Jämförande estetisk analys mellan titan och keramiska implantat
Jämförande estetisk analys mellan titan och keramiska implantat: En 12-månaders randomiserad klinisk prövning.
Syfte: Syftet med denna randomiserade kliniska prövning var att jämföra keramiska och titanimplantat med avseende på estetiska och kliniska parametrar, och patientrapporterade utfallsmått (PROMs).
Material och metoder: Trettio patienter fick trettio implantat (8-12 mm i längd, 3,3 mm diameter och en vävnadsnivådesign) för att ersätta frånvaron av en enda tand i den främre överkäken. Patienterna fördelades slumpmässigt för att få ett keramiskt eller titanimplantat. Estetiska och kliniska parametrar och PROMs utvärderades 18 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT), med en parallell design, som jämförde keramiska (testgrupp) och titan (kontrollgrupp) implantat, för ersättning av en enkeltand i den främre maxillan.
Alla patienter randomiserades och tilldelades var och en av studiegrupperna genom en datorgenererad randomisering.
Kirurgiska och restaurerande procedurer I testgruppen placerades ett Tissue Level Ceramic monotypimplantat (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Schweiz) och i kontrollgruppen ett Tissue Level SLA Titanium-implantat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®) Institut Straumann, Basel, Schweiz). Längden på implantaten var 8, 10 och 12 mm.
Det primära resultatet var Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Den består av nio sektioner: mesiodistal dimension av kronan, position av kronans incisala kant, labial konvexitet av kronan, färg och genomskinlighet av kronan, kronyta, position för gingivalkanten av peri-implantatets slemhinna, position av interdentalpapillen, kontur av den vestibulära slemhinnan och färg och yta av den vestibulära slemhinnan. Dessa sektioner jämfördes med den intilliggande och kontralaterala tanden som referens och tilldelades följande poäng: 0, utmärkt; 1 eller 2 tillfredsställande; 3 eller 4 måttliga; 5 eller fler dåliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parodontala och systemiskt friska patienter > 18 år, med god plackkontroll (< 25 %).
- Patienter med en saknad tand i den främre maxillan (från 13 till 23) med närvaro av intilliggande naturlig dentition mesialt och distalt (enkelt gap). Minst 4 månaders läkning efter tandutdragning krävdes före implantatinsättning.
- Närvaro av ≥ 2 mm keratiniserad vävnad.
- Samtidig benregenerering tillåts under operationen.
Exklusions kriterier:
- Intag någon medicin eller närvaro av någon systemisk sjukdom som kan påverka benmetabolismen.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Aktiv tandlossning
- Rökning >10 cigg/dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPP
Placering av implantatkirurgi.
Tissue Level SLA Titanimplantat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basel, Schweiz).
Implantatet hade en diameter på 3,3 mm och en polerad hals på 1,8 mm.
Längden på implantaten var 8, 10 och 12 mm och valdes efter patientens anatomi.
|
Två typer av implantatplacering och uppföljning för att jämföra de estetiska, kliniska och radiografiska parametrarna mellan dem.
|
|
Experimentell: TESTGRUPP
Placering av implantatkirurgi.
Tissue Level Keramiskt monotypimplantat placerades (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Schweiz).
Implantatet hade en diameter på 3,3 mm och en polerad hals på 1,8 mm.
Längden på implantaten var 8, 10 och 12 mm och valdes efter patientens anatomi.
|
Två typer av implantatplacering och uppföljning för att jämföra de estetiska, kliniska och radiografiska parametrarna mellan dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet var Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Tidsram: 36 månader
|
Den består av nio sektioner: (i) kronans mesiodistal dimension, (ii) placeringen av kronans incisala kant, (iii) labial konvexitet av kronan, (iv) färg och genomskinlighet av kronan, (v) kronan yta, (vi) positionen för tandköttskanten av peri-implantatets slemhinna, (vii) positionen för interdentalpapillen, (viii) kontur av den vestibulära slemhinnan och (ix) färg och yta av den vestibulära slemhinnan.
Dessa sektioner jämfördes med den intilliggande och kontralaterala tanden som referens och tilldelades följande poäng: 0, utmärkt; 1 eller 2 tillfredsställande; 3 eller 4 måttliga; 5 eller mer dåliga (Meijer et al., 2005).
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CI_RCT_US16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .