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Vergleichende ästhetische Analyse zwischen Titan- und Keramikimplantaten

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Vergleichende ästhetische Analyse zwischen Titan- und Keramikimplantaten: Eine 12-monatige randomisierte klinische Studie.

Ziel: Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war der Vergleich von Keramik- und Titanimplantaten in Bezug auf die ästhetischen und klinischen Parameter und die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs).

Material und Methoden: Dreißig Patienten erhielten dreißig Implantate (8-12 mm lang, 3,3 mm Durchmesser und Design auf Gewebeniveau), um das Fehlen eines einzelnen Zahns im vorderen Oberkiefer zu ersetzen. Die Patienten wurden randomisiert einem Keramik- oder Titanimplantat zugeteilt. Ästhetische und klinische Parameter und PROMs wurden 18 Monate nach der Operation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie (RCT) mit parallelem Design zum Vergleich von Keramik- (Testgruppe) und Titanimplantaten (Kontrollgruppe) zum Ersatz eines Einzelzahns im vorderen Oberkiefer.

Alle Patienten wurden randomisiert und durch eine computergenerierte Randomisierung jeder der Studiengruppen zugeordnet.

Chirurgische und restaurative Verfahren In der Testgruppe wurde ein Tissue Level Ceramic Monotype-Implantat (Straumann PURE Ceramic Implantate®; Institut Straumann, Basel, Schweiz) und in der Kontrollgruppe ein Tissue Level SLA Titanium-Implantat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®) eingesetzt ; Institut Straumann, Basel, Schweiz). Die Länge der Implantate betrug 8, 10 und 12 mm.

Das primäre Ergebnis war der Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Sie besteht aus neun Abschnitten: mesiodistaler Anteil der Krone, Position der Inzisalkante der Krone, labiale Konvexität der Krone, Farbe und Transluzenz der Krone, Kronenoberfläche, Position des Gingivasaums der periimplantären Schleimhaut, Position der Interdentalpapille, Kontur der Vestibularisschleimhaut sowie Farbe und Oberfläche der Vestibularisschleimhaut. Diese Schnitte wurden mit dem angrenzenden und kontralateralen Zahn als Referenz verglichen und mit folgender Punktzahl bewertet: 0, ausgezeichnet; 1 oder 2 befriedigend; 3 oder 4 mäßig; 5 oder mehr schlecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15782
        • Master Periodoncia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontal und systemisch gesunde Patienten > 18 Jahre mit guter Plaquekontrolle (< 25 %).
  • Patienten mit einem fehlenden Zahn im vorderen Oberkiefer (von 13 bis 23) mit Vorhandensein eines angrenzenden natürlichen Gebisses mesial und distal (einzelne Lücke). Vor dem Einsetzen des Implantats war eine Einheilzeit von mindestens 4 Monaten nach der Zahnextraktion erforderlich.
  • Vorhandensein von ≥ 2 mm keratinisiertem Gewebe.
  • Gleichzeitige Knochenregeneration war während der Operation erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten oder Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnte.
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  • Aktive Parodontitis
  • Rauchen >10 Cig/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Platzierung der Implantatchirurgie. Tissue Level SLA Titanimplantat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basel, Schweiz). Das Implantat hatte einen Durchmesser von 3,3 mm und einen polierten Hals von 1,8 mm. Die Länge der Implantate betrug 8, 10 und 12 mm und wurde entsprechend der Anatomie des Patienten gewählt.
Gerät: Zahnimplantate aus Titan und Keramik
Zwei Arten der Implantatinsertion und Nachsorge zum Vergleich der ästhetischen, klinischen und röntgenologischen Parameter zwischen ihnen.
Experimental: TESTGRUPPE
Platzierung der Implantatchirurgie. Tissue Level Ceramic Monotype Implantat wurde eingesetzt (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Schweiz). Das Implantat hatte einen Durchmesser von 3,3 mm und einen polierten Hals von 1,8 mm. Die Länge der Implantate betrug 8, 10 und 12 mm und wurde entsprechend der Anatomie des Patienten gewählt.
Gerät: Zahnimplantate aus Titan und Keramik
Zwei Arten der Implantatinsertion und Nachsorge zum Vergleich der ästhetischen, klinischen und röntgenologischen Parameter zwischen ihnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war der Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Zeitfenster: 36 Monate
Es besteht aus neun Abschnitten: (i) mesiodistale Dimension der Krone, (ii) Position der inzisalen Kante der Krone, (iii) labiale Konvexität der Krone, (iv) Farbe und Transluzenz der Krone, (v) Krone Oberfläche, (vi) Position des Gingivarandes der periimplantären Schleimhaut, (vii) Position der interdentalen Papille, (viii) Kontur der vestibulären Schleimhaut und (ix) Farbe und Oberfläche der vestibulären Schleimhaut. Diese Schnitte wurden mit dem angrenzenden und kontralateralen Zahn als Referenz verglichen und mit folgender Punktzahl bewertet: 0, ausgezeichnet; 1 oder 2 befriedigend; 3 oder 4 mäßig; 5 oder mehr schlecht (Meijer et al., 2005).
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI_RCT_US16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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