Vergelijkende esthetische analyse tussen titanium en keramische implantaten
Vergelijkende esthetische analyse tussen titanium en keramische implantaten: een gerandomiseerde klinische proef van 12 maanden.
Doelstelling: Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was om keramische en titanium implantaten te vergelijken met betrekking tot de esthetische en klinische parameters en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).
Materiaal en methoden: Dertig patiënten kregen dertig implantaten (8-12 mm lang, 3,3 mm diameter en ontwerp op weefselniveau) ter vervanging van de afwezigheid van een enkele tand in de voorste bovenkaak. Patiënten werden willekeurig toegewezen om een keramisch of een titanium implantaat te ontvangen. Esthetische en klinische parameters en PROM's werden 18 maanden na de operatie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT), met een parallel ontwerp, waarbij keramische (testgroep) en titanium (controlegroep) implantaten werden vergeleken voor de vervanging van een enkele tand in de voorste bovenkaak.
Alle patiënten werden gerandomiseerd en toegewezen aan elk van de onderzoeksgroepen via een door de computer gegenereerde randomisatie.
Chirurgische en restauratieve ingrepen In de testgroep werd een Tissue Level Ceramic monotype implantaat geplaatst (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Zwitserland) en in de controlegroep een Tissue Level SLA Titanium implantaat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® ; Institut Straumann, Bazel, Zwitserland). De lengte van de implantaten was 8, 10 en 12 mm.
Het primaire resultaat was de Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Het bestaat uit negen secties: mesiodistale dimensie van de kroon, positie van de incisale rand van de kroon, labiale convexiteit van de kroon, kleur en doorschijnendheid van de kroon, kroonoppervlak, positie van de tandvleesrand van het peri-implantaire slijmvlies, positie van de interdentale papilla, contour van het vestibulaire slijmvlies en kleur en oppervlak van het vestibulaire slijmvlies. Deze secties werden vergeleken met de aangrenzende en contralaterale tand als referentie en kregen de volgende score: 0, uitstekend; 1 of 2 bevredigend; 3 of 4 matig; 5 of meer slecht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontaal en systemisch gezonde patiënten > 18 jaar, met goede plaquecontrole (< 25%).
- Patiënten met een ontbrekende tand in de voorste bovenkaak (van 13 tot 23) met de aanwezigheid van aangrenzend natuurlijk gebit mesiaal en distaal (enkele opening). Een minimum van 4 maanden genezing na tandextractie was vereist voordat het implantaat werd ingebracht.
- Aanwezigheid van ≥ 2 mm verhoornd weefsel.
- Tijdens de operatie was gelijktijdige botregeneratie toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Neem medicatie of de aanwezigheid van een systemische ziekte die het botmetabolisme kan beïnvloeden.
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
- Actieve parodontitis
- Roken >10 sigaret/dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
Plaatsing implantaatchirurgie.
Tissue Level SLA Titanium implantaat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basel, Zwitserland).
Het implantaat had een diameter van 3,3 mm en een gepolijste hals van 1,8 mm.
De lengte van de implantaten was 8, 10 en 12 mm en werd gekozen op basis van de anatomie van de patiënt.
|
Twee soorten implantaatplaatsing en follow-up om de esthetische, klinische en radiografische parameters onderling te vergelijken.
|
|
Experimenteel: TEST GROEP
Plaatsing implantaatchirurgie.
Weefselniveau Keramisch monotype implantaat werd geplaatst (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Zwitserland).
Het implantaat had een diameter van 3,3 mm en een gepolijste hals van 1,8 mm.
De lengte van de implantaten was 8, 10 en 12 mm en werd gekozen op basis van de anatomie van de patiënt.
|
Twee soorten implantaatplaatsing en follow-up om de esthetische, klinische en radiografische parameters onderling te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat was de Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het bestaat uit negen secties: (i) mesiodistale dimensie van de kroon, (ii) positie van de incisale rand van de kroon, (iii) labiale convexiteit van de kroon, (iv) kleur en doorschijnendheid van de kroon, (v) kroon oppervlak, (vi) positie van de tandvleesrand van het peri-implantaire slijmvlies, (vii) positie van de interdentale papil, (viii) contour van het vestibulaire slijmvlies en (ix) kleur en oppervlak van het vestibulaire slijmvlies.
Deze secties werden vergeleken met de aangrenzende en contralaterale tand als referentie en kregen de volgende score: 0, uitstekend; 1 of 2 bevredigend; 3 of 4 matig; 5 of meer slecht (Meijer et al., 2005).
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CI_RCT_US16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten van titanium en keramiek
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Farhan KarimDePuy SynthesWervingDegeneratieve schijfziekte | Lumbale spinale stenose | Lumbale spondylolisthesis | Foraminale stenoseVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekend
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidEndodontisch behandelde tanden | Tand FracturenDuitsland