Analyse esthétique comparative entre les implants en titane et en céramique
Analyse esthétique comparative entre les implants en titane et en céramique : un essai clinique randomisé de 12 mois.
Objectif : Le but de cet essai clinique randomisé était de comparer les implants en céramique et en titane en ce qui concerne les paramètres esthétiques et cliniques, et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Matériel et méthodes : Trente patients ont reçu trente implants (8-12 mm de longueur, 3,3 mm de diamètre et une conception au niveau des tissus) pour remplacer l'absence d'une dent unique dans le maxillaire antérieur. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un implant en céramique ou en titane. Les paramètres esthétiques et cliniques et les PROM ont été évalués 18 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai clinique contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle, avec une conception parallèle, comparant des implants en céramique (groupe test) et en titane (groupe témoin), pour le remplacement d'une dent unique dans le maxillaire antérieur.
Tous les patients ont été randomisés et affectés à chacun des groupes d'étude par le biais d'une randomisation générée par ordinateur.
Procédures chirurgicales et de restauration Dans le groupe test, un implant monotype Tissue Level Ceramic a été placé (implants Straumann PURE Ceramic® ; Institut Straumann, Bâle, Suisse) et dans le groupe témoin, un implant Tissue Level SLA Titanium (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® ; Institut Straumann, Bâle, Suisse). La longueur des implants était de 8, 10 et 12 mm.
Le critère de jugement principal était l'Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Il se compose de neuf coupes : dimension mésiodistale de la couronne, position du bord incisif de la couronne, convexité labiale de la couronne, couleur et translucidité de la couronne, surface de la couronne, position du rebord gingival de la muqueuse péri-implantaire, position de la papille interdentaire, contour de la muqueuse vestibulaire et couleur et surface de la muqueuse vestibulaire. Ces coupes ont été comparées à la dent adjacente et controlatérale comme référence et ont reçu le score suivant : 0, excellent ; 1 ou 2 satisfaisants ; 3 ou 4 modérés ; 5 ou plus mauvais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago De Compostela, Espagne, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients parodontaux et systémiquement sains > 18 ans, avec un bon contrôle de la plaque (< 25%).
- Patients avec une dent manquante dans le maxillaire antérieur (de 13 à 23) avec présence de dentition naturelle adjacente mésialement et distalement (écart unique). Un minimum de 4 mois de cicatrisation après extraction dentaire était nécessaire avant l'insertion de l'implant.
- Présence de ≥ 2 mm de tissu kératinisé.
- La régénération osseuse simultanée a été autorisée pendant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Prise de tout médicament ou présence de toute maladie systémique pouvant affecter le métabolisme osseux.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie parodontale active
- Tabagisme > 10 cig/jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
Pose d'implants chirurgicaux.
Implant Tissue Level SLA Titanium (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® ; Institut Straumann, Bâle, Suisse).
L'implant avait un diamètre de 3,3 mm et un col poli de 1,8 mm.
La longueur des implants était de 8, 10 et 12 mm et a été choisie en fonction de l'anatomie du patient.
|
Deux types de pose d'implant et de suivi pour comparer les paramètres esthétiques, cliniques et radiographiques entre eux.
|
|
Expérimental: GROUPE D'ESSAI
Pose d'implants chirurgicaux.
Un implant monotype Tissue Level Ceramic a été placé (implants Straumann PURE Ceramic® ; Institut Straumann, Bâle, Suisse).
L'implant avait un diamètre de 3,3 mm et un col poli de 1,8 mm.
La longueur des implants était de 8, 10 et 12 mm et a été choisie en fonction de l'anatomie du patient.
|
Deux types de pose d'implant et de suivi pour comparer les paramètres esthétiques, cliniques et radiographiques entre eux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de jugement principal était l'Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Délai: 36 mois
|
Il se compose de neuf sections : (i) dimension mésio-distale de la couronne, (ii) position du bord incisif de la couronne, (iii) convexité labiale de la couronne, (iv) couleur et translucidité de la couronne, (v) couronne surface, (vi) position du bord gingival de la muqueuse péri-implantaire, (vii) position de la papille interdentaire, (viii) contour de la muqueuse vestibulaire et (ix) couleur et surface de la muqueuse vestibulaire.
Ces coupes ont été comparées à la dent adjacente et controlatérale comme référence et ont reçu le score suivant : 0, excellent ; 1 ou 2 satisfaisants ; 3 ou 4 modérés ; 5 ou plus mauvais (Meijer et al., 2005).
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CI_RCT_US16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .