チタンインプラントとセラミックインプラントの美的比較分析
チタン インプラントとセラミック インプラントの審美的比較分析: 12 か月の無作為化臨床試験。
目的: この無作為化臨床試験の目的は、セラミックとチタンのインプラントを審美的および臨床的パラメーター、および患者報告アウトカム指標 (PROM) に関して比較することでした。
材料と方法: 30 人の患者が 30 個のインプラント (長さ 8 ～ 12 mm、直径 3.3 mm、組織レベルのデザイン) を受け取り、前上顎骨に 1 本の歯が欠けている箇所を置換しました。 患者は、セラミックまたはチタンのインプラントを受けるように無作為に割り当てられました。 審美的および臨床的パラメーターと PROM は、手術後 18 か月で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、上顎前歯の 1 本の歯を置換するための、セラミック (テスト グループ) とチタン (コントロール グループ) のインプラントを比較する、並行デザインによる二重盲検無作為対照臨床試験 (RCT) でした。
すべての患者は無作為化され、コンピューターで生成された無作為化によって各研究グループに割り当てられました。
外科的処置および修復処置 テスト群では、組織レベル セラミック モノタイプ インプラント (Straumann PURE セラミック インプラント®; Institut Straumann、スイス、バーゼル) が配置され、対照群では、組織レベル SLA チタン インプラント (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®) が配置されました。 ; Institut Straumann、バーゼル、スイス)。 インプラントの長さは、8、10、および 12 mm でした。
主要な結果は、インプラント クラウン審美性指数 (ICAI) でした。 クラウンの近遠心寸法、クラウンの切縁の位置、クラウンの唇側の凸面、クラウンの色と透明度、クラウンの表面、インプラント周囲粘膜の歯肉縁の位置、位置の 9 つのセクションで構成されます。歯間乳頭、前庭粘膜の輪郭、前庭粘膜の色と表面。 これらのセクションは、参照として隣接する歯と反対側の歯と比較され、次のスコアが割り当てられました。0、優れた。 1つまたは2つ満足です。 3 または 4 中等度; 5以上悪い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santiago De Compostela、スペイン、15782
- Master Periodoncia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 歯周病および全身的に健康な患者で、年齢が 18 歳以上で、プラーク コントロールが良好 (< 25%) の患者。
- 上顎前歯 (13 から 23) の歯が欠損しており、近心側および遠位側に隣接する天然の歯列 (単一のギャップ) がある患者。 抜歯後、インプラント埋入まで最低4ヶ月の治癒期間が必要でした。
- 2mm以上の角化組織の存在。
- 手術中に同時骨再生が許可されました。
除外基準:
- 骨代謝に影響を与える可能性のある薬や全身性疾患の存在を摂取してください。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性歯周病
- 喫煙 > 10 タバコ/日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
インプラント手術の配置。
組織レベル SLA チタン インプラント (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann、バーゼル、スイス)。
インプラントの直径は 3.3 mm、研磨されたネックは 1.8 mm でした。
インプラントの長さは 8、10、12 mm で、患者の解剖学的構造に応じて選択されました。
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2 種類のインプラント埋入とフォローアップを行い、審美的、臨床的、X 線写真のパラメータを比較します。
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実験的：テストグループ
インプラント手術の配置。
組織レベル セラミック モノタイプ インプラントが配置されました (Straumann PURE セラミック インプラント®; Institut Straumann、バーゼル、スイス)。
インプラントの直径は 3.3 mm、研磨されたネックは 1.8 mm でした。
インプラントの長さは 8、10、12 mm で、患者の解剖学的構造に応じて選択されました。
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2 種類のインプラント埋入とフォローアップを行い、審美的、臨床的、X 線写真のパラメータを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、インプラント クラウン審美性指数 (ICAI) でした。
時間枠：36ヶ月
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(i) クラウンの近遠心寸法、(ii) クラウンの切縁の位置、(iii) クラウンの唇側の凸面、(iv) クラウンの色と透明度、(v) クラウンの 9 つのセクションで構成されます。表面、(vi) インプラント周囲粘膜の歯肉縁の位置、(vii) 歯間乳頭の位置、(viii) 前庭粘膜の輪郭、(ix) 前庭粘膜の色と表面。
これらのセクションは、参照として隣接する歯と反対側の歯と比較され、次のスコアが割り当てられました。0、優れた。 1つまたは2つ満足です。 3 または 4 中等度; 5 つ以上の不良 (Meijer et al., 2005)。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Juan Blanco、University of Santiago de Compostela
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CI_RCT_US16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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