Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací estetická analýza mezi titanovými a keramickými implantáty

23. prosince 2021 aktualizováno: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Srovnávací estetická analýza mezi titanovými a keramickými implantáty: 12měsíční randomizovaná klinická studie.

Cíl: Cílem této randomizované klinické studie bylo porovnat keramické a titanové implantáty s ohledem na estetické a klinické parametry a pacienty hlášené výsledné míry (PROMs).

Materiál a metody: Třicet pacientů dostalo třicet implantátů (8-12 mm na délku, 3,3 mm průměr a tkáňové provedení), které nahradily absenci jediného zubu v přední čelisti. Pacienti byli náhodně přiděleni k přijetí keramického nebo titanového implantátu. Estetické a klinické parametry a PROM byly hodnoceny 18 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) s paralelním designem, porovnávající keramické (testovaná skupina) a titanové (kontrolní skupina) implantáty pro náhradu jednoho zubu v přední čelisti.

Všichni pacienti byli randomizováni a přiřazeni do každé ze studijních skupin pomocí počítačem generované randomizace.

Chirurgické a restorativní výkony V testované skupině byl umístěn implantát Tissue Level Ceramic monotyp (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basilej, Švýcarsko) a v kontrolní skupině implantát Tissue Level SLA Titanium (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® Institut Straumann, Basilej, Švýcarsko). Délka implantátů byla 8, 10 a 12 mm.

Primárním výsledkem byl Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Skládá se z devíti řezů: meziodistální rozměr korunky, poloha incizálního okraje korunky, labiální konvexita korunky, barva a průsvit korunky, povrch korunky, poloha gingiválního okraje periimplantátové sliznice, poloha mezizubní papily, obrys vestibulární sliznice a barva a povrch vestibulární sliznice. Tyto řezy byly porovnány se sousedním a kontralaterálním zubem jako referenční a bylo jim přiděleno následující skóre: 0, vynikající; 1 nebo 2 vyhovující; 3 nebo 4 střední; 5 nebo více špatných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15782
        • Master Periodoncia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parodontální a systémově zdraví pacienti ve věku > 18 let s dobrou kontrolou plaku (< 25 %).
  • Pacienti s chybějícím zubem v přední čelisti (od 13 do 23) s přítomností přilehlého přirozeného chrupu meziálně a distálně (single gap). Před zavedením implantátu bylo vyžadováno minimálně 4 měsíce hojení po extrakci zubu.
  • Přítomnost ≥ 2 mm keratinizované tkáně.
  • Během operace byla povolena simultánní regenerace kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte jakékoli léky nebo přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus kostí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní periodontální onemocnění
  • Kouření > 10 cig/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Umístění implantátu. Titanový implantát SLA Tissue Level (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basilej, Švýcarsko). Implantát měl průměr 3,3 mm a leštěný krček 1,8 mm. Délka implantátů byla 8, 10 a 12 mm a byla zvolena podle anatomie pacientky.
Přístroj: Titanové a keramické zubní implantáty
Dva typy umístění implantátu a sledování pro porovnání estetických, klinických a radiografických parametrů mezi nimi.
Experimentální: TESTOVACÍ SKUPINA
Umístění implantátu. Byl umístěn keramický monotypový implantát Tissue Level (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basilej, Švýcarsko). Implantát měl průměr 3,3 mm a leštěný krček 1,8 mm. Délka implantátů byla 8, 10 a 12 mm a byla zvolena podle anatomie pacientky.
Přístroj: Titanové a keramické zubní implantáty
Dva typy umístění implantátu a sledování pro porovnání estetických, klinických a radiografických parametrů mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byl Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Časové okno: 36 měsíců
Skládá se z devíti částí: (i) meziodistální rozměr korunky, (ii) poloha incizálního okraje korunky, (iii) labiální konvexita korunky, (iv) barva a translucence korunky, (v) korunka povrch, (vi) poloha gingiválního okraje sliznice periimplantátu, (vii) poloha interdentální papily, (viii) obrys vestibulární sliznice a (ix) barva a povrch vestibulární sliznice. Tyto řezy byly porovnány se sousedním a kontralaterálním zubem jako referenční a bylo jim přiděleno následující skóre: 0, vynikající; 1 nebo 2 vyhovující; 3 nebo 4 střední; 5 a více špatných (Meijer et al., 2005).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CI_RCT_US16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Titanové a keramické zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit