다른 사이토카인과 함께 혈관 내피 성장 인자 수준을 평가하기 위해 제거됩니다.
안구 일관성 단층 촬영은 또한 혈관 내피 성장 인자의 수준과 함께 치료 기간을 결정하는 데 도움이 될 황반 두께를 평가하기 위해 각 방문에서 수집됩니다.
높은 수준의 혈관 내피 성장 인자와 안구 일관성 단층 촬영에서 황반 부종이 존재하는 환자는 4주마다 치료를 받게 됩니다.
황반 부종의 개선과 함께 혈관 내피 성장 인자 수치가 감소하면 치료 기간이 8주로 연장되고 수치가 정상이 되고 부종이 더 이상 나타나지 않으면 12주로 연장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 정맥 형광 혈관조영술 및 빛간섭단층촬영으로 확인된 황반 부종 및 중심와 두께가 300 미크론 이상인 망막정맥폐쇄 진단
- 20/25에서 5/200 사이의 시력
제외 기준:
- 양측 망막정맥폐쇄
- 연구 안구의 시력이 5/200보다 나쁨
- 스크리닝 6주 이내의 심근경색, 허혈 또는 뇌혈관 사고의 병력
- 동시 증식성 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반병증
- 동시 삼출성 연령 관련 황반 변성
- 구심성 동공 결손을 동반한 동시성 시신경병증
- 연구 눈의 이전 유리체 절제술
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다. 현재 모유 수유 중인 여성도 제외됩니다.
- 연구 눈의 망막 정맥 폐색에 대한 이전 치료
- 조사자의 의견으로는 통제되지 않는 것으로 간주되는 모든 현재 의학적 상태
- 연구 치료제, 플루오레세인 또는 모든 연구 절차 및 치료 관련 성분(예: 국소 마취제, 베타딘 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 애플리버셉트
모든 피험자는 4주마다 애플리버셉트를 받게 됩니다.
혈관 내피 성장 인자 수치가 정상이 되고 황반 부종이 개선되면 치료 기간이 최대 12주마다 연장됩니다.
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항혈관내피성장인자 안내주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 부종의 변화
기간: 35 주까지 기준선
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광학 일관성 단층 촬영을 사용하여 중앙 망막 두께에 의해 측정 됨 - OCT는 망막이라고하는 눈의 뒷면 그림을 생성하는 데 사용되는 이미징 방법입니다.
그림은 망막을 반사하는 희미한 빨간불의 양을 정확하게 측정하여 만들어집니다.
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35 주까지 기준선
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황반 볼륨의 변화
기간: 35 주까지 기준선
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광학 일관성 단층 촬영을 사용하여 중앙 망막 두께에 의해 측정 됨 - OCT는 망막이라고하는 눈의 뒷면 그림을 생성하는 데 사용되는 이미징 방법입니다.
그림은 망막을 반사하는 희미한 빨간불의 양을 정확하게 측정하여 만들어집니다.
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35 주까지 기준선
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전방 챔버에서 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 수준의 변화
기간: 35 주까지 기준선
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효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA) 분석에 의해 평가된다
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35 주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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안압계로 평가 - 안압계는 안과 의사가 안압(IOP), 눈 내부의 체액 압력을 결정하기 위해 수행하는 절차입니다. 대부분의 안압계는 압력을 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정하도록 보정됩니다.
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52주까지의 기준선
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유리체 강내 주사 횟수
기간: 52주까지의 기준선
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연구 참여 동안 받은 주사 횟수
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52주까지의 기준선
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분석물의 변화 - 인터페론
기간: 52주까지의 기준선
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인터페론(IFN)-알파 2/IFNA2, 인터페론(IFN)-베타 및 인터페론(IFN)-감마 - ELISA 멀티플렉스를 사용하여 분석
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52주까지의 기준선
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분석 물질의 변화 - 인터루킨
기간: 52주까지의 기준선
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IL-1 알파/IL-1F1
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52주까지의 기준선
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분석물의 변화 - 단백질
기간: 52주까지의 기준선
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Programmed death-ligand 1(PD-L1)/B7 homolog 1(B7-H1) ELISA 멀티플렉스를 사용하여 분석
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52주까지의 기준선
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BCVA (Best Secreved Visual Acuity)의 변화
기간: 35 주까지 기준선
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Snellen Visual Acuity 차트 사용 - 결과는 환자가 쉽게 읽을 수있는 선을 기반으로합니다. 대상의 시력이 너무 열악해도 대상이 차트에서 문자를 볼 수 없을 정도 확인
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35 주까지 기준선
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분석 물의 변화 - 케모카인 (C -C 모티프) 리간드 (CCL) s
기간: 52 주까지 기준선
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케모카인 (C-C Motif) 리간드 2 (CCL2)/(JE/MCP-1) 단핵구 화학 유인 단백질 1 및 C-C 모티프 케모카인 11 (CCL11)/EOTAXIN- ELISA 멀티 플렉스를 사용하여 분석되었습니다.
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52 주까지 기준선
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분석 물의 변화-케모카인 (C-X-C 모티프) 리간드 (CXCL) s
기간: 52 주까지 기준선
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CXCL1/GRO 알파/KC/사이토 카인-유도 호중구 화학 유인 물질 (CINC-1) 및 CXCL2/GRO 베타/MIP-S/CINC-3- ELISA MULTIPLEX를 사용하여 분석되었습니다.
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52 주까지 기준선
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분석 물의 변화 - 성장 요인
기간: 52 주까지 기준선
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표피 성장 인자 (EGF) 및 기본 섬유 아세포 성장 인자 (FGF BASIC)/FGF2/BFGF- 및 변형 성장 인자 알파 (TGF- 알파)-및 혈소판 유래 성장 인자 (PDGF) -AA 및 PDGF-AB/BBA ELISA 멀티 플렉스가 분석되었습니다
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52 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Nelson, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Falavarjani KG, Nguyen QD. Adverse events and complications associated with intravitreal injection of anti-VEGF agents: a review of literature. Eye (Lond). 2013 Jul;27(7):787-94. doi: 10.1038/eye.2013.107. Epub 2013 May 31.
- Clark WL, Boyer DS, Heier JS, Brown DM, Haller JA, Vitti R, Kazmi H, Berliner AJ, Erickson K, Chu KW, Soo Y, Cheng Y, Campochiaro PA. Intravitreal Aflibercept for Macular Edema Following Branch Retinal Vein Occlusion: 52-Week Results of the VIBRANT Study. Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):330-336. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.035. Epub 2015 Oct 30.
- Ogura Y, Roider J, Korobelnik JF, Holz FG, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Intravitreal aflibercept for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 18-month results of the phase 3 GALILEO study. Am J Ophthalmol. 2014 Nov;158(5):1032-8. doi: 10.1016/j.ajo.2014.07.027. Epub 2014 Jul 25.
- Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema due to central retinal vein occlusion: two-year results from the COPERNICUS study. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Epub 2014 Mar 27. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2293.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00064405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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