Сравнительный эстетический анализ титановых и керамических имплантатов
Сравнительный эстетический анализ титановых и керамических имплантатов: 12-месячное рандомизированное клиническое исследование.
Цель: целью этого рандомизированного клинического исследования было сравнение керамических и титановых имплантатов с точки зрения эстетических и клинических параметров, а также показателей результатов, о которых сообщают пациенты (PROM).
Материалы и методы. Тридцати пациентам установили тридцать имплантатов (длиной 8-12 мм, диаметром 3,3 мм и дизайном на уровне тканей) для замещения отсутствия одного зуба в переднем отделе верхней челюсти. Пациенты были случайным образом распределены для получения керамического или титанового имплантата. Эстетические и клинические параметры, а также PROM оценивали через 18 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ) с параллельным дизайном, в котором сравнивались керамические (испытуемая группа) и титановые (контрольная группа) имплантаты для замены одиночного зуба в переднем отделе верхней челюсти.
Все пациенты были рандомизированы и распределены в каждую из исследуемых групп с помощью компьютерной рандомизации.
Хирургические и восстановительные процедуры В тестовой группе был установлен монотипный имплантат Tissue Level Ceramic (Straumann PURE Ceramic Implants®; Institut Straumann, Базель, Швейцария), а в контрольной группе — титановый имплантат Tissue Level SLA (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®). ; Institut Straumann, Базель, Швейцария). Длина имплантатов составляла 8, 10 и 12 мм.
Первичным результатом был индекс эстетики коронки имплантата (ICAI). Он состоит из девяти разделов: мезиодистальный размер коронки, положение режущего края коронки, лабиальная выпуклость коронки, цвет и прозрачность коронки, поверхность коронки, положение десневого края слизистой оболочки вокруг имплантата, положение межзубного сосочка, контур вестибулярной слизистой оболочки, а также цвет и поверхность вестибулярной слизистой оболочки. Эти срезы сравнивали с соседним и контралатеральным зубом в качестве эталона и присваивали следующую оценку: 0 — отлично; 1 или 2 удовлетворительно; 3 или 4 умеренных; 5 и более плохо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago De Compostela, Испания, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пародонтальные и системно здоровые пациенты старше 18 лет с хорошим контролем зубного налета (< 25%).
- Пациенты с отсутствующим зубом в переднем отделе верхней челюсти (с 13 по 23) с наличием рядом стоящих естественных зубов мезиально и дистально (одиночная щель). Перед установкой имплантата требовалось минимум 4 месяца заживления после удаления зуба.
- Наличие ≥ 2 мм ороговевшей ткани.
- Во время операции допускалась одновременная регенерация кости.
Критерий исключения:
- Прием каких-либо лекарств или наличие какого-либо системного заболевания, которое может повлиять на метаболизм костей.
- Беременность или кормящие женщины.
- Активное пародонтоз
- Курение >10 сигарет в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Операция по установке имплантатов.
Имплантат Tissue Level SLA Titanium (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Базель, Швейцария).
Имплантат имел диаметр 3,3 мм и полированную шейку 1,8 мм.
Длина имплантатов составляла 8, 10 и 12 мм и выбиралась в соответствии с анатомией пациента.
|
Два типа установки имплантатов и последующее наблюдение для сравнения эстетических, клинических и рентгенологических параметров между ними.
|
|
Экспериментальный: ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА
Операция по установке имплантатов.
Установлен монотипный имплантат Tissue Level Ceramic (Straumann PURE Ceramic Implants®; Institut Straumann, Базель, Швейцария).
Имплантат имел диаметр 3,3 мм и полированную шейку 1,8 мм.
Длина имплантатов составляла 8, 10 и 12 мм и выбиралась в соответствии с анатомией пациента.
|
Два типа установки имплантатов и последующее наблюдение для сравнения эстетических, клинических и рентгенологических параметров между ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом был индекс эстетики коронки имплантата (ICAI).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Он состоит из девяти разделов: (i) мезиодистальный размер коронки, (ii) положение режущего края коронки, (iii) лабиальная выпуклость коронки, (iv) цвет и прозрачность коронки, (v) коронка поверхность, (vi) положение десневого края слизистой оболочки вокруг имплантата, (vii) положение межзубного сосочка, (viii) контур вестибулярной слизистой оболочки и (ix) цвет и поверхность вестибулярной слизистой оболочки.
Эти срезы сравнивали с соседним и контралатеральным зубом в качестве эталона и присваивали следующую оценку: 0 — отлично; 1 или 2 удовлетворительно; 3 или 4 умеренных; 5 и более плохих (Meijer et al., 2005).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CI_RCT_US16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .